纽约(基因组网)- Scienion美国今天表示，其微阵列服务组合现在是根据ISO 13485认证制造的。
该认证由TÜV SÜD America认证。Scienion在柏林工厂的微阵列服务自2008年以来一直符合ISO 9001:2008标准，该公司表示。
ISO 13485:2003涵盖了质量管理体系，要求组织证明其有能力提供满足客户和法规要求的医疗器械和相关服务。
Scienion首席执行官Holger Eickhoff在一份声明中表示:“我们相信，Scienion现在处于更有利的地位，可以与我们的客户一起采取下一步行动，在诊断市场上寻求基于微阵列的测试平台的监管许可。”