纽约(基因组网新闻)——基因泰克公司上周向美国食品和药物管理局提交了一份公民请愿书，敦促该机构对旨在指导治疗决策的诊断测试进行更大的监督，并规范所有实验室开发的测试。
这家生物制药公司已经卷入了一个许多分子诊断制造商都在等待FDA最终指导意见的问题在体外诊断性多变量指数分析。FDA发布了指导草案于2006年9月举行。该机构当时表示，这种测试通常由CLIA监管，但由于其复杂性，必须由该机构批准。
基因泰克在请愿书中表示，虽然FDA朝着监管所有此类测试的方向迈出了一步，但它希望该机构扩大并加强其监管监督。该公司表示:“未能对所有LDTs应用明确和一致的标准和监管监督，可能会威胁到公众健康，并阻碍通过FDA的审查途径开发诊断测试包，从而可能破坏朝着更个性化的医疗保健治疗和交付方法的发展。”
根据基因泰克的说法，大约10%的fda批准的药物的标签上包含药物基因组信息。其中包括基因泰克公司的曲妥珠单抗(赫赛汀)，它要求对患者进行特定的遗传特征测试，并在用药前考虑结果。
丹麦诊断公司Dako进行了HercepTest，这是fda批准的第一个临床测试，用于确定HER2蛋白在乳腺癌组织中的过度表达，这些患者正在考虑接受赫赛汀治疗。但是，基因泰克指出，包括CombiMatrix Molecular Diagnostics和Monogram Biosciences在内的其他几家公司正在销售未经FDA批准的HER-2 LDTs。
基因泰克还列出了其他一些公司，包括临床数据公司、罗塞塔基因组公司、反应遗传学公司和基因组健康公司，这些公司销售的实验室检测产品声称尚未得到FDA的验证。与此同时，它指出了几个例子，“FDA已经表现出基于对患者安全的担忧而监管一些高风险LDTs的意愿。”
它引用的例子包括FDA认定LabCorp的OvaSure测试是错配的而且“不属于该机构传统上行使执法自由裁量权的实验室开发的测试范围”。
LabCorp随后决定拉OvaSure并寻求与FDA官员会面，讨论其检测服务和相关监管问题-尽管实验室检测公司也明确表示，它不同意该机构的决定。
基因泰克表示:“目前还不清楚(LDTs)是否有足够的分析和临床证据支持。”
早在2008年，一些行业代表和药物基因组学倡导者抨击IVDMIA的指导他说，这是站不住脚的，而且可能是非法的。FDA会议上的发言者批评该文件未能明确定义FDA对ivdmia的定义;没有解释该机构的法规如何与CMS的临床实验室改进修正案指南相吻合;并且会阻碍个性化医疗的创新。
虽然Genentech支持FDA加强对LDTs的监管，但它指出，华盛顿法律基金会在2006年提交了一份公民请愿书，要求FDA不要将LDTs作为医疗器械进行监管。FDA尚未对该请愿书做出回应。