纽约——周五，美国医疗保险和医疗补助服务中心发布了一份草案决定备忘录，描述了当前和未来基于血液的结直肠癌筛查的覆盖标准。
这份备忘录目前正在公开征求公众意见，它对一些在该领域开发循环肿瘤DNA和表观基因组检测的公司产生了影响，至少有一家公司目前正在营销一种基于血液的检测方法，即Epigenomics公司的Epi proColon。
根据CMS, Epi proColon不符合其提出的标准，因此，基于目前的证据，CMS打算不覆盖符合医疗保险资格的患者的检测。
fda还写道，如果获得美国食品和药物管理局的市场许可，它将为无症状性CRC筛查提供基于血液的生物标志物检测，每三年一次或美国食品和药物管理局指定的另一个间隔时间。
CMS描述了这类测试必须满足的几个要求。这包括50岁或以上的患者，真正无症状，没有已知的危险因素，如CRC家族史或其前体。
与目前公认的标准(结肠镜检查)相比，检测还必须证明灵敏度大于或等于74%，特异性大于或等于90%。最后，它们必须由美国预防服务工作队推荐，或纳入至少一个专业协会的指导方针或共识声明。
近年来对Freenome、Exact Sciences和Guardant Health等公司进行了大量投资，这些公司正在开发的检测方法如果在未来几年获得FDA的批准，可能会被纳入CMS的新备忘录。
在各种研究报告中，分析人士表示，所描述的标准，特别是敏感性和特异性的技术要求，似乎比许多人预期的要低，因此考虑到公司已经报告的许多这些分析的数据，这对未来的报道是一个好兆头。
预计获得批准和覆盖的检测可能会取代精确科学公司目前基于粪便的筛选试验Cologuard。
SVB Leerink的Puneet Souda写道，该决定备忘录对液体活检公司来说是一个“明显的积极”，敏感性和特异性的门槛都在可及范围内，尤其是对目前正在进行大规模注册的CRC筛查试验的公司。
“从Guardant和Freenome提供的数据来看，这些要求似乎是可以实现的。”尽管我们预计这些测试的性能在大规模注册试验中会略有下降，但我们可以看到这些测试满足获得全国覆盖决定的敏感性和特异性的要求，”Souda写道。
与此同时，BTIG的马克·马萨罗(Mark Massaro)认为，考虑到风险中的多个变量，现在就对未来的竞争格局下结论还为时过早，但乍一看，他说，“似乎CMS(比Cologuard)更愿意覆盖敏感度较低的检测，而更喜欢简单血液检测的便捷性。”