纽约——Guardant Health周四公布，其第二季度收入为1.091亿美元，比去年同期的9210万美元增长了19%，超过了华尔街分析师预期的1.049亿美元。
在与投资者的电话会议上，该公司提供了最近宣布的最小残留疾病检测Guardant Reveal和结直肠癌早期检测试验的报销细节。
Guardant公司本周早些时候表示收到报销为Guardant Reveal从医疗保险行政承包商Palmetto通过其MolDX计划。Guardant Reveal的覆盖范围是为II期或III期结直肠癌的医疗保险患者提供的，这些患者在治疗意图治疗后的三个月内开始进行检测。
Guardant联合首席执行官Helmy Eltoukhy表示，这为公司在今年下半年获得更强劲的销量增长势头提供了绝佳助力。
在电话会议中，他详细阐述了报销将针对“一系列测试”，本质上是治疗后的串行监测，或辅助设置。他补充说，“第一次测试必须在三个月内的任何时候进行”，随后“在很长一段时间内”还要进行一系列测试。
关于辅助治疗之外MRD监测的可能性，Eltoukhy说Guardant正在继续与医疗保险以及结肠直肠癌以外的其他适应症进行讨论。
该公司尚未公布该测试的CMS定价，投资者质疑Guardant是否能够根据《医疗保障法案》获得高级诊断实验室测试(ADLT)的地位。这将取决于该检测是否被视为类别第一，作为纯血液MRD检测，或在实体肿瘤MRD一般类别第二。
Guardant联合首席执行官AmirAli Talasaz说，考虑到癌症患者没有组织的适应症的数量，该公司相信绝对可以追求ADLT状态。“即使是有组织的，也很难得到，”他说。“这是一次突破性的考验。这是(CMS)报销领域的分水岭时刻，ADLT地位对我们敞开大门。”
Eltoukhy表示，Guardant公司将Reveal测试扩展到除CRC外的多种癌症类型的“高级阶段”，希望在今年年底前将其用于这些适应症。该公司此前曾表示，最初将包括肺癌和乳腺癌。
Guardant还提供了其结肠直肠癌筛查测试Guardant Shield的最新进展这可能启动．
该公司预计将在9月或10月完成招募工作，并揭开Eclipse试验的面纱——预计该试验将为申请美国食品和药物管理局(fda)批准提供支持。
塔拉萨兹在电话中表示，10月份仍有可能。Guardant离60到70例诊断的目标“还有1例CRC”。但他暗示，该公司可能会尝试将这一下限撑到今年第四季度，以确保有“足够多的”申请提交上市前审批。
他补充说，何时去盲的决定是复杂的，但尽可能长时间地等待不仅有助于优化研究的力量，也提高了竞争对手在未来寻求血液检测批准的门槛。
“我们肯定在考虑为其他测试设立一个先例，在他们的审查中获得批准……就我们基本上按下按钮，打开数据库，读出结果而言。”Talasaz表示，并补充称，Guardant已在实验室中运行试验样本，并在最终分析研究和PMA提交的其他要求方面"取得良好进展"。
“我们正在向FDA提交模块，并已经提交了我们早期的模块，该机构已经开始审查。因此，即使有了Eclipse第四季度的读数，我们相信我们正在按计划在今年年底完成PMA提交，”他说。
假设成功通过FDA的审查和批准，Guardant计划确保Shield测试的ADLT地位，并最终在所有支付方实现平均售价超过500美元。
与此同时，Talasaz表示，市场反馈和LDT版本Shield的初步升级都超出了公司最初的预期。
他说:“在我们最初订购的1000个样品中，我们观察到超过90%的依从率。”换句话说，只有10%的患者没有按照医生的要求进行检测并提交血液样本。
Talasaz表示，“现实世界的坚持率远远高于结肠镜检查和粪便检测的报告数据，Guardant正在与卫生系统合作伙伴开展临床研究，为这一有利的发现提供更多的临床证据。”
他补充说，较高的依从率的另一个优势是更有效的销售和营销，因为有更高比例的订单渠道转化为可计费的案例。Talasaz说:“我们相信，与以往基于粪便的检测相比，这种更高的商业效率将提高我们检测的运营利润率。”
在采用方面，Guardant根据测试敏感性预测了不同的场景。他说:“我们预计，即使灵敏度在85%左右，这种检测方法也会得到非常广泛的采用。我们预计，在10年内，这种检测方法每年将进行1000万次以上的检测，每年的收入机会将超过50亿美元。”
他补充说，即使CRC敏感性约为75%，这是CMS覆盖范围的最低标准，仍然存在“重大机会”。Guardant预测，在这种情况下，10年后每年大约有300万到400万次测试，每年的收入机会约为20亿美元。
Talasaz表示，在获得CMS覆盖之前，Shield预计不会开始为Guardant的收入做出实质性贡献。他说:“我们预计明年的某个时候，可能是明年年底，CMS的覆盖范围就在那之后。”这是基于支付方现有的全国覆盖范围确定的。
Guardant表示，他们计划将Shield扩展到肺癌，并最终扩展到更广泛的多种癌症适应症。Talasaz表示，该公司预计在2023年底前对肺癌患者开放测试，但FDA批准扩大适应症将需要更长时间，因为该公司今年年初才开始对肺癌患者进行Shield的试验。
Guardant报告称，其精准肿瘤营收在第二季度增长27%，从去年同期的7260万美元增长至9210万美元，主要受临床测试量和生物制药样品量的增长推动，这两项收入同比分别增长了40%和65%。
Eltoukhy表示，尽管成交量增长强劲，但略低于该公司此前的预期。
他说:“我们的4月表现非常强劲，然后5月和6月表现较弱。”他指出，COVID-19大流行的持续影响导致医院人员短缺，并给患者接受检测带来了相应的障碍。
Eltoukhy补充道，这种压力正在影响整个领域的玩家，Guardant并没有看到“任何让我们担心的竞争前沿的新事物。”
本季度开发服务和其他收入下降12%，从2021年第二季度的1950万美元降至1710万美元。
该公司第二季净亏损2.294亿美元，合每股亏损2.25美元，第二季净亏损9,760万美元，合每股亏损2.25美元。去年同期为每股96美元。本季度非公认会计准则的亏损为1.018亿美元，或每股1美元。分析师此前平均预计，该公司每股净亏损1.21美元。
第二季度研发费用从一年前的6,370万美元增至8,550万美元，而销售管理费用从2021年第二季度的9,610万美元飙升至1.173亿美元。
当期结束时，Guardant持有2.152亿美元现金及现金等价物，6.385亿美元有价证券。