液体活检公司Inivata发布了其InVisionFirst-Lung测试的分析验证，这是一种靶向测序分析，可以检测肺癌患者血液中的突变，帮助医生决定用哪种药物治疗他们。
研究结果于本月公布在《公共科学图书馆•综合》，说明该测试的分析性能很强。它可以在低频率、高特异性和高一致性的数字PCR检测结果中检测到突变。
因为在一个血液样本中，可能只有少量的突变癌症DNA，而有大量的正常DNA片段背景，所以液体活检检测需要高灵敏度，这可能会成为测试在不同领域的临床应用中开始竞争的一个区别点。
InVision是基于一种叫做vwin德赢ac米兰合作有针对性的扩增子测序(tamseq)，由Tim Forshew和Muhammed Murtaza开发，并于2014年从剑桥大学Nitzan Rosenfeld的实验室分离出来。
Inivata目前的检测是针对非小细胞肺癌的，这正成为肿瘤学家在临床实践中开始采用液体活检的第一个领域。
这也是FDA批准将液体活检测试作为辅助诊断的第一种癌症类型——罗氏基于血液的Cobas EGFR突变测试v2。
然而，一些临床医生和临床研究人员注意到最近几个月，他们开始避免使用罗氏检测，而是使用其他使用数字PCR或下一代测序的检测方法，因为它们比罗氏试剂盒具有更高的灵敏度，或者因为它们允许对不同的改变进行多重分析。
Inivata的分析验证出版物强调了这些临床医生所面临的困境，不仅是关于评估fda批准的罗氏试验的竞争对手，而且可能是在越来越多的可用平台之间进行选择。
在报告中，Inivata写道，InVision在检测变异等位基因分数在0.25%到0.33%之间的单核苷酸变异时，表现出超过99%的灵敏度。在0.25% VAF条件下，对吲哚类药物的灵敏度超过92%。
根据Inivata首席执行官Michael Stocum的说法，这些数据优于其他液体活检平台在类似评估中的表现。
为了得出他们的结论，该公司的研究人员分析了近1000个样本，包括从非小细胞肺癌患者和健康志愿捐赠者收集的临床样本，以及设计用于代表广泛的遗传畸变和VAFs的人工样本。
重要的是，即使在VAFs越来越低的情况下(降至0.06%)，研究人员报告说，他们仍然可以检测到超过一半的snv。
这一点很重要，因为Inivata试图用更多的证据来支持这些结果，证明测试的临床有效性，或者该测试在未来应用于真实患者样本时的表现。如果该公司不仅要将该测试推广到晚期非小细胞肺癌患者的分层，而且要推广到其他适应症，如在药物治疗期间或在早期患者手术后监测肿瘤DNA的存在，这也是至关重要的。
Stocum在上周的一次采访中表示，Inivata的临床验证研究始于2016年秋季，现在已经完成，这是去年秋季提交给医疗保险承包商Palmetto MolDx项目的一份文件的核心。
他说:“我们期待并希望这一进程取得积极成果。
为医疗保险患者提供InVision保险显然将支持Inivata进军诊所，并帮助其与Guardant Health等竞争对手保持同步当地覆盖决定草案还在等待最终定稿。
而基因组健康退出从本月的NGS液体活检竞赛中，突显了基于小组的检测在说服临床医生其实用性方面面临的障碍，Stocum说，Inivata相信，至少在肺癌方面，医生有越来越强的理由转向综合检测而不是单基因检测。
随着效用问题的解决，Stocum说，有效性将成为临床应用竞争中更关键的因素。
基于其验证，Inivata对其在分析效度方面的竞争能力充满信心，他补充说，尽管“这将需要时间和市场利用率来观察如何发挥作用，以及哪种测试是最有效的。”
在某种程度上，美国食品和药物管理局(fda)的批准是临床医生了解一项医学检测在分析上是否有效的捷径。但随着实验室开发的检测在fda监管之外运行的兴起，癌症领域的情况发生了巨大变化，肿瘤学界在是否使用fda批准的罗氏Cobas EGFR检测、转向其他方法、甚至采用更广泛的NGS专家组方面存在分歧，这一事实证明了这一点。
Guardant Health是目前NGS液体活检公司中第一家宣布计划通过FDA的公司，该公司最近表示，其Guardant360测试获得了加速访问路径指定。
据Stocum称，Inivata目前还不能公布任何这方面的计划，但它正在考虑其他方案。