通过基因组网记者
纽约(基因组网新闻)——中国分子诊断公司淘大诊断今天宣布，中国国家食品药品监督管理局已批准其KRAS突变检测试剂盒。
这家总部位于厦门的公司现在可以在中国推广其KRAS测试的临床应用。AmoyDx在一份声明中表示，KRAS试剂盒是第一个在中国获得批准用于肿瘤学个性化临床测试的分子诊断试剂盒。
AmoyDx全球运营执行副总裁大卫·怀特(David Whyte)在一份声明中说，这项测试“是医生和其他医疗服务提供者的一种新工具，可以帮助他们就如何最好地对抗患者的癌症做出更明智的决定”。
该检测方法基于该公司的ADx-ARMS技术，该技术采用两步过程来检测KRAS基因突变。vwin德赢ac米兰合作该方法已在Roche Light Cycler 480 I和Light Cycler 480 II等多个PCR平台上进行了验证;Stratagene MX 3000P和3005P;应用生物系统StepOne Plus 7300和7500;Bio-Rad IQ5和CFX96。
AmoyDx还开发并验证了基于ADx-ARMS技术的EGFR和BRAF突变检测试剂盒。vwin德赢ac米兰合作该公司表示，预计很快就会获得SFDA的批准。该公司已为其KRAS、EGFR和BRAF检测申请了CE标志。