纽约- Guardant Health周一宣布，其液体活检检测方法Guardant360 CDx已被美国食品和药物管理局批准，作为一种伴发诊断，用于识别可能受益于Menarini's Orserdu (elacestrant)治疗的ESR1突变乳腺癌患者。
该药物是一种非甾体选择性雌激素受体降解剂，是FDA批准的第一种针对这种基因组改变的癌症的治疗方法，Guardant说，大约40%的er阳性her2阴性晚期乳腺癌都存在这种基因组改变。
Guardant联合首席执行官Helmy Eltoukhy称批准对患者来说是“好消息”。FDA已批准Orserdu专门用于绝经后女性或患有esr1突变、晚期或转移性乳腺癌的成年男性，这些患者在接受至少一种内分泌治疗后癌症进展。
在Menarini的III期EMERALD试验中，与标准护理内分泌单药治疗相比，该药物在无进展生存期方面显示出统计学上的显著改善。在肿瘤有ESR1突变的患者中，与标准治疗相比，死亡或进展减少了45%。
这是Guardant Health第五次获得CDx的批准，也是在乳腺癌领域的首次批准。