这个故事已经更新，包括FDA设备和放射健康中心主任Jeff Shuren的评论。
纽约——曾经在COVID-19大流行中风头正劲的公司，现在可能不得不在未来几年面临灭绝的可能性。
上个月底，Lucira Health在纳斯达克上市两年后，也就是在公布首个季度盈利不到一年后，申请了第11章破产保护，成为新冠肺炎疫情期间股价飙升，但在新冠肺炎检测数量急剧下降之际艰难维持运营的诊断公司的最新例子。
在人们听说导致COVID-19的SARS-CoV-2病毒之前，Lucira只是存在于诊断领域边缘的几家公司之一。大流行爆发后，世界陷入了瘫痪，各国政府和社会争先恐后地开发诊断这种疾病的测试方法，而卢希拉和其他人一夜之间突然成为了重要的参与者。
但随着疫情进入第四个年头，许多这样的公司都在苦苦挣扎，这是Outcome Capital董事总经理奥德·本-约瑟夫(Oded Ben-Joseph)所说的大流行初期的“非理性繁荣”造成的。他说，我们现在看到的是诊断市场的调整，“那些只会一招的小公司将被从市场上清除出去。他们中的大多数要么将破产，要么将以低溢价或零溢价被收购。”
从2020年初大流行开始到2021年，整个行业与covid -19相关的收入都出现了下降，在某些情况下出现了大幅下降，当时病毒的变体和亚变体导致了新感染浪潮。检测是日常生活的一部分，人们在家庭聚会、大型聚会和乘飞机旅行之前，会将棉签塞在鼻子里，以获得检测结果。在人们排着长队等待检测的社区设立了便携式检测点。与此同时，公司为在办公室工作的员工制定了测试协议，学校和大学也为学生制定了测试协议。
每次咳嗽、流鼻涕或喉咙痛都不可避免地会导致COVID检测，无论是基于分子还是基于抗原的检测。
在一场百年不遇的全球卫生紧急情况下，诊断公司纷纷开发COVID-19检测方法，以帮助满足爆炸性的需求。
这场大流行已导致近700万人死亡，而且还在不断增加，虽然企业不会把这场大流行描述为对企业有利，但事实是，如果企业获得适当的监管授权来销售COVID-19检测方法，它们就会从用于开发COVID-19检测方法的公共资金和此类检测方法带来的收入中获得巨大收益。
伴随着在诊断测试领域拥有数十年甚至更久经验的老牌公司，一些闻所未闻的公司突然开始开发自己的检测方法。他们中的许多人面临的风险是，如果他们过于依赖COVID-19，并且在大流行平息后没有加强他们的测试菜单，他们将不复存在。
Outcome Capital董事克雷格·斯蒂格(Craig Steger)表示，Lucira和其他类似公司是出于对COVID-19检测的需要而诞生的，与那些在扩大检测菜单和控制产品价格方面取得更大进展的公司相比，它们现在在市场上受到了惩罚。
除了Lucira的管理人员拒绝置评外，其他因新冠肺炎而诞生的公司最近也在收入和股价疲软中苦苦挣扎，包括Cue Health、Chembio和Talis Biomedical。一家澳大利亚公司Ellume曾与美国政府签订了大量COVID-19检测合同，后来宣布破产，并于去年被收购。
即使是那些拥有强大的非covid -19相关业务的更成熟的公司，现在也在考虑自己与covid -19相关的收入渠道枯竭的问题。
但作为一家上市时依赖COVID-19检测业务的公司，现在面临着不确定的未来，它的故事可能是未来其他类似故事的序言。
早期的成功
Lucira以前叫dievaluate成立于2012年该项目早期得到了美国国立卫生研究院(National Institutes of Health) 14.8万美元的资助，旨在展示一种基于卡带的即时检测设备在检测蛋白质和核酸生物标志物方面的实用性。在2018年和2019年，该公司签署了合同与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展管理局合作，价值高达3340万美元，用于开发即时和家庭流感诊断测试。该公司还2018年说该公司正在为性传播感染、登革热、寨卡病毒和非流感呼吸道疾病开发基于dna的诊断方法。
在2020年11月，它成为了大流行中出现的早期成功故事收到第一份美国食品和药物管理局的紧急使用授权，用于家庭COVID-19检测。
不久之后，这家总部位于加利福尼亚州埃默里维尔的公司于2021年2月以1.53亿美元的首次公开募股上市。其股票最初交易价为每股17美元一周半后，股价飙升至37美元。如今，它的股价还不到每股1美元，甚至在宣布破产保护计划之前就已经是这样了。
