最初发表于10月3日。
纽约(基因组网)——在与制药商葛兰素史克的一项协议中，Clarient诊断服务公司将建立一个全球实验室网络，旨在标准化基因检测服务，以便患者能够更好地获得个性化药物或进入临床试验进行研究性治疗。
据Clarient首席执行官辛迪·柯林斯(Cindy Collins)表示，葛兰素史克接洽了通用电气医疗集团的子公司，以建立实验室网络，这将是一种基于订阅的服务，其他医疗集团和制药公司将能够利用。柯林斯说:“GSK认识到有必要提高全球伴随诊断检测的一致性、可及性和质量。PGx记者．“他们一段时间前找到我们，真的觉得我们可以共同为GSK开发一个实验室网络，为所有制药公司开发一个具有一致性和质量标准化的实验室网络。”
当涉及到分子引导的个性化药物时，只有具有特定生物标志物的患者才能从治疗中受益。大多数药物开发人员现在都充分认识到，衡量这些生物标志物的诊断手段有限，也会阻碍药物到达可能受益的患者手中。这对于那些在全球范围内销售其产品的制药公司来说尤其令人担忧，因为在这些国家，实验室行业包括许多具有不同程序的小商店。
“在世界各地的许多市场，高质量诊断检测的可用性受到多种原因的限制，例如缺乏协调的物流系统，有限的IT通信工具，以及不标准化的技术，这造成了变化，”GSK肿瘤伴随诊断和疾病战略主管乔纳森·潘(Jonathan Pan)说PGx记者．
Collins指出，制药公司通常对通用电气/科莱恩在多个国家为他们的个性化药物提供配套诊断检测的能力感兴趣，因此她预计，一旦这个基因检测实验室网络建立起来，其他制药公司也会对利用它感兴趣。柯林斯解释说，在建立这个网络的过程中，通用电气将与不同国家的现有实验室进行合作，这些实验室具有一定的基础设施和性能水平。然后，GE将安装测试设备和试剂，并对实验室人员进行系统培训，并监控实验室的性能。
Clarient将在这些实验室建立的第一个测试是70个基因突变小组。最初，测试工作将集中在与黑色素瘤相关的标记，特别是BRAF V600E和V600K突变。最终，实验室网络将扩展到分析对其他类型癌症重要的突变。
这将帮助GSK在BRAF突变肿瘤患者中扩大其黑色素瘤药物的全球市场。2013年5月，GSK获得美国监管机构批准，将Tafinlar (dabrafenib)和Mekinist (trametinib)作为单一疗法，用于治疗带有BRAF V600E或V600K突变、肿瘤已经扩散且无法手术的黑色素瘤患者。然后，今年1月，美国食品和药物管理局(fda)批准了这一计划加速批准将Mekinist/Tafinlar组合作为晚期braf突变黑色素瘤患者的选择。
随着去年这些药物的最初批准，该机构还批准了BioMérieux的THxID BRAF Kit作为伴随诊断，医生可以使用它来确定哪些黑色素瘤患者有这些突变，从而对治疗有反应。柯林斯说:“在美国，我们与制药公司合作的工作是使用fda批准的伴随检测。”他指出，这次合作的目的实际上是使美国以外发展中市场的基因检测标准化。
通用电气计划在2015年第一季度建立4个实验室，首先是俄罗斯和巴西，GSK认为这两个国家对标准化基因检测服务的需求尚未得到满足，以指导精准治疗。潘说:“由于精准药物数量的增加，我们正在寻求在连这种模式都无法获得的市场推进目前的一种药物和一种测试模式。”他指出，BioMérieux的BRAF试剂盒将继续在美国和其他市场销售。
合作的另一个方面将是数据库的开发，GE/Clarient计划为此收集和存储数据，如患者的年龄、性别、处方治疗方法和70突变面板测试的结果。药物开发人员和其他研究机构可以订阅这些信息。
在不同地理位置，甚至在单个国家的人群中，突变流行率都有显著差异。因此，开发针对罕见癌症突变的药物的公司，例如，可以使用GE/Clarient数据库获得该标记在全球范围内或特定国家的流行情况的快照，为其开发战略提供信息。柯林斯说:“我们将与葛兰素史克合作，将这些数据提供给其他有兴趣分析这些数据用于人口健康(研究)、地理空间考虑或其他目的的各方。”
然而，国家生物数据收集条例可能会限制订阅者从特定地区访问的数据类型。柯林斯说:“当然，我们所做的任何事情都将符合我们合作的每一个国家在允许使用哪些(病人)信息方面的规定。“总的来说，我们相信我们能够汇总大部分数据，但情况可能会有所不同。”
GSK和GE/Clarient预计，随着分子引导疗法的日益普及，以及标准化实验室检测面临的公认挑战，其他制药公司将对获得这些服务感兴趣。柯林斯说:“我们设想，在我们建立了通用电气/科莱恩实验室的国家，其他制药公司可能会来找我们，在实验室里进行测试，通用电气培训人员，验证[测试]，并监督实验室的测试质量。”“葛兰素史克和通用电气都非常愿意与其他制药公司合作。”
从历史上看，制药公司并不需要担心诊断技术会如何影响其产品的销售。因此，就在几年前，实验室标准化的问题还没有出现在推出精准医疗的制药公司的脑海中。
然而，专注于个性化药物咨询公司Diaceutics的子公司Labceutics一直在努力提高人们对这一问题的认识。该公司在2011年9月至12月期间对西班牙、意大利、德国、法国和英国的31家实验室进行了调查识别障碍该行业在为个性化医疗产品采用新的配套测试时面临的问题。调查发现，在个性化药物的商业化过程中，“制药公司已经忘记了实验室是一个关键的利益相关者”。
最近，制药商越来越认识到实验室网络在提供个性化药物方面的重要性，制药公司正在以不同的方式努力在全球范围内增加标准化诊断的可及性。制药公司正在投资的一个战略是开发通用检测平台，比如通用电气/Clarient正在推进的70基因检测面板。葛兰素史克最近签订协议与赛默飞世尔科学公司和辉瑞公司合作，推进下一代基于测序的伴随测试，该测试将用于识别目前正在进行的多种药物项目的最佳反应者。
在另一个例子中，加拿大公司Contextual Genomics宣布计划beta测试一个90个突变的小组，以预测对已上市和正在研究的癌症药物的反应。在开发小组的过程中，上下文基因组学公司收集了11家未具名制药公司的信息，这些公司希望在小组中看到基于他们销售和正在推进的药物的标记。许多这样的制药公司也在为这项测试的开发买单。
同样，今年8月，阿斯利康、赛诺菲和杨森生物科技也表示，他们正在努力开发在Illumina NGS平台上对他们正在开发的药物进行通用伴随诊断。这些协议都类似于肺癌主协议(Lung-MAP)是一项由美国国家癌症研究所(National Cancer institute)赞助的试验，在该试验中，多家制药公司正在使用Foundation Medicine的NGS小组，在II/III期研究中将鳞状细胞肺癌患者分为不同的治疗组。
展望未来外显子组和全基因组测序将更容易用于临床测试，平台开发人员也正在通过创建提供商网络来解决实验室标准化问题，这些提供商网络可以以标准化的方式执行这些高级测试。例如，赛默飞世尔的子公司生命科技公司和Illumina公司已经创建了实验室认证计划表彰他们的外显子组和全基因组测序平台。
本文已更新，将GSK的评论归功于Jonathan Pan。此前，这些话是由葛兰素史克公司发言人菲利帕·华莱士通过电子邮件转发的。