纽约(基因组网新闻)-对Sequenom公司的打击是，联邦法院宣布该公司拥有的一项专利无效，该专利涵盖了孕妇血液中游离DNA的检测。
周三，美国加州北区地方法院批准了Ariosa Diagnostics的简易判决，并宣布第6258,540号美国专利无效，称该专利涵盖了一种自然现象，是不可专利的。
Sequenom拥有Isis Innovations公司的540专利独家授权，该专利是其MaterniT21 Plus非侵入性产前诊断测试的基础。
Ariosa前身是Aria Diagnostics2011年底起诉Sequenom寻求一个宣告性的判决，即他们自己的测试，叫做和谐产前测试，当时正在开发中，并没有侵犯540专利。Ariosa在诉讼中声称，Sequenom在执行专利方面过于激进，并“歪曲”了专利的范围，目的是“阻止潜在竞争对手进入市场，并阻止医生和医疗保健提供者使用Sequenom以外的任何人”临床测序新闻当时报道。
今天，Ariosa在一份声明中称这一决定对该公司来说是“一次彻底的胜利”，并补充说，这“验证了Ariosa长期以来的观点，即它有自由开发新的、创新的、市场领先的技术，为孕妇提供更好的基因检测。”
Sequenom在今天提交给美国证券交易委员会的一份文件中表示，它“强烈反对该命令，并在根据该命令作出判决后，打算向联邦巡回上诉法院提起上诉。”
在做出裁决时，法院发现540专利不包括任何新方法或发明，而是包括一种自然现象，即遗传无细胞胎儿DNA (cffDNA)。它驳回了Sequenom的论点，即某些专利要求是可专利的，“因为它们是对自然现象的新颖使用，而不是对自然现象本身的专利。”
Sequenom并没有声称在母体血浆或血清中发现cffDNA可以申请专利，而是在某些声明中表示，在母体血浆或血清中检测遗传cffDNA的方法可以申请专利。
法官苏珊·伊尔斯顿在她的裁决中说:“因此，法院面临的问题是，540年专利中声称的方法的步骤，适用于这种自然现象，是否足以使权利要求具有专利性。”
Ariosa认为，540专利中声称的步骤“并没有对父系遗传的cffDNA的自然现象进行足够的添加，从而使其具有专利性”，并特别指出，“权利要求中的额外限制要么适用于自然现象的被充分理解的、常规的和常规的活动，要么限制自然现象的特定类型的自然现象，这也是不可专利的。”
法院同意了。作为一个例子，它引用了一种检测专利中包含的cffDNA的方法，通过“从血清或血浆样本中扩增父方遗传的核酸……并检测样本中存在父方遗传的胎儿起源的核酸。”
然而，法院表示，血浆或血清中DNA序列的扩增和检测“在1997年就已经广为人知”。
此外，法院表示，该专利的发明人在诉讼过程中表示，“任何众所周知的常规DNA检测技术都可以用于检测母亲血清或血浆中的胎儿DNA”，代表Sequenom公司作证的一位专家承认，“在这些发明之前，传统的DNA诊断通常涉及样本制备、扩增和检测。
法院在长达20页的判决书中表示:“Sequenom并不否认，专利中的这些步骤和其他步骤在发明时是该领域的人很好理解的、常规的和常规的活动。”“事实上，Sequenom在其答辩摘要和口头陈述中承认，‘540专利’的权利要求只是将‘常规技术’应用于新发现的cffDNA自然现象。”
在做出这一决定时，法院参考了美国最高法院的七项裁决，其中包括美国联邦最高法院在6月份做出的裁决，该裁决宣布授权给Myriad Genetics的涉及BRCA1和BRCA2基因的专利中包含的某些权利要求无效。联邦最高法院裁定人类基因不能申请专利因为它们是自然的产物，但这种合成DNA(即cDNA)在自然界中并不存在，可以申请专利。
加州地方法院应用美国联邦最高法院的裁决发现，540年专利中唯一的“发明概念”是cffDNA的发现，但由于它是一种天然产物，因此不能申请专利。
伊尔斯顿法官还指出，除了确定一项权利要求是否可专利外，“法院还应考虑该权利要求是否构成了抢占自然法则、自然现象或抽象概念的风险”，并发现'540专利确实存在这种风险。
Sequenom辩称，该专利并没有抢占cffDNA的所有其他用途，并提交了描述检测cffDNA的替代方法的科学文章。但是，它没有提出任何证据表明替代方法是实际的或商业上可行的。
Sequenom回应说，应该考虑的只是其他方法是否可以实践。但法院发现，“如果替代方法在商业上不可行，那么专利在实践中的效果将是抢占对自然现象的所有使用。”值得注意的是，540专利不仅要求使用或应用cffDNA，还要求检测自然现象的方法。”
它还补充说，Sequenom已经承认该专利的优先性质。
Sequenom在一份声明中表示:“我们认为法院的决定是错误的，错误适用或忽视了控制法律，包括最高法院最近对Myriad Genetics案的判决对540专利的支持。基因组网每日新闻今天。“我们相信，(这项专利背后的发明者)发明了一种新的方法，可以在母体血浆中检测父亲遗传的胎儿DNA，他们的发明不仅仅是一种自然现象的基本发现。”
除了Ariosa，NateraIllumina公司的Verinata健康起诉了Sequenom，要求声明他们没有侵犯'540专利-而Sequenom呢起诉Natera2012年初，专利纠纷。
伊尔斯顿还负责Natera和Verinata对Sequenom的诉讼，这些诉讼正在进行中。Sequenom对Natera提起的诉讼于2012年3月被驳回。
540专利只是在非侵入性产前诊断领域经营的公司正在争论的一项专利。此外，Verinata和斯坦福大学起诉Sequenom，称其侵犯了美国专利no . 7,888,017;8008018;以及8,195,415辆，被许可给Verinata。Verinata和斯坦福起诉了Ariosa和美国实验室公司声称他们侵犯了美国专利号8296076和8318430。
Piper Jaffray分析师William Quirk在今天发表的一份研究报告中表示，由于昨天的裁决，他预计Sequenom将不再对其MaterniT21测试的版权费提出任何要求，而是必须向竞争对手支付版权费。
Quirk表示:“尽管竞争动态没有改变(没有竞争对手会因此退出市场)，但我们确实认为Sequenom最终可能不得不向Verinata支付版税(根据他们对Sequenom的侵权诉讼)。”“也就是说，法院裁定cffDNA不具有专利资格，这就提出了一个问题，Illumina (Verinata)的知识产权有多强大?最重要的是，目前的竞争格局在短期内不太可能改变。”
Leerink Swann的Dan Leonard在一份研究报告中表示，这一决定对Illumina和PerkinElmer来说是一个积极的决定。他估计，2014年，NIPD检测将占Illumina总销售额的5%以上，而它是珀金埃尔默的增长加速器美国独家营销伙伴Verinata的Verifi测试。
他说，本周的裁决可能会使珀金埃尔默2014年的收入增加1%。
在周四下午的纳斯达克交易中，Sequenom的股价暴跌25%，至1.86美元。盘中早些时候，欧元兑美元汇率曾触及1.70美元的52周低点。