纽约- Syapse今天表示，它已经与美国食品和药物管理局签署了一项研究合作协议肿瘤学卓越中心将现实世界的证据纳入监管决策。
根据这项多年协议，Syapse将把其技术借给OCE，以帮助FDA各利益相关者找到有关肿瘤检测和治疗模式、vwin德赢ac米兰合作药物剂量和安全性以及患者结果的监管问题的答案。
这家总部位于旧金山的技术供应商和FDA将研究从电vwin德赢ac米兰合作子健康记录、分子检测实验室、患者登记和其他来源收集真实世界证据的方法。根据Syapse的说法，他们将试图将这一证据的“监管适用性”定性为FDA当前的一部分推动以现实世界的证据来指导更多的决策．
合作伙伴还将研究分子检测在实体瘤和恶性血液病方面的用途和临床影响，因为他们试图了解与精确癌症治疗相关的结果和不良事件。Syapse将从自己的学习健康网络(一个精准肿瘤学的数据共享网络)中聘请肿瘤学家参与联合结果研究。
FDA肿瘤卓越中心负责肿瘤监管科学和信息学的副主任Sean Khozin在一份声明中说:“现实证据的进步提供了一个向患者学习的机会，并有可能将这些见解转化为更安全、更有效的治疗方法。”
“来自符合适当数据质量标准的精心设计的研究的真实世界证据，有助于为决策提供信息，并提供关于新疗法对真实世界患者群体的影响的信息，特别是那些没有在临床试验中体现出来的患者。这在精准医疗中尤其重要，因为了解所有可能推动安全性和反应的因素是必要的，而且很难通过传统的临床试验大规模捕获。”
“推进对现实世界端点和分析方法的更深入理解，对于确保所有利益相关者都能对证据的质量有信心，并在监管决策中加速使用(现实世界证据)至关重要。Syapse代表的卫生系统网络提供了一个独特的机会，可以从肿瘤患者的旅程和传统临床试验中没有很好代表的人群中学习。”Syapse创始人兼总裁Jonathan Hirsch补充道