纽约──瑞典诊断公司Immunovia正准备推出一种由实验室开发的胰腺癌早期检测方法，该公司最近对其抗体生物标志物微阵列平台和首个名为panan -d的检测方法进行了验证研究。
这家由隆德大学(Lund University)分拆出来的公司表示，在获得马萨诸塞州临床实验室项目(Massachusetts Clinical Laboratory Program)的批准之前，预计将在大约两个月内从位于马尔伯勒(Marlborough)的clia认证实验室开始测试。
该公司表示，随着血液检测的可用性，早期诊断出胰腺癌的患者可能会被切除肿瘤，并有更好的长期生存机会。
Immunovia美国实验室医学主任Thomas King在接受采访时表示:“我们最近的验证研究表明，对高危人群的panan -d检测结果呈阳性，将加快胰腺癌的诊断和治疗进程。”
Immunovia相信胰腺癌检测有很大的市场。该公司表示，多达35万人具有胰腺癌的家族性/遗传性风险，他们有资格使用Immray PanCan-d测试进行胰腺癌监测。此外，该公司表示，每年约有100万人有资格使用该测试进行症状筛查。
随后，Immunovia公司即将在其Immray抗体微阵列平台上推出测试一些延迟在计划的发布中。大多数最近该公司表示，计划在2020年第三季度推出panan -d作为实验室开发的测试。
金说，冠状病毒大流行将其实验室开发的检测推迟到本季度，因为其大多数临床场所被要求停止为患者看病，无法提供样本进行检测。
此外，Immunovia首席执行官Patrik Dahlen在接受采访时表示，尽管该公司的美国实验室在过去一年中已经建立并运行，但在申请CLIA证书之前，还需要对其检测方法的开发进行最后的润笔。
多年来，该公司一直致力于改进该测试的性能特征，在其小组中已经使用的免疫调节生物标志物中添加了肿瘤蛋白生物标志物和碳水化合物抗原19-9。
Dahlen说，随着最近盲法验证研究的完成，该公司已经达到了一个里程碑，为推出实验室开发的测试奠定了基础公司的首席执行官去年11月。
该公司的panan -d检测是一种基于血清的多重检测，它使用八种生物标志物──免疫调节和胰腺肿瘤标志物以及CA 19-9的混合──来获得疾病生物标志物特征。为了检测生物标志物，该测试利用单链，可变片段抗体附着在树脂涂层的微阵列载玻片上。该测试的疾病特征是通过解码来自微阵列的信号强度，使用一滴血清来检测生物标志物浓度。
在最近的一项试验验证研究中，Immunovia评估了大约600个血清样本，其中包括大约170个来自美国和欧洲不同阶段胰腺癌患者的样本，这些样本与来自健康捐赠者的其余样本进行了比较。King说，该方法检测I期和II期两种胰腺癌的敏感性为85%，特异性为99%。
Immunovia正在进一步参与一项名为PanFAM-1的大型前瞻性临床研究，该研究正在进行中，旨在支持其血液检测的报销。这项研究从美国和欧洲的23个家族性/遗传性胰腺癌高危监测项目中收集了样本，Immunovia预计将在秋季报告这项研究的结果。
King说，该公司最近评估了PanFAM-1研究中的大约200个随机样本，发现对于胰腺癌风险增加的人来说，该测试对早期胰腺癌的敏感性为85%，特异性为98%。
由于家族史或种系突变或两者兼有而被认为具有胰腺癌高风险的人是使用panan -d检测的最初目标人群之一。King说，Immunovia还将针对那些有胰腺癌相关症状或其影像学检查结果显示有胰腺癌潜力的人。
Immunovia最近宣布的这项测试验证研究尚未发表在同行评审的期刊上。然而，该公司已经进入过去的已发表的研究描述了生物标记标记的发展过程。
去年，它还提出了一个结果多中心研究在欧洲胰腺俱乐部年会上，他描述了其八plex签名的能力，以及CA 19-9区分胰导管腺癌I期和II期与对照组之间的差异。
