纽约- Decipher Biosciences周二宣布，医疗保险管理承包商Palmetto GBA已经发布了最终的本地覆盖决定(LCD)，该公司的Decipher前列腺活检测试用于被诊断为有利或不利的中等风险前列腺癌的男性。
该公司表示，Decipher前列腺活检适用于诊断为局限性前列腺癌的男性。这是一种临床级的全转录组分析，测量超过140万个rna的表达，在诊断活检针芯的福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)前列腺癌肿瘤组织上进行。分析结果报告为基于基因表达的基因组分类器评分使用机器学习算法。分子途径包括增殖/细胞死亡、侵袭和转移、雄激素信号、免疫活性和反应、生长和分化、血管生成和代谢功能。
该测试可用于提供连续评分，并将该评分分为低、平均或高风险，以及相关的高级别疾病概率、5年转移风险和10年前列腺癌特异性死亡率。
该公司的第二项测试“破译前列腺RP”适用于前列腺切除手术后的男性。这两种检测方法都是为了帮助指导医生为特定患者选择合适的治疗方法。
医疗保险LCD“中等风险疾病男性的解密活检前列腺癌分类分析”将于2020年1月6日生效。Decipher还表示，该公司的医疗保险覆盖范围包括非常低风险和低风险前列腺癌患者，以及前列腺手术切除后出现不良病理结果的患者。
根据Palmetto LCD，当满足几个标准时，该检查将被覆盖，包括局限性前列腺腺癌的针活检，但没有转移或淋巴结累及的临床证据;FFPE前列腺活检标本，肿瘤长度至少0.5 mm，最近可用的NCCN指南中定义的有利或不利的中等风险疾病;患者的预期寿命大于或等于10年;患者有可能接受最终治疗;如果测试结果可以用于确定治疗方式或观察中的治疗;患者在活检前未接受盆腔放疗或雄激素剥夺治疗;并且根据既定的护理标准监测病人的病情进展。
“建议治疗中等风险男性，特别是那些患有不利的中等风险疾病的男性，部分是基于I级证据，这些证据表明，最终治疗可使患者存活。然而，尽管对中等风险疾病类别进行了进一步分层，但这一风险阶层的适当治疗强度仍然不明确，”Palmetto在其覆盖指南中写道。“为中等风险男性推荐的广泛干预措施反映了被归类为中等风险的疾病的异质性转移潜力和强化治疗的发病率增加。在所有病例中，强化治疗似乎最适合疾病进展风险升高的男性。因此，一种能够加强风险分层的临床工具有望在治疗选择方面做出更明智的决定。”
在一份声明中，Decipher总裁兼首席执行官Tina Nova指出，在中等风险的前列腺癌患者中使用Decipher前列腺活检技术可以帮助选择和治疗强度与肿瘤的转移潜力相匹配，减少过度或不足治疗的机会，并改善结果。