罗氏(Roche)子公司Ventana医疗系统公司与合同研究机构Quintiles签署了一项协议,为在中国进行早期肿瘤研究的药物开发商提供伴发诊断测试服务。
Ventana在一份声明中表示,它将与昆泰提供的CDx检测服务将遵循美国病理学院的标准。Ventana伴随诊断服务实验室运营总监James Hnatyszyn在一份声明中表示:“我们在中国找到一家战略实验室,帮助我们维护由我们位于亚利桑那州图森市的全球伴随诊断CAP/CLIA实验室制定的卓越CAP测试标准,对我们来说至关重要。”中国要求国内患者的样本,即使是那些参与临床试验的患者,也必须在境内进行检测。
据世界卫生组织统计,2012年中国新增癌症病例307万例,为全球最高。尤其是肺癌、肝癌、食管癌和胃癌的发病率正在上升。Ventana在一份声明中表示:“这凸显出中国患者越来越需要在国内获得业内最先进的组织诊断检测和伴随疗法,这些都始于早期临床试验。”
Ventana一直专注于扩大在中国的业务。中国食品药品监督管理局批准Ventana ALK兔单克隆一抗试验作为辉瑞非小细胞肺癌药物Xalkori (crizotinib)的伴随诊断。fda根据一项涉及1100名中国患者的回顾性研究数据批准了该测试,以识别alk阳性的NSCLC患者。