跳到主要内容
溢价试验:

索取年度报价

收购Verinata后,Illumina计划将产前检测作为IVD产品提交FDA

溢价

这篇文章最初发表于1月7日,已经更新了其他信息。

收购之后作为非侵入性产前检测公司Verinata Health的一员,Illumina计划将该公司的检测作为一项测试提交给食品和药物管理局在体外Illumina的一位官员说,这是一款诊断产品。

本周早些时候,Illumina表示,计划以3.5亿美元收购总部位于加州雷德伍德城的Verinata,并在2015年之前分期支付至多1亿美元。(完)GWDN 1/7/2013).

Verinata提供Verifi非侵入性产前检测,该检测使用Illumina的下一代测序平台来检测胎儿染色体非整倍体,目前可用于高危妊娠。

Verinata与其他几家提供类似产前检测的公司竞争,这些公司也使用Illumina的测序技术,包括Sequenom和Ariosa Diagnostics。vwin德赢ac米兰合作除了在市场上竞争,这些公司还在与测试相关的知识产权问题上相互争斗。

此次收购增强了Illumina的生殖健康投资组合,其中还包括Illumina在9月份收购的基于阵列的细胞遗传学检测公司BlueGnome。CSN 9/19/12).

Illumina公司副总裁兼诊断业务部门总经理格雷格·希斯(Greg Heath)表示,无创产前胎儿检测“有很大潜力,我们认为,有很多参与者的空间,所以我们计划合作开发这个市场。临床测序新闻

Heath表示,Illumina希望尽快完成交易,并指出它必须通过监管审查,这可能需要几个月的时间。

他承认Verinata在非侵入性产前胎儿检测方面的市场份额目前很小——Sequenom是目前的市场领导者——但他说,整体市场外显率仍然很低。“我们的观点是,这个市场有容纳多个参与者的空间,未来五年这个领域将出现大幅增长。”

根据Illumina的数据,美国每年约有50万例高风险怀孕,约350万例普通和低风险怀孕。在未来五年内,该公司预计国内市场将增长到每年150万到200万次测试,并希望与合作伙伴一起为“这一市场的很大一部分”提供服务。Illumina公司估计,2013年美国高危妊娠的潜在市场规模将超过6亿美元。

Sequenom本周早些时候表示,该公司在2012年收到了超过6万份用于MaterniT21检测的样本。

Verinata最初将继续通过其clia认证和cap认证的实验室提供Verifi测试。作为本周宣布的协议的一部分,PerkinElmer将成为Verinata在美国市场营销和销售该测试的独家商业合作伙伴,将其添加到PerkinElmer现有的产前生化筛查测试中。

最终,Illumina计划向FDA提交Verinata的测试在体外Verinata将在其实验室中收集为此所需的一些临床数据。

“我们认为在美国以外有巨大的市场潜力,”Heath说,并指出渗透这些外部市场的方法之一是创建一个标准。他补充说:“我们的目的是最终将其作为IVD推出,这样它就可以被更广泛地使用。”

他说,对于高危孕妇,这项测试的主要目标人群是美国和西欧,但“最终,我们认为这项测试将适用于平均风险人群,然后将会有一个非常大的市场。”

希思指出,例如,中国每年约有1600万例怀孕,其中包括“大量”高风险怀孕。

该公司尚未设定向FDA提交Verinata测试的时间表。“这在很大程度上取决于我们与FDA的讨论,以及未来的监管路径,”希斯说。Illumina计划在完成收购的“监管审查”后,“尽快”启动这些项目。

希斯说,与Sequenom的测试相比,Verinata的测试更加全面。Verifi测试目前涵盖了唐氏综合征或21三体、爱德华兹综合征或18三体、帕托综合征或13三体,并提供了包括性染色体非整倍体的选项,如特纳综合征、三倍X、克兰费特综合征和雅各布斯综合征。

Sequenom的MaterniT21 Plus,另一方面,覆盖21、18和13三体,也可以检测Y染色体物质的相对数量。该公司本周表示,计划在第一季度末将胎儿性别非整倍体添加到其测试中。

该公司还表示,计划向FDA提交上市前批准的测试。

Sequenom战略规划执行副总裁Ron Lindsay告诉记者CSN他的公司是第一个在市场上进行测试的公司,目前是“遥遥领先”的市场领导者,并且在这个位置上感觉很舒服。“我们并不认为这会在短期内改变游戏规则,”他说。“在一天结束的时候,医生们会选择为他们做出最佳临床决策的技术,幸运的是,我们一整年都是vwin德赢ac米兰合作这样。”

就在Illumina宣布计划收购Verinata的同一天,Sequenom报告称,预计其2012年全年总收入将同比增长59%,达到8900万美元,诊断服务收入预计将增长5倍以上,达到约4600万美元。

Sequenom 2012年全年的初步结果显示,2012年有超过6万例MaterniT21 Plus无创胎儿非整倍体检测被加入。截至年底,测试的年化运行速度超过了12万次,而Sequenom在11月份的第三季度收益电话会议上表示,测试的年化测试量运行速度为9万次。

Lindsay表示,Sequenom正在进行的知识产权纠纷可能不会受到Illumina收购Verinata的影响。

Verinata使用斯坦福大学Stephen Quake团队开发vwin德赢ac米兰合作的技术,去年起诉Sequenom侵犯其从斯坦福获得的两项专利。CSN 2/29/2012).在诉讼中,Verinata还要求获得一份声明,声明自己没有侵犯Sequenom的一项核心专利。

Verinata还在去年10月起诉了Ariosa和LabCorp,声称Ariosa的Harmony测试侵犯了其另一项专利(GWDN 10/25/2012).