亚利桑那州立大学卫生解决方案学院的实践教授、洛克菲勒基金会COVID-19问题顾问Mara Aspinall说，Lucira一直是COVID-19检测的领导者。她指出，该公司的Lucira COVID-19一体化检测试剂盒率先获得2020年EUA，该试剂盒使用环介导的等温扩增来检测病毒RNA。
具有讽刺意味的是，该公司还获得了首个非处方药物EUACOVID-19以及甲型和乙型流感就在两天前，该公司宣布申请破产保护。
公司高管最初提出了一个大胆的愿景，即其一次性检测平台可以取代传染病的中央实验室检测。在该公司2022年第三季度的收益报告(最新的结果)中，公司官员表示，Lucira的pcr质量产品可以更快、更低成本地向家庭和护理点提供结果，同时保持实验室水平的准确性。该公司表示，与感染早期阶段快速抗原检测的潜在假阴性相比，该产品“旨在诊断上具有确定性”。
2022年初，该公司将重点从COVID-19检测扩展到COVID-19/流感联合检测的开发和商业化。该公司为联合测试申请了EUA，并在预计的2022年8月批准之前开始制造套件。
从2020年11月到2022年9月，Lucira的家用和即时分子检测收入超过2.44亿美元，在2022年第一季度达到峰值，收入9050万美元，利润1310万美元，这是该公司首次作为上市公司盈利。
但随着监管机构对其COVID-19/流感联合检测的审查拖延，该公司的费用不断累积，10月，Lucira的董事会批准了成本削减计划、裁员、调整供应商协议，并与会计和咨询公司Armanino签订合同，审查战略选择，包括可能的出售公司。
Lucira总裁兼首席执行官Erik Engelson在宣布联合试验的EUA时指出，“尽管与FDA密切合作，但授权周期很长”，而且不清楚何时获得授权。
该公司在宣布其第11章计划时也注意到了旷日持久的EUA程序，Lucira表示，这导致了“在2022-2023年流感季节，联合检测试剂盒没有新收入的高支出”。因此，该公司的运营受到了重大影响，导致了第11章的申请和出售程序。”
Lucira在2022年第三季度提交给SEC的文件进一步澄清，EUA的延迟至少在一定程度上是由于缺乏临床数据，该公司不得不修改其申请，将其联合测试限制为即时使用，直到获得更多的前瞻性临床数据。
一位FDA官员表示，该机构不能对个人发表评论欧洲大学协会但他指出，许多测试开发者一直在努力寻找足够的B型流感样本来支持他们的B型流感测试声明。他说，该机构一直灵活地与这些测试开发者合作，并允许使用人为的样本来支持授权．
为了回应Lucira关于EUA过程漫长的评论，FDA于周二发表了一份声明，该机构设备和辐射健康中心主任Jeff Shuren明确了Lucira的COVID/流感测试授权的时间表，并反驳了任何有关该机构是EUA延迟原因的说法。
他说，在评估Lucira的COVID-19和流感测试时，该机构确定该测试在一个测试组件中含有有毒物质，使其“不适合”家庭使用，并导致EUA过程的延迟。Lucira重新设计了测试来解决这个问题，但是，Shuren指出，EUA的要求只包括9个阳性的A型流感临床样本，他说这不足以让FDA评估测试的性能。
2022年底，该公司提交了一份新的EUA申请，其中包括35个a型流感阳性样本和早期仅接受EUA的covid -19检测的SARS-CoV-2数据。Shuren说，提供的A型流感阳性样本数量低于FDA通常要求提交COVID-19检测EUA的50个，但“FDA没有收集额外的样本，而是与美国国立卫生研究院独立测试评估项目的合作伙伴合作，评估该公司制造已知质量测试的能力。”
这个数据支持授权即使我们提供的甲型流感阳性样本数量低于要求的数量，”他补充说。
FDA官员说，当EUA申请基本完成时，该机构可以在一到两个月内授予授权360 dx．
Lucira在宣布最新EUA的声明中表示，该公司相信组合检测将在未来的流感季节发挥作用，该公司正在寻找战略或财务合作伙伴，以恢复其他诊断产品的制造和开发。然而，该公司及其产品的未来尚不明朗。阿斯皮诺尔在她关于诊断测试领域的通讯中说:“考虑到产品发布通常需要至少三周时间，很难想象这种测试将在这个流感季节在美国广泛使用。”
这项测试的成本也不得而知，不过她指出，在加拿大，监管机构于8月份批准了这项测试的营销，它的售价为70加元(51美元)。
才刚刚开始?
