纽约-中国癌症测序公司Genecast Biotechnology本周表示，它计划在中国和美国寻求对其固定板vwin德赢ac米兰合作循环肿瘤DNA微小残留疾病检测的监管批准，最近发表了它认为是迄今为止最大的肺癌MRD研究。
最近，美国就竞争公司使用MRD检测方法的相对优点展开了辩论肿瘤知情或肿瘤不可知的方法位于无锡的Genecast的方法与上述两种方法不同。
该检测于去年11月在中国推出，与Natera的Signatera检测产品类似，都是肿瘤检测。但是，该公司并没有使用基于组织的突变数据来创建小型的患者特异性面板，而是使用一个大型的固定面板来测试肿瘤和血液样本。
Genecast公司负责企业发展的副总裁Jerry Wang解释说，每个患者都有特定的目标，但这是在计算机上完成的。与此同时，大型固定面板的可用基因组空间的增加意味着更多的数据可以用于挖掘残留或复发癌症的微小信号。
像Natera和其他公司所做的那样，建立小型患者特异性小组的基本原理是，它可以使成本效益高的深度分析检测出早期癌症患者血液中可能存在的微小变化。
不过，Genecast的首席信息官何姬(Ji He)说，这也有不利之处。“就整个疾病的敏感性而言，这实际上取决于标记是否被正确选择，以及肿瘤进展的亚克隆是否也可以携带这些标记。”他说，这不是一个技术问题，而是一个生物学问题。
他说:“就敏感性而言，也许在一个特定的突变点上，我们可能没有PCR的更高敏感性，但由于我们覆盖了更大的区域，我们实际上有更高的可能性捕捉到……癌症进展相关的标记。”
此外，他补充说，有可能用更大的面板进行更深入的测序，并达到与PCR相同的灵敏度。当然，这带来了高昂的成本，但他说，考虑到测序成本在未来几年将继续下降的预期，Genecast并不真的担心这一点。
鲎陈,全封闭的Genecast公司指出，时效性是另一个关键因素。她说:“与开发和验证个别患者特异性分析的要求相比，预先验证的固定面板给我们带来了很多优势。”该公司的周转时间为七天。
去年，Genecast在中国推出MRD的基础是调查人员目前已经获得的一项试验的初步结果发表在临床癌症研究．作者报告了该公司对300多名患者在治疗性手术前、手术后和一个月后取样的MRD测试表现。
根据作者的说法，数据显示，术后检测结果呈阳性是疾病复发的有力预测因素。在试验中接受辅助治疗的mrd阳性患者与未接受辅助治疗的患者相比，无复发生存期也有所提高。
具体而言，研究小组报告了围手术期MRD状态与疾病复发相关，风险比大于11。MRD也比其他临床病理变量(包括癌症分期)更能预测无复发生存期。
在整个队列中，mrd阳性组的复发率为81%。在没有接受辅助治疗的mrd阳性患者中，这一比例上升到100%。
Wang本周表示，该公司的商用测试版本在试验中使用的分析设计的基础上进一步改进，加入了独特的分子标识符，使灵敏度更高。
据王说，去年该检测在中国的销量有了很好的增长，促使该公司将业务扩展到肺癌和其他肿瘤类型的其他适应症。
根据CCR发表的数据，该公司最初推出的是单时间点测试，以确定术后有残留疾病信号的患者，表明预后较差，可能需要辅助治疗。
但Wang说，Genecast现在打算从这个版本扩展到一个额外的监测版本，由来自同一研究队列的数据支持，目前正在审查发表。
该公司并不是唯一一家这样做的公司，因为其他许多开发早期癌症ctDNA检测的公司也将纵向监测作为临床应用案例。在美国，这种转变最近得到了医疗保险管理承包商Palmetto GBA的支持更新报道指南MRD检测，包括用于监测免疫治疗反应。
Chen表示，在监测环境中，定制MRD面板的成本优势成为了一个更大的问题，但该公司仍然认为其方法的更大范围和相关的灵敏度提升是值得的。
除了进军中国的监测市场，Wang说，Genecast正在与中国国家药品监督管理局进行讨论，计划寻求批准其现有MRD检测的IVD试剂盒版本。
在朝着这个方向发展的同时，该公司还计划首次进军美国癌症基因组学市场，同时还计划向美国食品和药物管理局(fda)申请突破性药物认证。
Wang说，该公司认为其固定面板方法在作为IVD传播的适用性方面比定制检测具有潜在优势。虽然有信息个性化，湿实验室方面可以完全标准化。
Genecast还雄心勃勃的在未来几年内将其扩展到其他癌症类型，包括结直肠癌，以及乳腺癌、胃癌、头颈癌和胰腺癌。结直肠癌一直是美国MRD公司的主要关注对象，该公司正在进行一项病例对照试验，等待发表。