通过Turna雷
更新建议圣加伦国际专家共识小组对早期乳腺癌的主要治疗建议使用多基因检测来确定哪些患者应该接受辅助化疗。
该专家组今年3月在瑞士召开会议，包括美国在内的世界各地的医疗保健领袖都参与了该专家组的建议，这些建议可能会影响乳腺癌基因检测的采用和报销，比如Agendia的MammaPrint和Genomic Health的Oncotype DX。
第11届圣加仑会议“继续强调根据预测标志物定义的亚组靶向辅助系统治疗，”共识小组的成员在一份报告中写道纸发表于6月17日肿瘤学年鉴．“增殖标记物，包括那些在多基因阵列分析中确定的标记物，在识别危险因素的作用方面被认为是重要的”。
这是圣加伦大学的专家首次建议在早期乳腺癌的治疗中使用预测性多基因检测。虽然会议是在欧洲举行的，但由于圣加伦大学的专家小组由来自欧洲(53%)、美国(33%)和其他国家(14%)的意见领袖组成，因此这些建议可能会产生国际影响。
Agendia首席执行官Bernhard Sixt在一份声明中说:“将圣加伦大学纳入指导方针是进一步将MammaPrint确立为医疗标准的关键一步。”
另外，投资集团Thomas Weisel Partners发布了一份报告称，“这些新指南强调了Oncotype (DX)在乳腺癌环境下的持续临床接受，加强了其竞争地位，并可能有助于在欧洲更大程度上推动其应用。”
根据托马斯·韦塞尔(Thomas Weisel)的分析，由于圣加仑的会议“更关注欧洲”，这些指导方针可能会促进Oncotype DX在国际市场的销售，而Genomic Health曾表示，他们关注的是增长。目前，Oncotype DX的国际收入占Genomic Health收入的不到10%。
虽然圣加伦大学的研究小组“同意，有效的多基因测试，如果容易获得，可以帮助决定是否在使用不确定的情况下增加化疗”，但专家们发现，这种多基因测试的中间分数“对决定使用化疗几乎没有指导作用”。
这或许是有利于Agendia的一个更细微的观点，因为Agendia正试图加强对MammaPrint的采用和覆盖，这是一种与Genomic Health的Oncotype DX竞争的测试。
MammaPrint提供了一个二元结果，将患者置于“高风险”类别，应该接受激素治疗和化疗，或置于“低风险”类别，应该只接受激素治疗。
Oncotype DX的复发评分将患者分为三类，高、中、低风险。中等风险的患者，得分在11到25之间，乳腺癌复发率在7%到16%之间。在这组女性中，辅助化疗加激素治疗的效果尚不清楚，约占淋巴结阴性、激素阳性乳腺癌患者的44%。
Agendia的首席医疗官理查德·本德(Richard Bender)说:“与做测试之前相比，中等评分的患者最终得到的数据并不能让医学肿瘤学家做出更明智的决定。药物基因组学的记者这个星期。“圣加伦大学的研究小组真正支持的是那些有二元结果的测试，那些不提供中间分数的测试。”
在截止日期之前，基因组健康没有回应有关圣加伦指南的问题。然而，在一份声明中，该公司吹捧这些建议是对多基因检测在指导乳腺癌治疗中所起作用的认可。
基因组健康组织在一份声明中表示，该指南“代表了欧洲有效分子诊断在乳腺癌治疗计划和选择中的作用的重大进步”。“美国和其他国家的临床研究表明，从多基因检测中获得的信息，包括Oncotype DX，导致大约30%的病例的治疗决定发生变化。”
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为了确定中等风险评分的患者是否可以通过在辅助激素治疗的基础上加入辅助化疗而获益，Oncotype DX正被用于分配个性化治疗方案(Rx)的试验，也称为TAILORx。
这项试验由美国国家癌症研究所(National Cancer Institute)赞助，将招募1万多名被诊断为雌激素受体阳性和/或孕激素受体阳性的Her2/ neui阴性乳腺癌患者，这些患者尚未扩散到淋巴结。这项临床试验在美国和其他地方的900个地点进行，是针对局限性乳腺癌女性进行的最大的随机试验之一。
与此同时，在上个月的美国临床肿瘤学会年会上，Agendia还展示了几项关于MammaPrint的临床有效性、临床效用和成本效益的研究，这是2007年第一个获得FDA批准的IVDMIAPGx记者06-03-2009］.
尽管MammaPrint获得了FDA的批准，但与Genomic Health的Oncotype DX测试在市场上的成功相比，Agendia的测试尚未被美国肿瘤学家广泛采用，许多保险公司尚未对该测试进行报销。
根据基因组健康，医生已经在全球40多个国家的10万多名患者中使用Oncotype DX进行乳腺癌治疗计划。该公司已经为超过1亿美国受保生命的乳腺癌淋巴结微转移患者提供了保险，占患者总数的40%。
据本德介绍，自从圣加伦大学发布建议以来，Agendia发现美国参加这项测试的人越来越多。Agendia目前正在与几家主要的资助者进行交谈，并预计在未来6到12个月内，“妈妈打印”计划将在美国覆盖超过1亿人的生命。
“付款人希望从一个主要的制裁机构获得这种认可，(其中包括)美国关键的意见领袖。本德说:“付款人正在寻找‘MammaPrint’既能预测又能预测的迹象。”“包括CMS在内的付款人现在更愿意与我们合作。”
鉴于在ASCO年会上关于MammaPrint的预测数据的展示，Agendia也希望将其纳入国家综合癌症网络的最新指南中。“他们正在审查我们的数据，我们希望在未来几周内听到他们的消息，”Bender说。
Oncotype DX是目前ASCO和NCCN指南中唯一推荐的多基因表达检测方法。
尽管美国肿瘤学家最常使用ASCO和NCCN的建议，但研究表明，圣加伦的治疗指南对临床实践产生了重大影响。一个研究2007年发表在《肿瘤学年鉴》上的意大利研究人员发现，根据圣加伦大学的建议，在乳腺癌患者中，芳香化酶抑制剂的使用增加了一倍，蒽环类化疗的使用增加了，紫杉烷联合激素的使用减少了。
Agendia此前曾表示，它打算向FDA申请更新MammaPrint的标签，以包括该检测的预测性声明。这将使MammaPrint在预测和预后多基因乳腺癌检测方面与OncotypeDx展开更直接的竞争。由于该公司专注于扩大在美国的业务，这一标签更新的提交计划现在被搁置。
本德说:“作为一家公司，我们还没有决定是否要向FDA寻求‘MammaPrint’的预测性声明。”“现在只是紧急情况。我们正处于公司扩张的过程中，资源是必要的。这与人力和时间有关。”
总部位于阿姆斯特丹的Agendia于6月15日在加利福尼亚州亨廷顿海滩开设了一家经clia认证的新实验室，在那里它将处理来自美国医生的所有样本。一家总部位于美国的实验室可能会帮助Agendia在提供更快的检测结果周转方面与Genomic Health竞争。
Bender说，目前，该公司计划只更新MammaPrint标签上的年龄标识，将适应症从61岁到83岁不等。Agendia预计将于7月20日听到FDA在这方面的有利决定。