测试生态系统的低效阻碍了患者获得精准医疗药物，这一直是一个问题正在进行的问题。
诊断数据分析公司Diaceutics的目标是在今年晚些时候推出一个新的数据市场，旨在简化制药公司、诊断公司和实验室之间的匹配过程，这些公司有兴趣合作推进精准药物，以及确定患者将会或不会从这些药物中受益的配套测试。
这家总部位于新泽西州帕西帕尼的公司正在推出其DXRX诊断网络平台，该平台将为精准医疗利益相关者创造一个空间，以便在药物和伴发诊断的开发和商业化方面进行合作。Diaceutics的创新主管Derek Hosty表示，该平台在软件和数据方面投资了2800万美元，将作为“门房服务”来匹配制药和诊断公司发布的机会。
Diaceutics希望吸引的利益相关者包括提供个性化治疗的制药公司、辅助诊断测试开发人员以及开发和执行测试的实验室。
精准药物和诊断的联合开发是复杂的，美国食品和药物管理局(fda)的指导并不总是符合现实应用。根据FDA的指导在美国，理想情况下，药物和诊断测试应该同时开发，诊断测试应用于关键试验，以确定有资格接受这些治疗的患者群体。然而，该机构也认识到，由于大多数药物的开发时间较长，以及在此期间发生的技术进步，在药物开发初期创建的诊断测试可能在药物准备批准时已经过时。vwin德赢ac米兰合作
从历史上看，靶向治疗有望通过一项伴发诊断测试。然而，随着研究人员不断阐明基因组学在癌症等疾病中的作用，制药商也在开发越来越多的新药来针对致病的基因组改变。因此，对于某些疾病，如非小细胞肺癌，患者有多种精准医疗选择，需要对多种基因组标记进行测试，以确定哪种疗法最适合他们。
如果每一种药物都有自己的辅助诊断，那就需要对患者进行太多的测试，从成本和肿瘤组织获取的角度来看，这是不可行的。柯尼卡美能达精密医疗公司(Konica Minolta Precision Medicine)首席医疗官、Diaceutics的科学顾问肯尼思·布鲁姆(Kenneth Bloom)在电子邮件中指出，这种模式是不可行的，部分原因是“随着活组织检查变得越来越小，通常没有足够的组织来进行连续的诊断测试。这在今天的非小细胞肺癌治疗中最为明显，其中可能的靶向治疗包括针对EGFR、ALK、RET和BRAF突变的药物，以及几种检查点抑制剂，所有这些都被批准与不同但相似的伴随诊断。”
随着新一代测序板的可用性，可以一次测量许多基因，一次测试能够检查多个生物标志物，使一种药物，一次测试的模式过时了。
在过去的10年里，Diaceutics一直在为诊断和药物的联合开发提供咨询，并从全球2500多个实验室收集和存储数据。他们收集的数据包括实验室设备、容量、认证和批准的信息。
其DXRX平台计划于2020年第四季度推出，利用这些数据促进精准医疗合作。Hosty说，其目的是开放利益相关者之间的沟通，以便他们能够在精准医疗药物和伴随诊断的商业化方面进行合作。
之前的分析来自Diaceutics的研究人员发现，不正确、不确定和延迟的生物标志物检测结果每年影响了数千名患者，并阻止他们接受个性化和针对性的治疗。
Hosty说，部分问题在于不同国家有不同的监管要求，因此由美国食品和药物管理局批准的伴随诊断测试“只是制药公司需要在全球推广的测试基础设施的一部分”。
当其他市场的实验室必须对特定药物实施新的生物标志物测试时，“他们有多种选择可以考虑，包括实验室开发的测试，”Hosty补充说。“LDTs在许多市场都是现实，要么是因为财务原因，要么是因为实验室社区的偏好。”在这种情况下，“我们需要考虑如何支持实验室提供标准化测试，无论他们选择哪种测试方案，”Hosty说。
布鲁姆补充说，高昂的成本和供应链问题导致许多实验室试图制作自己的测试版本。Bloom说:“由于该试剂盒的大部分组件可以由实验室以伴生诊断价格的一小部分购买，并且现有仪器可以被替代，因此许多实验室试图创建自己的诊断设备并不令人惊讶。”
LDTs在伴随诊断领域的使用很普遍，但它也带来了一些棘手的历史问题。FDA没有监管LDTs，这可能会导致人们对质量的担忧和争论。虽然在医院自己的实验室里进行LDTs可能更便宜，但一些人可能会认为，如果这些测试没有用于识别导致药物获批的试验中的患者，目前尚不清楚该测试是否确定了最有可能从该疗法中受益的人群。这种不确定性可能意味着不应该服用这种药物的患者正在服用这种药物，或者患者在可以从中受益的情况下没有接受治疗。
