纽约——在周二提交的一份裁决中，美国特拉华地区法院首席法官科尔姆·康诺利(Colm Connolly)宣布斯坦福大学持有的三项专利无效，并独家授权给CareDx．
这些专利是一起侵权诉讼的中心斯坦福大学和CareDx最初起诉Natera和Eurofins Viracor2019年3月。当时，原告声称被告侵犯了9,845,497号和8,703,652号美国专利，这两项专利涵盖了用于器官移植排斥反应无创监测的无细胞DNA分析方法。CareDx将其作为AlloSure器官移植诊断的基础。该公司声称，Natera通过其肾移植排斥反应测试的营销和表现侵犯了该知识产权，该测试分析移植患者的游离DNA，以告知排斥反应。
一年后，CareDx和斯坦福大学修改了他们的诉讼，声称被告还侵犯了第10329,607号美国专利，该专利涵盖了通过无细胞DNA分析对器官移植排斥反应的无创监测。他们表示，Natera在美国进行肾移植排斥试验侵犯了该专利。
在双方交换了动议之后，Natera于2020年6月请求法院对所有三项专利作出简易无效判决，“因为他们要求不可专利的主题。”与此同时，哈佛大学教授、基因组科学家约翰·夸肯布什(John Quackenbush)发表声明称，斯坦福大学和CareDx申请专利的书面描述和主题声明都“没有披露执行基因分型和/或单独或组合的多重/高通量测序的非常规技术”。
去年12月，法官驳回了这一动议，并指出CareDx和斯坦福大学已经指出了专利中的几项技术，他们认为这些技术是非常规的。法官说，原告还提交了一份来自他们自己的专家的声明，并引用了几篇科学文章来支持他们的立场，讨论了一些公开技术的局限性和“新生性质”。
然而，在他的新裁决中，法官说，他在证据听证会后确定，“不存在实质性事实的真正争议，有利于被告的简易判决是合理的，因为所主张的专利声称专利不符合条件的主题，因此无效。”
Connolly说，专利本身的书面描述中提到的技术是，“除非另有说明，免疫学、生物化学、化学、分子生物学、微生物学、细胞生物学、基因组学和重组DNA的传统技术，这些都在技术技能范围内。”
然而，法官补充说，“在书面描述中，这些专利并没有‘其他方面表明’这些技术是非常规的。”事实上，他指出，书面描述恰恰相反，“证实了他们的传统。”
CareDx还认为，这些明确承认声称的技术是常规的和传统的是一种逐字逐句的免责声明，出现在各种专利和专利申请中，涵盖不同的技术，不限于DNA测序，该公司在向法院的陈述中表示，“如果把在生物技术专利中广泛重复的引用生物化学基础通用出版物的段落解读为某种所谓的自愿承认，即说明书中没有发明概念，这是不公平的。”
法官对这一论点不以为然，指出该公司没有引用任何判例法来支持这一论点。“我马上就拒绝了，”他写道。“专利权人受其在专利中使用的词语的约束——无论是在权利要求书中还是在说明书的其他地方——是专利法的一个基本原则。”
他还指责CareDx在几个案例中错误地描述了自己的书面专利描述，使它们看起来像是在描述新的和正在出现的技术。例如，该公司在2021年5月提交了一份补充摘要，引用了书面专利描述的九行内容作为证据，证明专利“关于数字PCR的讨论”将其描述为一种“新兴技术”。然而，法官说，CareDx提交的描述并没有提到数字PCR，只是说该技术比传统PCR更准确、更可靠，并没有将其归类为“新兴技术”。
在另一个案例中，CareDx认为专利的书面描述“明确地陈述了(发明者)使用了一种从未使用过的技术组合，以更好地衡量相关性，并专门将他们的发明与现有技术如何试图克服同样的长期问题进行对比，”法官写道。但在背诵CareDx引用的实际专利中的台词时，法官表示，在这些引用的摘录中，他“没有发现任何暗示，更不用说‘明确的陈述’了”，这是一种从未使用过的技术组合。
总的来说，法官说他不想“因为CareDx的不诚实而奖励它”。
Natera在一份声明中表示，它“很高兴”特拉华州美国地方法院裁定这些专利无效，并表示，它“希望这一裁决将在上诉中得到支持，并继续有力地追究自己的索赔，即CareDx侵犯了Natera的‘658和724专利”，这两项专利与Natera的器官健康知识产权组合有关。
CareDx在自己的声明中表示，它“尊重地不同意法院的裁决，并打算上诉。”该公司还指出，法院的裁决对其继续提供AlloSure的能力没有影响，但它仍然“相信Natera和Eurofins Viracor侵犯了这些专利。我们非常尊重我们在斯坦福大学的合作伙伴，他们突破性的创新使无创器官移植监测成为可能，我们为捍卫他们的独创性而自豪。”
在CareDx和Natera因虚假广告相互起诉和反诉的另一起诉讼中，地方法院周二确认，此案将进入庭审阶段，并将庭审日期定在10月25日。
自2019年4月以来，两家公司一直在这一案件上交战CareDx对Natera提起了诉讼指控该公司试图“误导”患者和临床医生，让他们认为Natera的普洛斯佩拉肾移植检测优于CareDx的AlloSure器官移植诊断。
Natera于2020年2月反诉CareDx，指控其虚假广告、“对Natera的潜在经济优势进行侵权干扰”、不公平竞争，并违反了特拉华州统一欺骗贸易行为法。