纽约——基于之前的授权合作，华大基因和Natera启动了一项临床研究计划，在中国使用Signatera治疗结直肠癌患者。
上周启动的多中心项目，是Natera Signatera肿瘤知情残留疾病检测在中国应用于结直肠癌患者的首个临床研究应用。
最近数据发表在临床癌症研究研究表明，Signatera可以根据结肠直肠癌患者循环肿瘤DNA水平的增长或稳定程度对患者进行分层，该公司此前已经验证了该方法在癌症复发的早期检测和预测方面的可行性。
2020年，考试也获得医疗保险覆盖率在美国为II至III期结肠癌患者提供
华大基因肿瘤学总经理朱世达表示，当华大基因看到最小残留疾病检测在美国获得验证，并认为将该技术引入中国进行临床实践将是有益的，Natera和华大基因就开始了合作。vwin德赢ac米兰合作今年6月，Signatera以华健微的品牌首次面向中国的生物制药客户和临床医生。
朱说，该公司等到华大基因在中国有了可进行测试的本地生产和交付设施后才开始临床项目。他补充说，花了两年时间建成了这些设施，Natera提供了来自其美国生产设施的样品，以确保中国的设施能产生类似的结果。Natera拒绝就合作关系置评。
从临床项目中收集的数据将允许临床医生起草在中国应用该测试的指南。华大基因与中国的三家医院——复旦大学上海癌症中心、浙江大学医学院第二附属医院和中山大学癌症中心合作收集信息。朱说，该公司希望该项目包括中国不同地区的医院，并寻找对测试感兴趣的网站。
朱说，该项目将使用ctDNA测试来评估“数百名患者”的化疗、免疫治疗和靶向治疗的效果。
此外，他说，该项目将专注于不同患者的结肠直肠癌的不同亚型。
他说，一旦该项目启动，该项目可能会扩展到其他医院，并招募更多患者。
朱教授说，该项目旨在帮助建立结肠直肠癌患者MRD检测的规范和标准，预测复发和建议治疗。他补充说，华大基因希望在2022年上半年完成试验。
朱教授还指出，这个临床验证项目也旨在“不断改进这项技术，以适应中国的病例。”vwin德赢ac米兰合作朱教授说，由于结肠直肠癌的发病率不断上升，使其成为我国第二大常见癌症，因此在我国“对临床治疗的需求激增”。
他说，在中国，大多数结直肠癌病例都是在晚期确诊的，“早期信息已经变得非常必要，同时对监测的要求也很高。”“在我们完成这项技术的本地化后，我们必须加快与专家和临床医生的合作，将这项研究变为现实。”vwin德赢ac米兰合作
“成千上万的临床医生正在为他们的患者寻找MRD产品;我们估计，可能有数十万患者可以从这项检测中受益，而其他癌症的患者则更多。”
几家公司声称他们拥有MRD检测技术，但缺乏数据支持这一说法，这就是华大基因正vwin德赢ac米兰合作在努力验证Signatera的原因。
“缺乏试验和官方指南……阻碍了MRD检测在中国的应用，”他说。“执业人员不知道应该使用哪种MRD测试类型。”
虽然该项目开始于结直肠癌患者，但朱说华大基因打算将其扩展到其他癌症，包括肺癌、肝癌和卵巢癌。他说，华大基因在当地的设施能够将Signatera用于所有类型的癌症，但该公司需要设计临床计划，以验证该测试在其他医院的其他癌症。
目前，华大基因正在寻找合作伙伴，对Signatera进行其他癌症的临床试验。他说，该公司计划同时进行这些试验，而不是等一个试验完成后再开始下一个试验。
他说，医院的每个重点都略有不同，有不同的目的，需要调整临床设计。朱说，参与该项目的医院不支付检测费用，只是为患者提供资源，华大基因已经为该项目投资了“数十万”元。
该测试在中国还没有获得临床使用的监管许可，但华大基因希望在证明Signatera可以改善治疗效果后，最终寻求该测试。
朱说，该公司已经收到了“数百个”测试研究订单，大部分来自医院，并拥有该测试在中国的独家权利。
他说:“我们可以利用我们的知识和专业知识，帮助中国预防和治疗大肠癌。”