在这种复杂的环境下，Diaceutics推出了DXRX平台，希望为制药商、诊断商店和实验室提供更好的方式来识别合作开发机会。Hosty说，一旦市场可用，制药公司将获得精确医学诊断的开发和商业化的端到端解决方案，实验室和诊断公司将能够找到他们可以贡献他们的测试知识的精确医学项目。
Hosty表示，Diaceutics开始认真开发三到四年前获得的数据，并在去年1月开始开发平台的前端和打算放在客户面前的工具。
目前，Diaceutics正在根据其积累的数据为利益相关者创建和加强平台配置文件。档案将允许涉众识别潜在的合作伙伴。该公司拥有的数据包括患者和实验室级别的数据，其中一些数据是通过与51个国家的实验室达成协议直接提供的。
Hosty表示，该公司还可以获得商业公司提供的医疗保险报销信息和数据，以及州政府的健康记录数据。它将在整个2020年第三季度继续让实验室和诊断公司进入该平台，并在第四季度为制药公司客户提供访问。
Hosty补充说，Diaceutics正在向一些实验室提供其拥有的数据，允许他们检查并填补任何空白，以提高数据的质量。概要文件包括有关实验室拥有的设备类型、测试能力、经验、批准和认证的信息。
德国埃尔兰根大学医院FAU医学院的外科和分子病理学家、Diaceutics的科学顾问马库斯·埃克斯坦(Markus Eckstein)说，使用DXRX的实验室的一个优势是能够与拥有不同资源的其他实验室连接。他在电子邮件中说:“如果你自己的实验室没有这些测试，你有机会找到其他实验室，在那里你可以发送样本来测试特定的基因改变或其他生物标志物。”
在DXRX市场中，利益相关者将能够发布诊断机会。例如，一家制药公司可能会宣布，它正在为一种精准医疗药物寻找开发合作伙伴，或者它正在招募实验室加入一个新的精准医疗诊断网络。Hosty表示，Diaceutics将结合机器学习和内部团队对个人资料数据的分析，将机会与最合适的合作伙伴相匹配。他补充说，这些数据是由Diaceutics的内部团队策划的，该团队与当地实验室有关系，但机器学习算法更系统地基于档案进行匹配。
埃克斯坦说，制药公司和诊断公司也将“有机会深入了解当地如何进行检测，使用或可用哪些方法或机器”。
Hosty说，Diaceutics的市场目标之一是加速采用新的或现有的生物标志物检测，帮助制药公司缩短上市时间，并增加患者获得检测的机会。
Hosty说，使用该网络的制药公司将能够协调新的生物标志物发布的各个方面，从生物标志物的发现到测试的市场可用性。“他们将能够通过直接与提供该测试的实验室网络和提供实施服务的行业合作伙伴(如病理学培训、熟练程度和参考材料、利益相关者医生及其测试行为)合作，监控和推动测试的采用。”
一旦制药公司获得了合作伙伴关系网络的机会，双方之间就会直接签订具体的合同，Diaceutics可以根据需要为其提供便利。Hosty指出，在平台上的初始互动不需要共享专有信息，但随着合作关系的进一步发展，“有一项规定可以在选定的合作伙伴之间安全共享机密和专有数据。”
Hosty指出，Diaceutics并不是简单地将原始数据交给合作伙伴，而是利用其专家团队“解释这些数据，并为推出战略提供信息”。Hosty指出，该公司还向实验室提供指导、培训和参考资料，以帮助他们提高同伴诊断测试能力。布鲁姆说，这些资源是市场的一个主要好处。
Bloom指出:“许多进行伴随诊断检测的实验室是在为患者提供服务，但由于购买必要的设备、雇佣和培训必要的工作人员以及伴随诊断试剂的费用而亏损。”“通过获得适当的参考材料，并帮助指导他们完成验证过程，他们将能够在现有的基础设施中创建等效的测试。”
Bloom补充说，唯一潜在的缺点是“尝试创建一个相同的测试和失败的费用和时间。”然而，今天许多实验室已经处于这样的位置，缺乏指导以及验证材料和创建次优测试。
每个市场都是不同的，有不同的需求，Hosty说Diaceutics从一开始就认识到这一点，为不同的诊断方法建立基础设施。Hosty说，任何人都不应该指望“在市场上得到一种检测，并让所有符合条件的患者都有一种CDx选择”。“你必须认识到每个市场的个人需求。”例如，这些差异可能导致不同的报销检测费用的策略。
在过去的十年里，Diaceutics咨询了许多推向市场的精准药物，这项工作“揭示了一个被破坏的测试生态系统，”Hosty说。“正在研发的精准药物的数量正在以这样的速度增长，我们认为，拥有诊断网络的平台是确保我们能够满足不断增长的需求的最佳方式。”