纽约─西门子(Siemens Healthineers)的分子诊断业务正在寻找合作伙伴，帮助其开发下一代检测平台。该公司计划三年内在欧洲推出下一代检测平台，与目前市场上的大批量检测系统竞争。
随着公司继续开发、推出和销售在现有的Versant kPCR分子诊断系统上运行的分析方法，它也“在幕后寻找长期的最佳解决方案”最近在葡萄牙里斯本举行的第32届欧洲临床微生物学和传染病大会(ECCMID)的间隙，该公司分子诊断部门的负责人科里·鲍曼(Corey Bouwman)说。
他说，公司期待着所有的检测，包括传统检测和正在开发的检测，都能在新的分子诊断系统上运行。该公司将与Atellica和其他临床化学和免疫分析测试系统一起销售该系统，为客户提供涉及所有模式的完整测试解决方案。
这样的MDx系统将需要几年的时间来开发，鲍曼说，他已经被西门子Healthineers董事会任命为开发该系统的先锋。鲍曼两年多前被任命为分子诊断部门负责人，他的目标是将公司的分子诊断产品整合到实验室诊断产品组合中。
该公司打算为医院和参考实验室客户提供一个系统，该系统运行由快速跟踪诊断公司(FTD)开发的分析，FTD是一家总部位于卢森堡的分子诊断测试开发商2017年12月收购Bouwman说，在收购FTD之前和之后，该公司开发了其他分子测试。
通过FTD，该公司获得了80个平台不可知的检测方法和综合征面板，适合添加到其Versant kPCR分子系统的遗留检测菜单中。
Bouwman指出，在COVID-19大流行爆发之前，西门子Healthineers分子诊断业务一直专注于营销FTD开发的一系列检测方法，但随着大流行的爆发，该公司迅速采取行动，开发了一种RT-PCR SARS-CoV-2检测方法，并在Versant kPCR分子系统上运行。
2020年4月，公司收到CE标志用于SARS-CoV-2检测和系统。一个月后，美国食品和药物管理局批准了紧急使用授权用于SARS-CoV-2检测，可与BioMérieux EasyMag提取系统和赛默飞世尔科学应用生物系统7500实时PCR热循环仪一起使用。2020年7月，FDA授权更新该检测方法的使用说明，以添加Versant kPCR分子系统作为附加的提取扩增检测系统。
鲍曼说:“虽然kPCR对SARS-CoV-2和其他类型的测试来说是一个很好的解决方案，但它也有局限性，现在许多客户都想要一个最先进的系统，使您能够随时加载任何您想要的测试，并快速获得结果，而无需动手时间。”
其Versant kPCR分子系统可在约5个半小时内批量检测多达96个样品，总估计操作时间为30分钟。
Bouwman指出，尽管这种批量测试由于其可负担性和适合大批量测试而仍然有很高的需求，但“最先进的测试系统的关键要素之一是完全自动化。”他说，“这意味着在一个单一的工作流程中插入样品并获得结果，客户希望在两个小时内完成测试”，在一个能够实现低成本测试和高吞吐量的系统上。
西门子Healthineers开发新的诊断检测平台的一个原因是，预计未来几年PCR检测需求将会上升。COVID-19大流行改变了分子诊断检测的格局，提高了人们对这种检测方式的认识。与此同时，随着实验室对PCR检测越来越熟悉，西门子医疗预计PCR检测需求将在广泛的条件下增加，包括以前没有做过分子检测的实验室的需求。
“我们知道，市面上已经购买了很多专门用于检测SARS-CoV-2的分子诊断系统，但其中大多数都无法运行足够广泛的测试菜单，无法被视为西门子Healthineers下一个MDx平台的候选产品，”Bouwman说。
他说，与其评估现有的技术和系统来进行分子检测，“我们坚信我们应该有一个新的平台，”他补充说，虽然分子检测开发是西门子医疗的核心能力，但分子检测系统开发不是。
因此，据Bouwman说，该公司正在寻找一个合作伙伴——一家IVD公司或学术合作者——与他们一起开发分子诊断测试平台，但这只是在寻找的开始阶段。
他说，西门子医疗将致力于开发一个平台，提供比罗氏、雅培和Hologic等公司已经在市场上竞争的高容量分子诊断平台更大的测试灵活性，并以更实惠的价格提供测试，而不是“昂贵的”，低容量的分子诊断测试系统。
在三年内，该公司预计将在市场上推出一个新的MDx平台，并向欧盟和其他地区的实验室销售在体外诊断测试的诊断规则(IVDR)。
该公司计划一年后获得美国食品和药物管理局的许可，在美国推广该平台，Bouwman说他补充道:“要想在美国发展并取得良好业绩，我们需要一个适合美国市场客户的平台，而我们在美国市场的份额还不太大。”
与此同时，新平台还需要根据IVDR获得批准。IVDR是一项管理ivd监管的新法律，将于5月26日在欧洲生效。欧洲议会在12月投票决定错开恩典时期为测试但在5月26日之前没有CE-IVD标记的任何测试都需要根据IVDR由指定的通知机构进行评估。
鲍曼补充说，虽然该公司开发了新的MDx分析方法，并希望将测试移植到一个新的平台上，但它打算遵循去年进行的市场研究项目的指导。他说，该项目阐明了“传染病检测市场的最大部分是呼吸道疾病。”“胃肠道检测板是第二大(市场)，而性传播感染检测板和移植感染检测也特别令人感兴趣。”
近期，基于目前的客户反馈，总部位于德国Erlangen的Siemens Healthineers正在完成一种用于检测和区分的多重测试的开发甲型流感、乙型流感、SARS-CoV-2和人类呼吸道合胞病毒Versant kPCR分子系统。
据该公司分子检测研发小组负责人Michael Schleichert说，该公司预计将很快推出带有CE-IVD标记的测试，并将重点推广到欧洲、中东和非洲地区的医院实验室它的MDx系统被放置。
Schleichert在ecmid上说:“随着大流行成为地方病，我们认为SARS-CoV-2将成为实验室想要监测的许多呼吸道病原体之一。”
他指出，总的来说，西门子健康已经在销售基于mdx的呼吸系统检测选项，其FTD面板可以区分21种呼吸道病原体。