本文已更新了Natera的一份声明。
CareDx和斯坦福大学今天在特拉华州的美国地方法院对Natera提起诉讼，声称Natera侵犯了斯坦福大学独家授权给CareDx的美国专利9,845,497和8,703,652。
这些专利包括用于器官移植排斥反应无创监测的无细胞DNA分析方法，CareDx将其作为AlloSure器官移植诊断的基础。CareDx声称Natera侵犯了他们的知识产权肾移植排斥试验的销售和性能该公司在加州圣卡洛斯市的clia认证实验室进行这项研究，分析移植患者的无细胞DNA，为排异反应提供信息。
根据该诉讼，在2018年年中，Natera开始开发肾移植测试，其工作原理是测量接受者血液中供者来源的无细胞DNA (dd-cfDNA)，以评估移植器官可能受到的损伤。Natera当时还声称，该检测将使用其核心的基于snp的大规模多重PCR技术，在不需要捐赠者基因分型的情况下，更准确地测量dd-cfDNA水平。vwin德赢ac米兰合作
去年12月，Natera开始了一项临床试验，题为“一种新型Dd-cfDNA检测在肾移植后患者损伤中的应用”，并在《柳叶刀》杂志上发表了一篇文章临床医学杂志题为“通过大规模多重PCR评估供者来源的细胞游离DNA优化肾移植损伤检测”。
最后，CareDx声称，今年2月，Natera宣布合作开始分发移植测试并加速公司进入移植诊断市场。
根据Natera的申诉，CareDx说，它认为该公司通过其肾移植排斥试验的表现侵犯了497专利。
“首先，来自肾移植受者(移植后)的含有细胞游离DNA (cfDNA)的血浆样本被基因分型以获得SNP谱，”该诉讼指出。“这涉及三个步骤:(i)从受体血浆样本中提取cfDNA， (ii)通过大规模多重PCR (mmPCR)扩增cfDNA， (iii)然后将扩增的snp进行下一代测序(NGS)。最后，通过检测供者特异性循环细胞游离核酸中的纯合子或杂合子SNP来确定移植后受体血浆中供者来源的cfDNA (dd-cfDNA)的数量。”
根据CareDx的说法，这些步骤与497专利权利要求1中保护的知识产权相同。该公司补充说，这只是侵犯该专利的一个例子。
同样，CareDx声称，Natera通过其与肾移植排斥试验性能相关的活动侵犯了652专利，并补充说，该公司围绕基因分型移植受者的活动特别侵犯了该专利的权利要求1。
CareDx在其诉讼中对Natera提出了两项侵权指控，并要求法院做出判决，要么说已经发生了侵权，要么说“497”和“652”专利有效。CareDx还要求赔偿损失或其他经济救济、诉讼费、律师费，并要求法院下令禁止Natera进一步侵犯这两项专利。
CareDx首席执行官彼得•马格在一份声明中表示:“如果知识产权不受尊重，受到影响的将是移植行业。”“AlloSure背后的知识产权是由顶级移植研究人员大量参与开发的。我们提起诉讼是为了支持移植技术的未来创新。我们将继续监测移植领域的活动，并在适当的情况下大力捍卫我们的知识产权，以保护我们的巨额投资和领导地位。”
Natera公司今天发表声明承认了这一诉讼。该公司说，它对自己在法庭上胜诉的能力有信心，预计此案不会影响其业务任何形式的商业化计划或运作。
Natera补充说:“我们对CareDx试图破坏即将商业化的Natera创新器官移植排斥试验并不感到惊讶，该试验不需要捐赠者基因分型，并将与CareDx的旧检测相竞争。”在最近发表的分析和临床验证研究中，Natera的检测表现出行业领先的性能”。