510 (k)
Becton Dickinson高通量MDx模块，三plex STI测试获得FDA 510(k)许可
随着样品准备模块，BD Cor MX模块能够在24小时内提供多达1000个样品结果。
23andMe获得FDA批准用于直接面向消费者的前列腺癌基因风险检测
该公司现在被授权出售一份关于HOXB13标记的遗传健康报告，该标记表明了遗传性前列腺癌的风险，这是其第三份获得510(k)许可的DTC癌症风险报告。
OpGen获得FDA AMR面板许可，第三季度初步营收增长9%
该公司的Acuitas AMR基因面板测试了来自26种不同病原体的分离细菌菌落中的28种遗传AMR标记。
纽约大学朗格尼医院实体肿瘤基因测序测试获得FDA批准
该测试使用下一代测序技术检测607个基因中与癌症相关的突变，以帮助指导患者的治疗。
FDA批准Zymo研究冠状病毒样本收集装置
Zymo Research此前获得了用于收集设备的CE-IVD标记，该标记使SARS-CoV-2 RNA能够在环境温度下运输和存储。
2021年2月11日
罗氏获得FDA批准Cobas BKV检测用于尿液样本
2020年12月9日
梅萨生物技术获得510(k)许可，CLIA豁免用于链球菌A分子定点检测
2020年10月14日
OpGen向FDA提供抗微生物药物耐药基因面板的额外信息
2020年9月8日
FDA批准对流行性感冒RSV的单胞菌素测试
2020年9月8日
罗氏BK病毒检测获得FDA批准
2020年9月1日
2020年8月18日,
23andMe获得FDA批准CYP2C19 PGx检测报告
2020年4月30日
FDA为Binx MDx平台提供第二次许可
2020年4月1日
FDA建议对HCV RNA和抗体检测进行重新分类
2020年1月31日
2020年1月8日
应用生物编码获得FDA批准用于综合征呼吸道病原体小组
2019年12月20日
FDA批准cutis下呼吸道感染小组
2019年12月17日
FDA批准单胞菌素分子VZV试验
2019年11月19日
Rheonix向FDA提交MDx系统，三联性传播感染测试
2019年11月12日
FDA批准NantHealth肿瘤正常全外显子组检测
2019年10月1日
FDA批准Luminex Aries MRSA检测
2019年9月12日
应用生物编码向FDA提交呼吸道病原体专家组
2019年6月12日