Biocept公司从去年的COVID-19检测中获得了大量资金，目前正计划首次寻求美国食品和药物管理局(fda)的批准，用于检测和量化晚期实体瘤患者的脑转移信号。
在过去9个月里，该公司的癌症检测业务与去年6月开始进行的COVID-19 PCR检测相比相形见绌。即使是在大流行之前，该公司的癌症检测量也远远落后于一些领先的液体活检竞争对手，尽管该公司进行了多年的检测开发和商业化努力。
现在，随着感染率开始下降，重复检测冠状病毒的市场减弱，该公司打算回归其最初的核心业务，但有能力采取新的战略，为COVID-19检测提供收入。
在电话中讨论公司的2020年业绩本周，Biocept首席执行官Michael Nall宣布，该公司计划为其脑脊液转移检测提交FDA突破性设备指定申请，并将在今年晚些时候开始注册试验，以证明改进了对扩散到大脑或中枢神经系统的癌症的检测。
Biocept于2020年1月推出了靶向选择CTC分离和ctDNA分析版本，用于CSF收集的数据一些小的研究表明，其基于抗体的微流体平台可以比目前的细胞学和成像标准更灵敏地检测大脑和其他中枢神经系统转移瘤。
根据Nall的说法，该公司的临床研究合作者根据这些数据建议该公司，这将是一个有前途的商业领域。
“正如你所看到的液体活检领域在过去(10年)的发展……这已经成为一个竞争激烈的领域，”Nall说。Biocept吸引业务的部分能力在于，它不仅提供循环肿瘤DNA检测，还提供循环肿瘤细胞分离和量化。
检测中枢神经系统转移“是ctc非常重要的一个领域，”他补充说，“所以我们最终找到了，我认为，一个真正关键的方法，我们可以帮助患者，其他人不能帮助患者。”
因此，该公司决定，有必要为该应用投资一个监管途径，这是它在过去的检测中没有追求的，有机会获得相关的高价值补偿。
“该公司从来没有资产负债表和必要的资金来做这样的事情。我们一直想做这些事情，但挑战一直是资金，只是从我们的发展，”Nall在采访中说。他补充说:“现在我们可以对我们认为对患者和医生真正有价值的东西进行长期投资……FDA去年推出突破性设备新项目的时机，以及现在与(创新技术医疗保险覆盖)的联系……这似乎对我们的目标是有意义的。”vwin德赢ac米兰合作
创新技术医疗保险覆盖(简称MCIT)是FDA授予突破性命名设备的vwin德赢ac米兰合作一种新的报销途径。该规定原定于3月15日生效，后来被推迟到5月15日，这是拜登政府为审查特朗普政府最后一刻批准的法规而实施的更大规模监管冻结的一部分。
如果最终确定，它将提供为期四年的医疗保险覆盖，从之前获得FDA突破性地位的设备获得该机构的市场批准开始立即开始。
一种器械仍然需要经过证据收集的过程，并且必须满足FDA的批准要求，才能被覆盖。也就是说，取得突破性进展意味着这一过程应该更快，因为公司会收到更强的机构反馈，并加快对提交的申请的审查。
据Nall称，Biocept新宣布的注册试验将包括总共约200名患者，他们将使用该公司的平台进行测试，并使用标准临床实践对他们进行并行评估。
Biocept的首席医疗官Michael Dugan说:“有一点困难的是，你不能一次性与不完美的金本位进行比较，因为不完美的金本位有一半的时间是错误的，所以我们必须做的是，我们必须纵向跟踪患者……同时将他们与当前的护理标准进行比较。”
据杜根介绍，该公司预计在第一年将招募50到100名患者，这应该足以证明性能的改善。
他说:“我们希望找到的是，我们至少能做得和细胞学一样好，甚至更好。”然而，该公司也将提供量化结果，医生可以使用它来跟踪治疗反应，“并真正将其作为初始诊断和治疗反应的金标准，”他补充说。
随着近年来人们对基于血液的细胞和基因组技术的兴趣日益浓厚，这种监测能力可能有助于使Biocept的平台更具吸引力，因为这种技术可以提供关于患者对治疗反应的更好实时信息。
该公司将寻求FDA批准其作为脑脊液细胞学的替代品和改进，Dugan说脑脊液细胞学是一个非常低的标准，只有大约50%的灵敏度。
Nall说，Biocept目前还没有任何计划，将更多的液体活检产品纳入其菜单，按照类似的监管途径进行，但肯定会有更长期的机会进行这方面的其他检测。