纽约-英国分子测试公司Diagnostics for the Real World最近开发并推出了针对COVID-19、流感和呼吸道合并症病毒的两种新的多重测试。该公司还准备在今年晚些时候推出一种丙型肝炎检测方法，并正在开发第三代即时检测、基于简单扩增的检测方法(SAMBA系统)。
DRW首席执行官海伦·李在接受采访时表示，新冠肺炎大流行对这家总部位于剑桥的公司来说是“转型”，该公司过去专注于发展中国家，例如在撒哈拉以南非洲地区提供艾滋病毒的实时检测。
然而，当2020年初新冠肺炎疫情席卷英国时，这家成立19年的公司集中精力服务于国内市场，推出了一项名为SARS-CoV-2即时检测该公司于2020年4月获得CE-IVD标志，随后与美国食品和药物管理局合作，获得紧急使用授权，一个仍在进行的过程。
李教授表示:“对于COVID EUA，我们几乎完成了临床试验，将于5月向FDA提交。”
SAMBA II SARS-CoV-2检测支持从鼻拭子和喉咙拭子中检测导致COVID-19的病毒，并检测SARS-CoV-2的Orf1ab和N区。它能在90分钟内产生结果。Lee说，在这个时间段内，在护理点上，样本的周转能力导致了英国急诊室、学校和疗养院(英国称为疗养院)的采用。去年，英国政府的技术验证小组将该测试确认为I类分析，这意味着它具有最高水平的性能，不需要后续筛选或确认性测试。
接下来即将推出的是SAMBA II SARS-CoV-2/FluA/FluB核酸扩增检测，用于定性检测SARS-CoV-2、甲型流感和乙型流感，以及SAMBA IISARS-CoV-2/RSV检测SARS-CoV-2和呼吸道合胞病毒。
DRW于2021年12月获得了CE-IVD标志，这是一项监管认证，在英国也有效至2023年7月，届时英国将于2020年离开欧盟过渡到新的监管制度这将需要新的UKCA标志。
Lee说，DRW最终也将寻求FDA对新检测方法的批准。
3月，英国卫生安全局(UKHSA)，政府的卫生和社会保障部的执行机构，发布了技术验证报告SARS-CoV-2 /暗礁/失策而且SARS-CoV-2 / RSV分析，结论是它们符合“敏感性和特异性的诊断性能标准”，不需要后续或确认试验。
他还表示:“为了从国土安全厅获得合同，技术验证是必要的。”自2021年4月成立以来，该组织一直在监督大流行应对工作。她说，DRW已于2021年12月向该机构提交了数据进行技术验证。
英国政府一直是DRW的重要客户。2020年5月，UKHSA与该公司签署了价值超过2000万英镑(2500万美元)的第一阶段合同，随后于2020年9月签署了价值5900万英镑的第二阶段合同，并于2021年6月签署了价值超过9500万英镑的第三阶段合同。根据Lee的说法，前两份合同完全与DRW有关检测SARS-CoV-2。最新的合同涵盖了所有三种检测方法。
到目前为止，合同总订单价值近1.75亿英镑。到目前为止，该公司已向英国医院提供了230万份COVID-19检测试剂盒，并将在2023年3月前再提供150万份检测试剂盒。
这些合同使DRW能够在英国各地建立一个相当大的SAMBA II系统安装基础。根据DRW提供的信息，在英国各地的国家卫生服务医院中安装了1000多台SAMBA II机器，其中大部分位于英格兰。“英国让我们很忙，”李说。
该公司表示，它的系统安装在83%的英国医院的1型接诊和急诊入院部门，一类医院急诊护理提供商提供24小时服务。最早采用该系统进行SARS-CoV-2检测的是剑桥的艾登布鲁克医院．阿登布鲁克也帮助验证了测试。
迄今为止，DRW已经推出了两个SAMBA系统来处理其分析。SAMBA I由两个仪器组成，SAMBAprep用于样品提取，SAMBAamp用于扩增和检测。后者仪器可以一次运行多达6个样品，每天的吞吐量约为72个样品。据该公司称，第一代系统现在已经过时了。
其旗舰系统SAMBA II是完全自动化的。它包括一个控制检测模块和显示结果的平板电脑。它最初是为具有挑战性的环境而开发的，在10摄氏度到38摄氏度的温度范围内工作。它需要最少的培训，操作时间不到一分钟。试剂不需要冷链储存，墨盒是密封的，以防止污染。该系统也不会产生氰化物作为副产品，这意味着用户不需要处理这种致命气体。
该机器大约在90分钟内提供一个样品的测试结果，其大小与咖啡机相当。
据Lee介绍，DRW目前正在开发第三代SAMBA系统，称为SAMBA III，它将增加每个样本可以检测到的目标数量。周转时间也将缩短至约35至45分钟。
＂SAMBA III保留了SAMBA II的所有优势，但更快、更多路复用，SAMBA II可以同时检测多达5个目标，但SAMBA III可以同时检测多达15个目标，”首席运营官Craig Wisniewski说SAMBA3用户界面也将得到改进。
据Lee介绍，SAMBA III还将支持两种检测技术，即PCR和该公司基于核酸等温扩增的简单扩增检测技术。该方法基于简化化学，不需要复杂仪器，可用于病毒核酸的目视检测。
李开复说:“我们正努力做到两全其美，更灵活、更快、高度多元化。”
李是诊断领域的老手。她在法国国家输血血液中心开始了她的职业生涯，后来在芝加哥的雅培实验室工作，在那里她帮助开发了一些广泛使用的分子测试。她还是世界卫生组织诊断指导委员会的前任主席。李与Wisniewski和其他几个人在2003年共同创立了DRW，作为剑桥大学诊断开发部门的一个分支，她说，“其实际目的是为发展中国家进行分子测试。”
该公司的英国总部位于大学城南部的切斯特福德研究园(Chesterford Research Park)。该公司在全球拥有150名员工，并在加利福尼亚州圣何塞设有美国办事处。李认为DRW与剑桥的联系促进了它的发展。她说:“有很多创新公司专门从事(SAMBA)机器的不同部分。”“我认为这是我们作为一家小公司能够如此快速增长的原因之一。”
该公司还在扩大国际销售，在北欧国家和新西兰增加了分销商。Limoni是DRW的挪威分销商，而总部位于克赖斯特彻奇的坎特伯雷科学公司则负责新西兰市场。李说，DRW最近在新西兰完成了对SARS-CoV-2检测的验证，并已将其提交给新西兰卫生部进行产品批准。
DRW现在也正在恢复开发丙型肝炎检测方法。Lee说，该公司已经恢复了该检测方法的临床试验，该试验因COVID-19大流行而中断。
她说，这种检测方法的目标是在今年第三季度推出。