虽然Lucira的破产可能是目前以covid -19为重点的公司面临困境的最明显迹象，但许多专家表示，其他类似的公司也面临着自己的麻烦。例如，Cue Health开发了一种针对COVID-19的分子测试，并在2021年9月的IPO中筹集了2亿美元。它还报道说巨大的收入增长早期，大部分来自交付给美国国防部和卫生与公众服务部．
但自首次公开募股以来，其股价已缩水约10倍，至约2美元。去年六月，它裁员170人在去年提交给SEC的一份文件中1月该公司透露，在一项削减成本的计划中，将再裁员388人。
Outcome Capital的Steger表示，尽管Cue拥有多样化的菜单，但他预计该公司将继续难以打入家庭检测市场，因为其每次检测的价格远高于快速抗原检测的价格。Cue的非处方分子检测仪售价65美元，而其检测仪器售价200美元。那些选择每月20美元的虚拟健康和处方服务会员资格的人，每个测试花费52美元，阅读器花费160美元。
Steger说，为了在这一领域取得成功，诊断公司需要管理和控制三件事:周转时间、销售成本和菜单。
他说:“你必须建立一种市场能够接受的战略，无论是商业吸引力，还是最终的并购，还是额外的融资。”
Cue高管拒绝接受采访，但提供的信息表明，该公司已经交付了超过1000万份COVID-19检测，并建立了超过25万份Cue reader的安装基础，可用于未来的测试，包括正在进行临床研究的呼吸道和性健康测试。该公司的COVID-19测试仍然是其阅读器上的唯一应用，尽管该公司已表示正在为其流感+ COVID-19分子测试寻求EUA。
这家总部位于圣地亚哥的公司于2020年6月为其即时护理和基于实验室的SARS-CoV-2分子检测获得了EUA，并于2020年10月，美国国防部授予其4.81亿美元，用于扩大其COVID-19检测生产能力。2021年3月，该公司获得了首个非处方家用分子COVID-19检测的EUA。
该公司的其他产品是样品收集试剂盒，用于CLIA实验室对食物敏感性、衣原体和淋病、心血管健康、心血管疾病风险、结肠癌筛查、维生素D水平、肝脏健康和肾脏健康的检测。
Outcome Capital的本-约瑟夫赞扬了Cue在COVID-19之外实现多元化的努力，但问题仍然是市场对其家用结肠癌筛查测试的接受度如何。他说，规模较大的公司往往能更好地应对这种市场不确定性。
他还指出，Ellume最近也破产了，该公司在2022年秋天破产之前，已经成为了一家大规模的COVID-19检测产品制造商。
2020年12月，总部位于澳大利亚的Ellume获得了首个EUA非处方家用快速抗原检测用于SARS-CoV-2感染3000万美元的支持来自美国国立卫生研究院的快速加速诊断(RADx)计划。2021年2月，Ellume USA又获得了2.318亿美元用于生产Ellume COVID-19家庭测试。美国国防部当时表示，美国将采购850万份Ellume的检测试剂盒，用于在该国分发。
2021年10月，RADx官员将Ellume列为获得赠款的公司之一，用于开发和制造新型SARS-CoV-2快速诊断试剂盒。但一个月后，该公司不得不陷入困境召回220万辆由于报告出现假阳性结果，他们取消了COVID-19家庭测试。该公司于2022年进入自愿破产管理程序，这一程序在澳大利亚类似于美国的第11章破产。去年年底，该公司被另一家澳大利亚公司霍夫制药(Hough Pharma)收购。
根据Steger的说法，Hough Pharma“以极低的价格”收购了Ellume。他还提到了Biosynex公司1720万美元的收购他说，该公司在COVID-19检测方面投入了大量资金，结果其价值暴跌。
“他们把所有的鸡蛋都放在了新冠病毒的篮子里，当这个篮子消失时，他们就崩溃了，”他说。
同样，总部位于加州雷德伍德城的Talis Biomedical最近几个月也在苦苦挣扎，该公司8月份报告称，将裁员35%，并实施其他成本削减措施，旨在将公司进一步维持到2025年。
Talis的一位发言人表示，该公司已经停止投资于COVID-19检测的商业化，回归到最初关注女性健康和性健康检测的重点，“在护理点对传染病检测的需求仍有很大的未满足。”
声明称:“为了应对这些重大机遇，我们将努力转向Talis One平台的510(k)许可和多种检测面板的开发。”
