纽约(基因组网)——美国食品和药物管理局体外诊断和放射健康办公室已致信Inova Genomics实验室主任Ramaswamy Iyer，警告他，该公司在美国营销MediMap测试违反了《联邦食品、药物和化妆品法》，因为这些测试“旨在用于疾病或其他状况的诊断，或用于疾病的治愈、减轻、治疗或预防，或用于影响身体的结构或任何功能。”
FDA对该公司使用的MediMap ADHD、MediMap Mind、MediMap Plus、MediMap Heart和MediMap Baby测试提出了质疑，并指出，由于它们的工作方式，这些测试实际上被定义为设备，因此需要获得监管机构的批准。
美国食品药品监督管理局在信中说，Inova基因实验室是Inova转化医学研究所的一部分，该公司将MediMap测试推广为“预测药物反应、减少某些药物的副作用、为患者发现正确的药物和正确的剂量的基因测试，并通过测试患者对治疗特定疾病的药物的接受度，避免医疗保健提供者的反复试验。”例如，MediMap Plus是一种药物基因组分析，旨在深入了解患者对麻醉、癌症、感染、注意力缺陷多动障碍、抑郁、焦虑和糖尿病等药物的反应。MediMap Baby分析了影响新生儿对24种药物反应的基因。
“此外，你们的网站表明，由你们的MediMap测试生成的测试报告提供了‘可操作的信息指导’，并且‘医疗保健提供商可以自信地使用这些结果来做出治疗决定’，”FDA的信中补充道。
该机构指出，它担心MediMap测试的临床有效性尚未确定其预期用途，但它补充说，它没有对测试的分析有效性做出判断。
“具体来说，我们不知道你们的测试评估的基因型与你们关于多种药物的药物反应的断言之间存在关系的数据，”信中写道。“例如，CYP2C19基因型与对艾司西酞普兰和舍曲林的药物反应之间的关系尚未建立，fda批准的这些药物标签中也没有描述这种关系。”
该机构还担心，实验室医生可以下令进行测试，因为结果是直接提供给患者的。
FDA表示，鉴于这些情况，“这些检测造成了重大的公共卫生问题，因为不准确的检测结果可能会以严重损害患者健康的方式影响医疗保健提供者和患者的决策。”
该机构认为，不仅医疗保健提供者可能会在患者的治疗决策上做出错误的决定，从而导致立即严重的健康后果，而且患者自己也可能在直接收到检测结果后，在没有监督的情况下改变他们的药物。
FDA表示，它在3月13日的电话会议上向Inova公司初步概述了其对MediMap测试的担忧，并要求Inova公司在3月25日之前作出书面答复。具体来说，该机构要求该公司向FDA提交支持任何关于特定药物药物反应的标签声明的信息，并给予该机构审查并授予销售许可的机会。FDA还要求Inova改变MediMap测试和标签，删除这些声明，直到FDA完成审查。
但在3月21日致FDA的一封信中，Inova拒绝承诺这些变化，并表示MediMap测试是实验室开发的测试，因此它们是在FDA的LDT豁免范围内正确销售的，不受上市前审查或标签要求的约束。
然而，该机构指出:“FDA并没有为LDTs创造一个合法的‘分割’，这样它们就不需要遵守[联邦食品、药物和化妆品法案]下的要求，否则将适用。”“FDA从未规定过这样的豁免。然而，在实践中，FDA对LDTs行使了执法自由裁量权，这意味着FDA通常没有执行上市前审查和其他适用于LDTs的FDA法律要求。虽然FDA通常对LDTs行使执法自由裁量权，但该机构始终保留酌情权，在适当的时候采取行动，例如在适当的时候解决重大的公共卫生问题。”
根据其对法规的解释，FDA称MediMap测试“掺假”和“贴错标签”，并表示将审查Inova提交的信息，以确定它们是否可以合法销售。
“贵公司应立即采取行动纠正这封信中提到的违规行为。未能及时纠正这些违规行为可能导致FDA在没有进一步通知的情况下发起监管行动，”该机构补充说。“这些行动包括但不限于扣押、禁令和民事罚款。”
Inova有15天时间以书面形式回应其纠正违规行为的计划。