纽约 - 六个月后去公众,提示卫生揭示了其旗舰提示阅读器仪器进一步测试菜单的计划,以及美国和国际的市场增长。
在电话会议期间讨论该公司的Q4和全年2021财经结果,Cue Ceo和Cofounder Ayub Khattak在今年剩下的时间里铺设了该公司的路线图,详细说明了针对Cue管道中一些新测试的计划监管提交和临床研究。
目前,该公司提供了CUE健康监测系统,包括CUE读者和Covid-19测试套件,并授权在护理点和家中使用,但它打算将该菜单批量与心电图测试,分析性健康和呼吸系统疾病测试等。它还具有虚拟护理产品和其他软件组件。
该公司的监管计划从Covid-19测试开始,已收到紧急使用美国食品和药物管理局的授权,以便于6月20日及以后的护理点设置和CLIA认证实验室乔布斯2021年3月2021年3月的家庭和过度计数器使用.Khattak在2月份FDA的510(k)清关临床研究中,公司完成了临床研究的呼吁,并计划向原子能机构提交审查在Q2。
Khattak指出,该公司还有一个特定于omicron的Covid-19正在审查与FDA的测试,它于3月3日提交给欧盟的代理机构。该测定能够检测omicron的BA1和BA2子变量他说,可以帮助临床医生决定使用哪些疗法,因为他说,有些人对不同的SARS-COV-2变体和亚场效果不太有效。
khattak说,唐太克是公司的流感A / B考试,它预计在Q3中提交FDA清除。哈塔克说,该公司将继续在2022年第二季度注册患者在2022年第二季度在2022年第二季度进行该测试。
他补充说,多重COVID-19和流感测试是在后期的技术开发中,可以从Covid-19中检测和区分流感。他说,该公司正在继续优化测试的表现,并期望将其临床研究在今年下半年开始。Khattak指出,有一个EUA途径可用于多路复用试验,可以简化临床和监管过程。
该公司对呼吸道合胞病毒的考验也在晚期的发展中,Khattak表示,该公司预计临床研究将从Q3开始。
除了呼吸系统疾病之外,Cue还对工程中的衣原体和淋病淋病进行了多重性健康检验,临床研究计划在今年下半年计划。
他注意到一个测试没有优先考虑,他指出,提示帮助确定哪些分析尤为重要 - 对于呼吸和性健康 - 在其中有一个治疗方法。他说,这些测试类别适合“从诊断到医生接受治疗的重要模型”。“他补充说,Cue即将到来的测试的几乎所有疾病都有治疗。
虽然他没有在开发过程中指定其他考试的地方,但Khattak指出该公司有计划的心脏代谢测试,慢性病管理测试,以及妇女和男性健康的测试。他说,开发中的每一个测试都将能够在Cue Reader上运行。根据公司的10-K表格提交的美国证券交易委员会,CUE还考虑了生育,怀孕和炎症的测试,以便在后期的技术开发中。
“菜单扩展是在一个非常快速的剪辑中进行的,我们有一个强大的测试,显示出强烈进展,这将增加我们的可寻求机会,”他说。
DTC市场
随着公司的测试菜单扩展,提示正在努力增长和多样化客户群,并将利用其他分销渠道进行测试:直接到消费市场。该公司于去年年底推出了DTC产品,以及一个每月订阅模式,虽然有些人说订阅计划的价格可能是许多人的范围。Cue后来降低了两个计划的成本,并在电话会议上,CFO John Gallagher说,该公司成为举动,因为“对我们来说,确保提示对尽可能多的人来说是可以访问的,”他说过。
到目前为止,虽然Gallagher指出它仍然是早期,但该公司对其DTC产品的吸收来说“非常高兴”。
Khattak表示,该公司是“投资庞大的,迅速地建立技术增强”,包括为专业用户提供电子医疗记录系统的集成,扩展到国际应vwin德赢ac米兰合作用商店,并简化其工作流程从诊断中简化其工作流程处方交付 - 作为DTC产品的一部分,将很快提供的能力。他还提到该公司正在努力直接在其平台上偿还报销。
全球范围
该公司还在全球范围内致力于扩张,Khattak表示,该公司已经开始在加拿大和新加坡商业化其Covid-19测试和读者。本月早些时候,提示收到了临时订单授权从卫生加拿大销售其在该国的家庭测试和读者。
Khattak表示,加拿大商业化已通过该国的经销商和企业,以及通过其DTC选项开始。
11月2021年11月,Covid-19测试得到了新加坡健康科学管理局的自检。Cue与新加坡实验室供应商Omnicell Pte合作,分布了该国的测试。公司也是收到CE标记根据其10-K形式,在2020年12月20日的Covid-19测试和India中央药物标准控制组织的批准,根据其10-K表格。
Khattak表示,前美国增长的部分呼吁是需要减轻其产品的季节性,特别是在呼吸系统市场中,并希望“在不同的国家,以减轻这种需求模式,”包括南部的国家半球主要呼吸疾病季节在美国夏季发生。
此外,国际扩张与Cue的“价值主张......我们想如何提供医疗保健,”Khattak说。“我们认为,需要全球需求,这意味着每个人都希望有准确的诊断,他们可以利用拥有更有意义的虚拟护理谈话,然后最终得到治疗,”他说。
美国的分销也扩大了,以及提示墨水分配协议红衣主教健康对于医疗保健提供者和家庭用户以及MCKESSON,MEDLINE和HENRY SCHEIN进行医疗保健提供者。一种新伙伴关系与上周宣布的杂货公司Albertsons宣布,将在整个美国超过900多种药房的Cue测试,以便在护理点使用。Khattak说,该伙伴关系将增加对Cue的测试,特别是在可能无法获得分子诊断实验室测试的社区。
他表示,该公司在第四季度与美国国防部合同,通过原子能机构分配了600万个测试墨盒和30,000名读者,在18个州的福置社区。Cue还与国防部继续进行对话,利用原子能机构的广泛安装基地来使其产品提供给更多客户。
Khattak进一步指出,暗示最近颁发了无限期的交付,无限数量合约,高达5000万美元,从国防物流机构促进收购任何联邦机构的提示产品。
加拉格说,随着国防部合同的完成,公司在公共部门内创建了一个大型安装的仪器基础,并“看到对其产品感兴趣的国家的正确需求信号”,尽管他说是仍然很早,“需要时间与这些国家直接接触”。