胰腺癌的早期发现对患者至关重要，因为它可以通过手术进行早期干预，并为其他介入治疗提供更多时间，包括化疗、放疗和靶向治疗。
耶鲁大学医学院(Yale School of Medicine)胃肠病学家、耶鲁大学胰腺疾病中心(Yale Center for Pancreatic Diseases)主任詹姆斯·法雷尔(James Farrell)在一次采访中说，对“生物标记标记的使用，比如由Immunovia开发的，目前是一个非常活跃的领域。”“治疗方法已经有了一些改进，但要对这种疾病产生重大影响，我们必须更好地早期检测，而目前我们在这方面并不是特别擅长。”
他说，高危人群患胰腺癌的概率比其他人群高5%至10%，他们尤其可以从血液检测的可用性中受益。重要的是研究生物标志物小组的表现，包括其敏感性和特异性，在这个队列中，“免疫via的荣誉是他们在盲法验证研究中做到了这一点，”法雷尔说，他也是参与PanFAM-1寻求验证免疫via测试的临床研究员。
令人鼓舞的是，Immunovia已经开始在高危人群中验证该小组，但单独的PanFAM-1研究将提供更多信息，“关于该小组是否对高危人群有用，”法雷尔补充道。
在Immunovia等待PanFAM-1的结果和关于测试报销的决定之际，该公司计划对其美国实验室外进行的panan -d胰腺癌测试收取600美元的费用。病人将不得不自掏腰包承担费用。
Dahlen说，该公司计划在美国进行更多的验证研究，以证明其测试的临床效用和潜在的经济影响，并补充说，Immunovia将使用这些数据申请专有实验室分析(PLA)代码，从而实现测试报销。它还将寻求医疗保险和医疗补助服务中心以及私人支付者的报销。
他补充说:“如果一切顺利……我们的期望是在2022年底之前为我们的有限公司提供初步报销。”
达伦表示，该公司有一个内部小组负责测试营销和报销，并计划扩大一个小型内部团队，以实现测试销售。
该公司在斯德哥尔摩纳斯达克(Nasdaq Stockholm)上市，手头的现金至少可以支撑3年的商业活动，预计今年将把胰腺癌检测的销售收入计入美国实验室的检测。
Immunovia看到一些新兴的竞争对手正在开发针对胰腺癌的IVD测试，但Dahlen指出，它试图通过专注于胰腺癌的高风险和有症状的患者群体来区分自己，而许多公司正在开发针对多种癌症的IVD测试来筛查普通人群。
在该领域工作的几家公司中，Interpace生物科学公司在2013年表示2月该公司已与罗格斯大学(Rutgers University)和马萨诸塞州总医院(Massachusetts General Hospital)就一种新型单克隆抗体Das-1签署了独家许可协议，用于风险评估胰腺囊肿这可能会导致癌症。
此外，一个实验血液测试是由密歇根州大急流城范安德尔研究所的研究人员开发的，可以为临床医生提供关于胰腺癌对化疗等传统治疗无效的患者。
Burning Rock正在评估ELSA-seq，一种基于血液的甲基化测序方法早期癌症检测该公司正在参与一项大型患者试验，以支持针对九种癌症类型(肺癌、结直肠癌、肝癌、卵巢癌、胰腺癌、食管癌、胃癌、头颈癌和胆管癌)的检测方法的商业推出。
与此同时，Immunovia专注于胰腺癌检测在美国的商业推出，并正在使用其Immray平台开发一种区分自身免疫性疾病的检测方法。该公司预计将在今年晚些时候发布测试的初步验证数据。
达伦说，虽然该公司继续在欧洲进行Immray PanCan-d胰腺测试的临床验证研究，但“从欧洲的角度来看，对我们来说重要的是为正在进行的针对有症状人群的大型研究提供服务”，另外还有被认为是高危人群的研究。
他补充说:“我们需要仔细评估我们在欧洲的商业化方式，并将很快(公布)时间表。”