经过多年的服务在生命科学研究市场，罗氏NimbleGen正准备进入分子检测领域，初步专注于基因异常的诊断。与此同时，该公司正在考虑开发针对其他适应症的测试，比如在肿瘤学方面。
首席执行官弗兰克·皮策告诉记者BioArray新闻最近，威斯康辛州麦迪逊。这家总部位于美国的公司打算将其NimbleGen阵列平台推向诊断市场，在那里它将开发“重要的、有价值的应用”，其中第一个应用将在细胞遗传学领域。
“我们正在准备提交申请。然而，时间表取决于一些事情，最终决定是由(美国食品和药物管理局)做出的，而不是我们。”他说:“第一个应用将是在重要的细胞遗传学领域，但这不会是最后一个。”“更多的应用不一定是在细胞遗传学领域，因为还有许多其他领域可以受益于我们产品提供的价值。”
事实上，Pitzer说该公司可以开发癌症主题的诊断。他说:“很多内容尚未被发现，但每天的研究都会给我们带来越来越多的数据，从而带来潜在的诊断内容，这将为微阵列在肿瘤等领域的市场开辟有趣的机会。”Pitzer表示，罗氏正依靠其与医学界和科学界的联系，为其未来的诊断内容提供支持。
2007年，罗氏以2.72亿美元收购了NimbleGen Systems，在过去的三年中，罗氏NimbleGen推出了新的工作流程，包括仪器，以及用于多种应用的高密度芯片，包括比较基因组杂交和拷贝数变异研究。虽然NimbleGen一直在吹捧其平台的诊断潜力，但对诊断市场的日益关注是NimbleGen的一个转变。
Pitzer于今年3月加入罗氏NimbleGen，此前曾担任罗氏位于巴塞尔总部的全球诊断执行委员会成员。对于Pitzer来说，罗氏目前的目标是将这家迄今为止大部分收入来自对研究人员的销售的阵列公司引入诊断领域。
Pitzer说:“罗氏的诊断部门是分子和专业诊断等体外诊断市场的领导者。他说:“我们引入这个市场的两个战略驱动力，或者说核心竞争力，是测试效率和医疗价值。”“我们将把同样的战略和同样的优势应用到Roche NimbleGen，该公司此前专注于为生命科学研究市场提供阵列工作流和服务解决方案。”
该公司选择细胞遗传学作为主要诊断指标并不是唯一的。在过去的一年里，其他生产细胞遗传学家用于诊断体质异常的阵列的公司，包括Affymetrix, Agilent Technologies和Illumina，也同样承认与FDA讨论了他们平台的潜在许可。禁止4/13/2010)．
例如，Illumina在1月份表示，它将向监管机构提交其iScan系统以及HumanCytoSNP-12和HumanOmni1-Quad beadchip，作为FDA初步研究设备豁免流程的一部分，在进行研究之前，测试者将分析或临床方案提交给审查和评论。禁止1/26/2010)．
虽然FDA已经证实，它将要求用于细胞遗传学的阵列制造商为其平台寻求许可，但它尚未确定其审查过程将涉及什么标准。FDA的办公室在体外诊断设备评估和安全上个月与测试提供商、阵列制造商和其他专家举行了会议，以解决这一问题(禁止7/6/2010)．
FDA设备和放射健康中心(Center for Devices and Radiological Health)免疫学和血液学部门的科学评论家唐娜·罗斯科(Donna Roscoe)在会议上说，基于阵列的细胞遗传学检测通过检查患者的基因组来确定某些表型的原因，“挑战了FDA的监管策略”，因为它们提供了“未定义的可解释的输出数量”。正因为如此，FDA现在正寻求为“寻求获得批准的检测方法的制造商制定标准”，并确保基于阵列的细胞遗传学检测是“安全有效的”，罗斯科说。
与竞争对手一样，罗氏NimbleGen多年来一直为细胞实验室提供阵列。2009年，华盛顿州斯波坎市。总部位于美国的细胞遗传学检测提供商Signature Genomics宣布采用罗氏的阵列平台(禁止11/10/2009)．罗氏与Signature的协议使其能够推出Signature设计的NimbleGen CGX阵列，用于染色体异常的全基因组分析。
阵列的格式为每张幻灯片3个样本，每张幻灯片6个样本，每张幻灯片12个样本。全基因组寡核苷酸阵列使用户能够调查200多个细胞遗传学相关区域，超过675个功能显著基因，5兆碱基的端粒和中心周围区域，每10千碱基覆盖一个寡核苷酸，每10 kb覆盖一个寡核苷酸的伪常染色体区域，以及每35 kb覆盖一个寡核苷酸的全基因组主干。虽然NimbleGen的试剂和仪器支持CGX阵列，但NimbleGen的客户可以访问Signature的Genoglyphix数据分析软件。
Pitzer表示，罗氏NimbleGen提交的FDA文件可能会与目前的产品有所不同，特别是在工作流方面。Pitzer说:“最初，工作流程将基于现有平台，但当然，我们将进一步开发它，使其向前发展，跟上诊断市场的要求。”“我们将特别考虑确保诊断实验室的相关要求和要求得到实施，包括自动化、易用性和稳健性。”
Pitzer表示，罗氏诊断的“专业知识”将是“关键”，因为罗氏NimbleGen寻求简化其用于诊断的阵列工作流程。他说:“我们在这个领域非常有竞争力，不仅因为我们的技术优势，还因为罗氏诊断作为这个市场领先的解决方案提供商所能提供的多年经验优势。”vwin德赢ac米兰合作
尽管罗氏NimbleGen越来越专注于诊断市场，但面向研究人员的销售仍占其收入的大部分。罗氏没有公布其阵列业务的销售数据。摩根大通生命科学工具与诊断小组在4月进行的一项独立市场调查估计，罗氏在2009年销售了价值3670万美元的阵列，并预计该公司今年将销售价值4960万美元的阵列。禁止5/18/2010)．
Pitzer表示，罗氏NimbleGen有兴趣增加对药物研究人员的销售，他们使用该公司的平台来筛选和识别生物标志物。考虑到罗氏作为药品制造商和诊断公司的双重角色，Pitzer表示，罗氏NimbleGen在向其他制药公司进行此类销售方面处于“独特的地位”。Pitzer说:“罗氏的真正价值之一是将大型诊断机构和制药机构结合在一起。“我们将更好地了解制药公司的需求，并提供符合他们具体要求的解决方案。”