纽约(基因组网新闻)-美国参议院昨天通过了一项法案，将重新授权食品和药物管理局的医疗设备用户费用计划，使该机构能够在五年内额外收取3.08亿美元，以资助其监管活动，并采取措施使其审查和批准程序现代化。
这一通过标志着FDA安全与创新法案(S. 3178)的最终投票，参议院和众议院的成员在过去几天内制定了该法案的最终版本。
这项两党法案最后一次以92票赞成、4票反对、4票弃权的结果顺利通过，现在将送往白宫。
昨天在参议院，参议员理查德·伯尔(R - NC)说，该法案匆忙通过了最后的谈判，因为国会希望在最高法院就患者保护和平价医疗法案发布裁决之前，将其提交给奥巴马总统。
该法案重新授权了医疗器械用户收费法案(MDUFA)，该法案是FDA用于从行业收取费用以支持其运营的计划，计划于9月底到期，至2017年到期。它还扩展了处方药使用者收费法案，并增加了非专利药和生物仿制药的使用者收费计划。总而言之，该法案预计将在五年内为FDA提供60亿美元的费用。
该法案还要求FDA在其审查过程中实施新的绩效目标。
根据MDUFA, FDA将在未来五年内从行业支付的用户费用中收取5.95亿美元，而过去五年为2.87亿美元，该机构将被要求采取一系列步骤来简化其监管流程，提高透明度、效率和一致性。
额外的资金将使FDA能够雇用200多名全职员工来支持医疗器械审查计划，而在2012年底之前，FDA已经计划雇用32名全职员工，并将为员工提供加强的培训计划。
参议员Mike Enzi (R -怀俄明州)和Tom Harkin (D -爱荷华州)昨天在一份联合声明中说:“FDA法案将有助于将关键药物和医疗设备更快地推向市场，保护患者免受药物短缺和制造问题的影响，并提高低成本仿制药的可获得性。”“这项法案将有助于FDA更有效地开展工作，提高问责制和透明度，这样美国公司就可以在全球市场上创新和竞争。”
新的用户收费立法是FDA、行业和国会议员在近两年的谈判中达成协议的产物，反映了对该机构在履行审查职责方面表现的担忧。
FDA设备和放射健康中心主任杰弗里·舒伦(Jeffrey Shuren)在3月份向参议院委员会表示，“业界认为，不充分的可预测性、一致性和透明度正在扼杀创新，并将就业机会转移到海外。”
MDUFA项目于2002年启动，作为对当时对FDA能力的类似担忧的回应。它授权使用用户费来支付上市前申请、报告、补编和上市前通知提交的审查费用，并于2007年更新。
先进医疗技术协会(AdvaMed)总裁兼首席执行官斯蒂芬·乌布尔(Stephen Ubl)昨天在一份声明中表示:“这项立法将为FDA提供所需的额外工具和资源，以提高其及时性和一致性，从而有助于改善本已强大的审查程序。”vwin德赢ac米兰合作“这意味着更多的美国患者将更快地获得安全有效的治疗和诊断，这是FDA和行业的共同目标。”
AdvaMed表示，新计划“包括一系列强有力的、可衡量的业绩目标和额外的资金，应该有助于扭转FDA近年来业绩下滑的局面。”
该法案的MDUFA部分包括几个新的绩效目标，旨在使FDA的审查过程更有效。根据AdvaMed的分析，该法案将减少总审查时间，从FDA收到提交到对510(k)状态或上市前批准做出最终决定。
它还要求FDA在错过510(k)或PMA的审查目标时与公司会面，制定完成审查的计划，并将在审查过程中途与申请人进行实质性互动。
AdvaMed还指出，该法案将由一个独立的咨询机构对FDA的审查过程进行分析，并要求该机构根据该评估采取纠正措施。
总之，这些措施以及FDA扩大的资源和人员将提高审查过程的“及时性和可预测性”，AdvaMed说，然而，这项法案的通过“只是一个开始”。
“这将要求FDA持续有效地实施，并对履行其所有承诺负责。这项立法实现了其承诺，符合患者、行业和FDA的利益，行业致力于与FDA合作实现这一目标，”AdvaMed董事长戴维·德沃夏克(David Dvorak)说，他也是医疗设备公司Zimmer的总裁兼首席执行官。