母婴生物标记公司Carmenta Bioscience上周表示，该公司已从斯坦福大学获得了子痫前期生物标记的全球独家许可，计划将其开发成该疾病的诊断小组。
该公司首席执行官马修·库珀(Matthew Cooper)表示，该公司由斯坦福大学(Stanford)研究人员阿图尔·布特(Atul Butte)和布鲁斯·凌(Bruce Ling)共同创立，目前正致力于开展一项涉及数百名患者的临床试验，希望在今年某个时候启动，以测试这些标志物ProteoMonitor．
该公司计划测试一个由7个标志物组成的小组，目的是证明它们是否适合用于有先兆子痫症状的女性。库珀说，如果试验成功，该公司计划在未来几年内将该面板作为实验室开发的测试进行商业化。
库珀曾是生物信息学公司Syapse的首席科学官，他是在斯坦福大学火花转化研究项目(Spark Translational Research Program)担任顾问时接触到Butte和Ling的，该项目有助于将该校科学家的研究成果商业化。
在March of Dimes的资助下，这两位研究人员开发了一个由24种蛋白质生物标志物组成的小组，看起来很有希望用于子痫前期的诊断。库珀的生物标志物经验包括在Biogen Idec联合创立生物标志物开发和验证小组，他在Spark内部倡导两人的研究，在Spark从该项目获得资金后，Butte和Ling请他领导商业化工作。
库珀说:“我花了一两个月的时间对它进行尽职调查，采访了胎儿医学专家和妇产科医生，以确定需求是什么。”“几个月后，我确信……这是一个很棒的、有风险支持的想法。”
先兆子痫以高血压和蛋白尿为特征，是早产和母胎死亡的主要原因，5%至8%的孕妇患有此病。根据库珀的说法，每年用于有症状女性的确诊性诊断的市场大约有100万患者。他说，用于高危女性的预测测试每年将有170万左右的市场。
在32例病例和32个对照组的初步试验中，完整的24标记组和较小的7标记组都能100%准确地识别出子痫前期妇女，库珀指出，这些发现是“很好的初步结果”，尽管他对该研究的样本量小提出了警告。
现在，他说，该公司正在组织一项涉及数百名患者的更大的临床验证研究，以测试七个标记物组以及从24个标记物中抽取的15个标记物组。
到目前为止，7个标记组的表现与15个标记组一样好，但是，Cooper说，“当你测试越来越多的患者群体时，不可避免地会有一个标记会退出，其中一个标记会变得更重要，等等。”
他说:“所以，如果这个七人小组运作良好，那么，很好，我们就可以开始比赛了。”“但如果由于某种原因，它表现不佳，那么我们还有一个备选方案……如果有需要，我们可以调整我们的面板。”
卡门塔最初专注于将该小组开发为一种确认性诊断，库珀说，这是他在与医生的讨论中发现的最需要的。在未来，该公司可能还会开发一种用于评估病情严重程度和监测患者进展的测试，以及一种用于高危女性的预测测试。
该公司计划将该测试作为LDT在美国上市，并将其授权给美国以外的诊断公司作为IVD销售。库珀表示，该公司在美国选择了LDT路线，主要是为了缩短面板推向市场的时间。他还指出了通过美国食品和药物管理局(fda)进行多蛋白诊断所面临的监管挑战，但他表示，无论如何，该公司将从一开始就在设计控制下开发该测试，这将使其能够更容易地实施IVD战略。
鉴于大型诊断公司对子痫前期表现出的兴趣，IVD方法最终可能是有利的。比利时蛋白质生物标志物公司Pronota的首席执行官Katleen Verleysen也在开发子痫前期测试ProteoMonitor去年，罗氏、雅培和珀金埃尔默等公司已经有了子痫前期生物标志物胎盘生长因子PlGF的测试，这些标记物可能被证明是现有子痫前期产品的理想补充（点7/13/2012）．
“每一个大的[在体外公司对子痫前期有兴趣，因为他们都有PlGF的许可，”Verleysen说。“因此，如果我们有一种测试，可以在怀孕早期确定谁有患先兆子痫的高风险，这对这些公司将非常有用。”
她补充说，Pronota目前正在对其小组进行一项前瞻性的、2000名患者的临床研究，以支持美国食品和药物管理局510(k)的提交和欧盟CE标志的申请，该公司正在与罗氏、雅培和珀金埃尔默就测试的潜在交易进行讨论。
库珀表示，Carmenta也在为自己的小组探索交易，并“与几家IVD公司进行了后期讨论”，以获得在美国以外地区进行测试的授权。
除了Pronota, Carmenta还可能在子痫前期蛋白标记领域面临来自Sera预后公司的竞争，后者已经确定了几种它认为可以预测子痫前期的多肽（点1/7/2011）．在基因方面，GATC生物技术公司及其子公司LifeCodexx正在开发子痫前期的下一代测序测试。
库珀说，卡门塔目前正在筹集资金，以支持该小组的临床验证，并指出它已经从私人投资者那里筹集了少量的初始资金，现在“正在与一些对女性健康感兴趣的生物制药公司、一些风险资本家和一些诊断公司进行谈判。”
他说，与生物制药公司达成协议可能特别有利，因为除了资金之外，他们还希望能够将临床样本带到桌面上。
他说:“如果我和生物制药公司签订协议，他们会说，‘这里有400个样品，开始吧’，然后我就可以很快进入市场。”
库珀目前是卡门塔唯一的全职员工。他说，该公司聘请了另外五名在诊断领域有经验的高管做兼职，并补充说，他计划利用他正在争取的资金让他们全职工作。