公司收到欧洲大学协会FDA于2021年底批准了COVID-19即时检测，但由于制造问题和无效率超过10%，该测试从未推出。去年8月，Talis表示，由于“新冠肺炎检测的市场动态不断变化和当前的金融环境”，该公司将不再投资于这种检测的商业化。
该公司融资2.54亿美元2021年2月首次公开募股。它之前n2500万美元由国家卫生研究院开发Talis One COVID-19即时检测。
上市第一天，塔利斯在纳斯达克的股价收于27.80美元，但截至2023年3月4日，其股价暴跌至0.57美元。
自流感大流行之前，Talis一直在开发用于传染病和抗生素敏感性测试的SlipChip数字微流体仪器1000万美元的支持来自美国国家卫生研究院和非营利组织“对抗抗生素耐药细菌生物制药加速器”(carbon - x)。
Talis在其提供的声明中表示，该公司已经展示了支持Talis One仪器开发和商业化的制造能力，计划扩大其测试菜单，并拥有强大的现金状况和信心，可以实现价值增长。
进入地方病时代
COVID-19的收入正在下降，而且已经持续了几个季度，现在没有人感到意外。尽管各公司在大流行的早期阶段报告了创纪录的收入，但他们表示，与covid -19相关的销售最终将下降。特别是，基于实验室的检测，使用分子技术，如PCR，已经急剧下降。
斯蒂格说，人们越来越依赖于基于家庭的抗原检测，但即使在这个领域，“为了在家庭市场上竞争，你也必须成为大男孩之一。”
但即使是大公司也无法对市场的涨落免疫。雅培和QuidelOrtho是最大的两家COVID-19抗原检测公司，如果不是最大的两家的话，它们的检测收入也大幅下降。
雅培公司已经交付了约30亿份COVID-19检测试剂盒，该公司在2022年第四季度实现了收入下降26%尽管该公司报告该季度净利润为10.3亿美元，但新冠病毒检测需求仍在下降。
雅培管理人员在一次电话会议上表示，该公司正在摆脱大流行的影响，扩大了仪器的安装基础，建立了医生办公室和在家测试等新的测试渠道，增加了对研发的投资，并增强了整体财务状况。COVID-19检测仍将是雅培呼吸系统检测产品组合的一部分。
与此同时，Quidel于2022年5月以60亿美元收购Ortho临床诊断公司的产品QuidelOrtho没有公布上个月公布的第四季度COVID-19收入，但表示其主要由COVID-19检测组成的即时检测收入下降了35%年复一年。
QuidelOrtho总裁兼首席执行官道格拉斯·布莱恩特(Douglas Bryant)在公司的电话会议上表示，公司有100多个活跃的研发、临床和监管项目，公司计划今年专注于发展免疫分析、多重分子和Vitros业务。该公司报告称，截至12月31日的季度收入同比增长36%，当不包括COVID-19收入时，其补充基础业务总收入同比增长42%。
雅培和QuidelOrtho的重点是:虽然在大流行的头一年左右，他们将大部分资源转移到COVID-19检测上，这仍然是他们业务的重要组成部分，但他们已经超越了这一点，因为他们必须这样做，因为他们有资源和安装基础，使他们能够这样做。
在大流行后的检测环境中生存下来
卡罗琳·波普尔医疗保健和生命科学咨询公司Popper and Company的联合创始人兼总裁，他说，在部分得到政府资助的支持下，由大流行驱动的诊断创新的大规模繁荣，通过基于实验室的即时检测和在家检测得到了呼应。在进行COVID-19检测时，一些公司可能忽视了它们在大流行前本应进行的细致的检测菜单计划，忽视了作为诊断行业的昙花一现的奇迹生存下来是多么困难。
阿斯皮纳尔说，随着社会继续学会与COVID-19共存，现在有了有效的疫苗和治疗方法，检测量将继续减少。将会有对实验室检测和即时检测的需求。
她说:“虽然未来提供检测的公司可能比现在少，但COVID不会消失，COVID检测并没有消失。”不过，她指出，COVID-19检测公司之间的竞争将非常激烈。仅在抗原检测市场上，销售“基本相同产品”的公司数量就前所未有，一年后，销售COVID-19检测产品的公司将会更少。她说，由于COVID-19检测仅为峰值水平的一小部分，那些只专注于COVID-19的小型公司将最艰难。
Popper还预计，COVID-19检测市场将大幅萎缩，一些在大流行期间开发的技术将通过并购幸存下来。谁赢谁输将由测试菜单来决定，特别是在非季节性条件下，以及消费者在分析性能、价格和易用性之间权衡的决定。
“你今天有多确定自己感染了COVID、流感或RSV?或者你想等一天，看看它如何发展，然后再次测试?”她说。“我认为消费者会做出这样的选择。”