Illumina表示,Verinata拥有“非侵入性产前检测行业最全面的知识产权组合”。

与此同时,Heath表示,Illumina计划履行其与竞争对手(包括Sequenom)达成的所有供应协议,为Verinata提供类似的测试。“我们的目的是扩大市场,”他说。

Lindsay表示,Sequenom与Illumina的供应协议将持续到2016年,因此Sequenom并不担心其在短期内获得试剂的能力。

Lindsay本周晚些时候在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示,在Illumina停止供应Sequenom的最坏情况下,“我们会有一种成本相同,可能更便宜的替代方法。”

“当我们决定做测序时,我们没有停止寻找其他方法,”他补充说。

Sequenom公司总裁比尔·韦尔奇(Bill Welch)承认,这次收购“确实增加了复杂性”,特别是对Illumina公司来说,因为该公司为包括竞争对手在内的许多其他公司提供了测序技术。vwin德赢ac米兰合作

Sequenom首席执行官哈里•希克森(Harry Hixson)的评论更加直言不讳,他在摩根大通会议上的一次演讲中指出,Sequenom对Illumina收购Verinata的决定感到“困惑”,尤其是考虑到Sequenom是“Illumina最好的客户之一”。

他补充道,到目前为止,Sequenom与Verinata的竞争“非常有效”。“他们在市场上远远排在第三。”他说,这些公司有过多次“正面交锋,我们每一次都赢了”。

希克森还强调了公司对其知识产权实力的信念。在与霰弹枪测序相关的专利中,Sequenom从香港中文大学(University of Hong Kong)的Dennis Lo获得了Maternit21 Plus测试相关知识产权的授权,“他比斯坦福大学的Stephen Quake提前14个月申请了专利,而Verinata依赖的正是这些专利。”

他说:“我们将继续追求我们的知识产权,继续将这款产品推向市场。”

Illumina对Verinata的收购增加了其现有的生殖健康检测产品组合。

Heath表示,该公司最近向FDA提交了一项在MiSeq平台上运行的囊性纤维化携带者筛查测试,以获得510(k)许可。CSN 11/1/2012),预计可于今年下半年取得。他说,这种测试是Illumina计划推出的第一个下一代测序诊断产品。

去年,Illumina收购了总部位于英国的BlueGnome,后者提供基于阵列的染色体非整倍体植入前筛查。该公司还有一个内部计划,使用自己的阵列开发发育迟缓、智力迟钝和自闭症的诊断测试。

“从运营商筛查到在体外从受精到怀孕再到儿童早期发育,所以这是一个很好的投资组合,”希斯说。他补充说,一旦收购完成,Illumina计划“研究Illumina、BlueGnome和Verinata之间所有可能的协同效应。”

市场分析师一致认为,收购Verinata符合Illumina的临床诊断战略,但也指出,考虑到Verinata的市场份额,收购价格偏高。

William Blair的分析师称,收购价格“有点高”,考虑到Sequenom的市场地位及其销售和报销基础设施,Illumina可能会发现,最初在Verinata的测试上取得成功具有挑战性。

派杰(Piper Jaffray)分析师评论称,Illumina的收购价格“几乎相当于市场领军企业Sequenom的企业价值”,并称Illumina“出价过高”,而且这家投资公司“希望很快能发布更多与产品相关的产品”。

虽然他们“理解这笔交易的基本原理”,但他们表示“与自己的客户竞争并不是最理想的”,尽管这种情况“未来可能会更频繁地发生”,因为Illumina是目前最大的下一代测序技术提供商。vwin德赢ac米兰合作

与此同时,花旗研究(Citi Research)分析师称收购价格“激进”,并推测Verinata的竞争对手可能会从长远来看转向Life Technologies的测序平台。

- Monica Heger在旧金山JP摩根医疗保健会议上提供报告。

扫描

研究发现,遗传疾病是婴儿死亡的未知原因

在JAMA Network Open上,Rady儿童医院的研究人员进行的一项测序分析发现,遗传疾病会导致婴儿死亡率。

发现胰腺微外显子参与葡萄糖稳态

根据一项新的自然代谢研究,胰岛中的微外显子似乎可以调节葡萄糖稳态。

竞争内源性RNA网络分析为缺血性中风提供了新的见解

BMC基因组学的研究人员研究了竞争性内源性RNA在缺血性中风中的作用。

在中国结束COVID - 19封锁后,没有发现新的SARS-CoV-2变体

中国研究人员在《柳叶刀》杂志上发表的一项分析发现,在取消封锁限制和病例急剧增加之后,中国没有出现新的SARS-CoV-2变种。
Baidu
map