纽约——随着血液癌症筛查测试的竞争即将到来，精确科学公司继续对其Cologuard粪便检测技术寄予信心。
在电话讨论公司的第一季度财报周二，该公司首席执行官凯文·康罗伊(Kevin Conroy)认为，血液结直肠癌筛查的前进道路并非没有障碍，包括该公司自己计划的检测。此外，监管和报销要求可能会将血液测试划分为不同的类别，与Cologuard及其市场分开，这可能会阻碍临床应用。
Conroy在电话会议上引用了内部计算和模型说:“我们知道血液检测的准确性将低于Cologuard，当然也低于结肠镜检查。”正因如此，Exact公司相信说服医生来做一个不那么准确的检测将是一个挑战。
他补充说:“获得(美国食品和药物管理局)对Cologuard同等认知度的批准，对于所有那些希望通过血液检测进入结肠癌筛查市场的人来说，可能是一个挑战……而纳入指南的门槛很高。”
此次讨论恰逢其时，因为作为血液筛查领域的主要竞争对手之一，卫士健康正是如此将发布未来一两个月的前瞻性试验数据，提供高度预期的敏感性和特异性措施。
在一份给投资者的报告中，William Blair的分析师Brian Weinstein写道，Guardant guard即将公布的数据导致两家公司的股票近期出现波动，并补充说“现在是Guardant guard的法庭”。
关于检测的敏感性，Conroy认为，虽然整体的癌症敏感性是重要的，检测早期肿瘤和晚期癌前病变是很大的挑战所在。
他补充说:“美国预防服务工作组的指南是基于严格的统计建模方法，在很大程度上依赖于晚期腺瘤检测。”
假设总体灵敏度为80%，该公司的模型表明，血液癌症筛查测试的I期灵敏度约为70%，而Cologuard的灵敏度为90%。晚期腺瘤检测预计将下降约15%，而Cologuard的灵敏度为42%。
Conroy说:“FDA历来不希望看到新技术在获得[上市前批准]或510(k)许可后性能下降。”
“我们在最近的结肠癌筛查中已经看到了这样的例子，”他补充说，并引用了FDA批准的Septin9测试，但只有相对严格的标签。“我们认为血液检测是有作用的。但用劣质的声明语言推销测试肯定会是一个挑战。”
基于Exact公司的模型，Conroy表示，与Cologuard公司一样，每隔3年进行CRC血液检测，其发现癌症和癌前病变的数量将显著减少，寿命将显著缩短。从这个角度来看，“血液测试真正进入指南的唯一方式是它是年度测试，”这意味着从医疗保险中获得更低的报销率。
“每三年一次的Cologuard的价格略低于联邦医疗保险结肠镜筛查平均水平的三分之一，这表明为期10年。所以，10除以3大概可以得到500美元一次测试，”康罗伊说。“500美元除以3，我们认为，一次测试的费用在100美元到200美元之间。”
在本周给投资者的另一份报告中，BTIG分析师Mark Massaro称该模型“很有趣”，并表示投资银行相信Guardant Health的实际数据敏感度将超过80%，可能高达90%。
Guardant已经之前报道回顾性分析数据显示I-II期患者的敏感性为88%，III期患者的敏感性为93%，总体特异性为94%。
但确切的科学首席商务官Everett Cunningham认为前瞻性试验报告的表现往往低于病例对照队列。
“总有一天，每个人都有这些项目坎宁安在公司的电话会议上说:“他们必须翻一张卡片，展示他们的数据，那一天将会是有趣的一天。”
他说:“我以前就在这条路上走过，在你不知道病人参与了什么，不知道这是否与你的病例控制数据相匹配的前瞻性设置中，[性能]将会下降。”
在另一份报告中，马萨罗还分享了BTIG对85名美国初级保健医生的调查结果，在一定程度上驳斥了康罗伊的观点，即营销一种性能低于Cologuard的血液检测将是一个挑战。
“虽然我们的调查规模很小，但我们相信我们的数据可以用来了解临床医生对一种新的基于血液的结直肠癌检查的需求，”Massaro写道。他补充说:“如果Guardant Shield能够报告出90%的特异性和至少85%的敏感性……我们希望基于血液的Guardant Shield试验在美国获得显著的应用。”
在他们的调查回复中，研究中88%的医生表示，他们会要求进行基于血液的CRC检查，假设它是FDA批准的，由医疗保险报销，并被认为是“准确的”。
其中，40%的人会为不遵守结肠镜检查的患者安排检查，27%的人会为他们的大多数患者安排检查，20%的人会为不遵守任何筛查方式的患者安排检查，包括Cologuard。
根据马萨罗的说法，90%的灵敏度“标志着一个关键的转折点”。超过70%的医生回答说，他们会在灵敏度为90%或更高的情况下进行检测，但只有大约14%的医生会在灵敏度为75%的情况下这样做。
医疗保险和医疗补助服务中心已经有了保险政策任何经FDA批准并达到至少74%敏感性和90%特异性的CRC血液检测都将得到补偿。
根据BTIG的调查，75%的医生也表示，他们会下令检查，不管是否由USPSTF推荐。
在电话会议上，康罗伊根据公司的实际经验描绘了一幅不同的图景。“八年来，我们一直在积极向初级保健医生推广Cologuard。我们非常了解这个市场，即使有一个大型的商业机构和巨大的营销努力，人们仍然对结肠镜检查有偏见。”
他补充说，Exact公司不相信其竞争对手的血液筛选测试会在两年内获得fda的批准并得到很好的补偿。