Labceutics和Asuragen本周宣布，他们将开展一项国际多中心质量保证研究，以跟踪在国际范围内进行BCR-ABL1测试的实验室的标准化。
根据Labceutics的说法，这项研究将衡量欧洲实验室之间监测BCR-ABL转录水平的变量测试，以确保慢性髓系白血病患者患有这种疾病，并且在接受诺华的Gleevec(伊马替尼)或更新的酪氨酸激酶抑制剂治疗时不会复发。Labceutics在一份声明中说:“这项研究将是一个质量保证计划，以现有的外部质量评估计划为模型，使用不同的标准化模式评估BCR-ABL1 RT-qPCR结果的实验室间可变性。”
尽管格列卫已经上市十多年了，但在白血病监测方面缺乏标准化的程序和参考材料，这使得比较不同实验室获得的结果变得困难。
根据协议条款，Labceutics将开展这项研究，分析数据并报告结果。Asuragen公司将提供经世界卫生组织主要国际参考标准校准的分析参考物质。国际量表由欧洲白血病网联盟发布，由美国国立卫生研究院的众多利益相关者共同开发，作为检测和报告BCR-ABL转录水平的全球标准。
Labceutics已经在欧洲5个国家招募了实验室参与这项研究。参与该研究的实验室将对其他参与试验的实验室不透明，必须使用自己的协议进行BCR-ABL测试，然后将其与使用Asuragen校验器的测试进行比较。Labceutics将为参与的实验室提供一份关于实验室间可变性的报告，并计划通过一系列“共识和整合论坛”与他们合作，以建立BCR-ABL测试标准。
Labceutics董事总经理Maria Fe Paz说:“我们的方法不仅仅是像以前的研究那样报告可变性，而是按照要求与我们的实验室网络合作，以提高BCR-ABL测试和报告的整体质量。PGx记者在电子邮件。“假设这种‘亲力亲为’的方法是有效的，我们希望将其作为未来伴随诊断推广的模型，并说明在测试商业化过程中更早地让实验室参与解决问题的能力。”
CML是一种由骨髓细胞不受控制的生长引起的白细胞癌症。9号和22号染色体的易位导致BCR-ABL融合基因，驱动骨髓和血液中骨髓细胞的增殖。通常，通过RT-qPCR检测BCR-ABL1融合基因，以进一步跟踪已经实现细胞遗传学应答的CML患者的治疗应答。因此，标准化测试方法可以帮助医生更可靠地管理接受酪氨酸激酶抑制剂(如格列卫、诺华的Tasignia和百时美施贵宝的Sprycel)的患者，并比较实验室和患者之间的结果。
Asuragen公司临床开发主管Emmanuel laborourier在一份声明中说:“我们的目标是更可靠和准确的检测结果，最终将改善CML患者的管理。”“基于我们经过临床验证的装甲RNA技术，使用稳定且可交换的ARQ IS校验器面板，将使实验室能够直接生成IS兼容的结果，而无需进行漫长而复杂的样本交换过程。”vwin德赢ac米兰合作
Labceutics是专注于个性化医疗的咨询公司Diaceutics的子公司，旨在通过促进在欧盟1.4万个以分散方式运作的实验室中广泛使用配套检测来推动个性化医疗的采用。该公司在2011年9月至12月期间对西班牙、意大利、德国、法国和英国的31家实验室进行了调查，以确定该行业在采用个性化药品新配套检测时面临的障碍。
Labceutics称，这项由德尔福(Delphi)开展的调查显示，"制药公司已经忘记了实验室是个体化药物商业化的关键利益相关者"。PGx记者2012年3月14日)．根据调查，64.5%的实验室表示，他们发现新测试的最常见方式是实验室经理在出版物上阅读;16.1%的人最容易从医生那里得知新的检查方法;12.9%的人说他们是通过其他方式得知新考试的。只有6.5%的接受调查的实验室表示，制药公司就一种新的配套检测直接联系过他们。
Fe Paz在一份声明中说:“Labceutics成立的主要原因之一是帮助确保制药和诊断公司在实验室市场非常分散的欧洲获得组织良好的质量保证实验室检测服务。”“整个欧洲对伴随诊断测试的需求正在迅速增长，如果我们要确保医生在正确的时间进行正确的测试，实验室社区的更多参与是必不可少的。这项研究是泛欧洲范围内实验室合作的一个例子。”
在决定进行当前的质量保证研究时，Labceutics认为BCR-ABL检测的实验室间变异性将是“经典的伴随诊断挑战”。
Fe Paz说:“从表面上看，这是一个具有成功的所有组成部分的诊断领域——标记物是定量的，具有很高的临床效用，可以指导伊马替尼的治疗反应。”“事实上，你可以说伊马替尼是改变慢性粒细胞白血病管理的个性化药物的典范。”
两年前，Cepheid和诺华宣布，他们正在合作开发一种监测BCR-ABL基因转录的测试，以帮助医生更可靠地管理接受格列卫和其他TK抑制剂治疗的费城染色体阳性CML患者。PGx记者10/13/2010)．两家公司表示，他们计划向美国食品和药物管理局(fda)申请监管机构批准这项测试。
Fe Paz指出:“诺华投入了大量资金，以确保有大量指南推荐[BCR-ABL检测]，IVD试剂盒和[实验室开发的检测]都是可用的，最后，之前已经有外部质量评估研究着眼于实验室间的可变性。”“尽管如此，低水平的实验室符合已公布的标准和有限的扩散测试在欧洲实验室的双重问题已经影响了CML的临床管理。”
在欧洲推出药物/试验组合产品已经受到国家特定法规和报销要求的挑战。此外，Fe Paz还注意到，在推出药物的配套检测时，制药公司倾向于在医生群体中培养意见领袖，并通过有限数量的实验室以有质量保证的方式提供检测。她指出:“在最初的核心实验室分组之外，测试进展缓慢，他们默认使用LDTs和自己的样本/参考，这是未经管理的实验室推出的常态。”
Labceutics希望在同行评审期刊和医学会议上发表这项质量保证研究的结果，以证明跨实验室的分子检测系统更加集成和标准化，可以促进个性化药物产品的更稳定的市场。
Fe Paz说:“我们希望将这项(研究)作为我们所有人在个性化医疗前沿的基准，说明仅仅推出新的测试或发布指南或假设实验室和诊断公司将解决这些问题，而不卷起袖子与必须整合所有这些的利益相关者合作是不够的。”