纽约-用于导管癌的乳腺癌患者原位在美国，临床医生通常根据肿瘤的大小和级别来确定治疗方案，但PreludeDx致力于为这些患者提供更精确和全面的治疗方案。
放射组学公司PreludeDx的DCISionRT测试可以确定DCIS患者放射治疗的好处，旨在帮助放射肿瘤学家和外科医生为患者确定最佳的行动方案，并更好地个性化治疗。
该试验使用预后标记物对女性进行分组，基于她们10年导管原位癌局部复发的风险。该测试基于加州大学旧金山分校的原始研究，旨在寻找与DCIS复发相关的生物标志物，PreludeDx获得了该研究的许可。
PreludeDx公司总裁兼首席执行官Dan Forche表示，大约75%到85%的DCIS患者接受了手术和放疗，但对很多人来说，增加放疗并不能显著改变结果。使用DCISionRT测试，将患者的风险从0到10进行评分，临床医生可以确定是否只有手术是更好的选择。除了局部复发风险外，该检查还可能爆发侵入性风险。
为了获得DCISionRT评分，PreludeDx使用了一种非线性算法，该算法分析了与DCIS复发或进展相关的特定精确标记，以及它们之间的相互作用，以及临床因素。这些标记物是PR, FOXA1, HER2, Ki-67, COX-2, p16和SIAH2，临床因素包括年龄，可触及的病变范围和边缘，Forche说。COX2、P16和Ki-67标记最初由UCSF的研究人员使用，PreludeDx添加了其他标记来完善测试。
Forche强调了非线性算法的重要性，这是PreludeDx检测比同类DCIS检测(包括基因组健康的Oncotype DX乳腺DCIS评分)效果更好的原因之一。该算法不是只观察生物标志物及其存在来衡量风险，而是监测不同生物标志物和临床因素之间的所有相互作用，以最大化风险预测。“线性算法有点像A + B = C，”Forche说。同时，非线性算法“不仅仅是A + B = C相加。”
在一个发表的研究在临床癌症研究2018年，研究人员注意到，非线性算法允许“来自一个生物标志物的风险依赖于另一个生物标志物，而之前的开发工作专注于每个因素的线性加权，这无法解释复杂的相互作用。”
例如，研究人员注意到，当肿瘤抑制蛋白p16表达升高时，细胞周期进程应该减慢，正如细胞增殖标志物Ki-67低表达所表明的那样。然而，研究人员写道:“如果p16和Ki-67表达水平都升高，则细胞周期没有得到适当的调节，导致风险增加。”
Forche说，尽管“每年只有6万例DCIS病例”，但它是增长最快的乳腺癌，确定最好的治疗方法可以帮助在疾病恶化前阻止它。
Forche说，到目前为止，该公司已经对五组患者进行了研究，并能够在40%到50%的时间内将患者重新归类到正确的风险组。他补充说，它预计将在2021年推出另外4到5份出版物。
在一个外部效度研究去年凯撒永久医疗的455名病人美国癌症研究协会杂志中，DCISionRT确定的决策评分是诊断为DCIS的妇女在保乳手术后发生乳腺事件的风险的预后。
以前，临床因素是临床医生决定治疗方案的主要途径。在Kaiser的研究中，大约50%的临床因素被认为是低风险的患者，如手术切缘阴性、肿瘤级别较低、体积较小、无坏死、家族史阴性，使用决策评分将其划分为高风险组。根据这项研究的研究人员的说法，“定义一个低风险组，放疗有小的好处，可能有助于减少DCIS患者的过度治疗。”
该研究还发现，在侵袭性乳腺事件的高危组中，放疗的风险降低了70%以上。与此同时，低风险组从放射治疗中获益2%。
他继续说，医生对这项测试的接受程度一直很稳定，已有近1000名医生订购了这项测试。福彻说，在那些已经订购过的顾客中，90%的人再次订购。
克利夫兰诊所(Cleveland Clinic)的放射肿瘤学家齐罗格·沙阿(Chirag Shah)说，该测试能够“深入研究”放疗对患者的益处，并补充说，他会与他见到的每一位DCIS患者讨论这个问题。尽管许多患者已经决定了他们想要的治疗方式，但有些人还是惊讶地听说他们可能不会从放射治疗中获益。
沙阿说:“它面临的首要挑战是更好地了解谁该治疗，谁不该治疗……就像我认为在系统治疗领域的基因组测试确实帮助患者感到他们可以对治疗的益处进行个人评估一样，这就是DCIS在放射领域提供的东西。”“在此之前，真的没有任何公司提供这种服务。”
沙了一张海报而且摘要在2020年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上，PreludeDx的预测研究发现，该测试影响了45%的女性的放射治疗建议。
尽管Shah指出，他已经多年没有使用Oncotype DX测试了，但他说，通过该测试确定的低风险组仍然有很高的疾病复发率。
PreludeDx测试的主要重点是美国市场，但最近宣布分销协议GenesisCare将向澳大利亚、英国和西班牙的患者开放这项测试。福什表示，该公司正考虑在其他国家推出这项测试，但这不是“主要重点”。
该公司目前正在为医疗保险和医疗补助服务中心(Centers for Medicare and Medicaid Services)办理报销手续，以便将检测覆盖在内，但Forche表示，它正在向所有付款人开具账单，并与所有付款人合作。成本是“典型的”，约为5000美元，与Oncotype测试相当。
一个成本效益研究去年发表于JNCI癌症频谱发现使用DCISionRT分数进行测试比不使用该分数进行测试更具成本效益。测试了三种策略:一种是没有人接受测试，也没有人接受放射治疗;一种是所有患者都接受了检测高危患者接受了放疗;另一个是没有病人接受检测，所有病人都接受了放射治疗。尽管第一种策略总体上是最具成本效益的，但当测试成本低于4,588美元时，第二种策略的成本效益要高于第一种策略。
同样的研究人员成本效益研究在2016年的Oncotype DX DCIS评分中，发现没有使用该评分的策略是划算的。
尽管DCIS一直是该公司的全部重点，但它正在开发一种I期和II期乳腺癌的测试，以衡量辐射的益处和10年风险，该测试将类似于DCISionRT测试。I阶段测试预计将在未来两年内进入市场。Forche补充说，它也在研究前列腺癌和其他疾病。
Forche说，PreludeDx有助于扭转美国过度治疗患者的趋势，并将决定权交到患者手中。根据凯撒研究中心的研究人员的说法，“定义一个低风险群体，并通过放射治疗获得少量益处，可能有助于减少DCIS患者的过度治疗。”Forche补充说，这项测试“让女性和临床医生一起决定对每个患者的最佳治疗策略。”