通过马特•琼斯
纽约(基因组网新闻)——美国最高法院昨天听取了梅奥合作服务公司和普罗米修斯实验室之间诉讼的口头辩论，这一案件可能会影响与个性化医疗领域特别相关的专利法。
梅奥诉普罗米修斯案涉及的是梅奥从普罗米修斯获得授权，后来自己提供的一项医学测试被指控侵权，但裁决的核心可能将集中在现行法律下自然现象的可专利性上。该案例的中心测试测量了代谢物水平以及巯基嘌呤药物的疗效和毒性，巯基嘌呤药物是用于治疗自身免疫性疾病的嘌呤抗代谢物疗法。
涉及的专利是美国专利号6,355,623和6,680,302，涉及硫嘌呤药物相关代谢物水平与疗效和毒性之间的相关性。普罗米修斯拥有专利的独家许可。
梅奥和普罗米修斯之间有一个许可协议，允许梅奥使用知识产权，当梅奥开始提供基于对这种特殊化学反应关系的统计观察的自己的测试时，普罗米修斯起诉了梅奥。
2008年，一家联邦地区法院裁定普罗米修斯的方法主张不属于《美国法典》第35节第101条规定的可专利主题。
去年，最高法院将此案发回联邦巡回上诉法院重新审理比尔斯基vs卡波斯决定，它建立了商业方法可以申请专利即使它们不符合“机器或转换”测试，这是一种基于一项技术是否与特定设备相关或是否将一件物品转换为不同状态来确定可专利性的测试。vwin德赢ac米兰合作
上诉法院去年年底推翻了地区法院的裁决，支持普罗米修斯公司，理由是该公司的测试方法在机器或转换测试下是可申请专利的。
参加了周三辩论的知识产权律师事务所Banner and Witcoff的股东保罗·里瓦德(Paul Rivard)说基因组网每日新闻昨天，该案件的结果可能会对个性化医疗和定制治疗行业和研究领域产生影响。
“这项专利特别针对个性化医疗，你可以观察一个人对药物的反应，以及体内代谢产物的产生，以及如何使用它来调整剂量。所以这是他们正在解决的直接问题。”
“(这项裁决)将对治疗性治疗主张产生影响，在这种情况下，你可以辩称，你给某人服用一种药物以达到特定的效果，但一旦你把药物放入那个人的体内，无论发生什么，都只是自然的作用……以及你是在识别体内发生的事情，还是导致它发生，还是实际上创造了这个结果，”里瓦德解释道。
梅奥要求最高法院考虑第101条是否满足一项涵盖血液检测结果与患者健康之间观察到的相关性的主张，尽管这样一项专利可能会先发制人，因为它涉及身体化学的“转变”。
目前摆在最高法院面前的案件，取决于对这些专利法关于自然现象、商业方法和抽象概念的解释，周三法官们的讨论充斥着假定性的提议，因为他们试图确定技术争端的本质。vwin德赢ac米兰合作
梅奥在诉状中指出，普罗米修斯公司的专利“意在垄断巯基嘌呤代谢物的血液检测领域”，并使医生无法提供有关各种免疫疾病的代谢物水平和健康状况的全面信息。梅奥说，已有先例表明，此类权利要求不受第101条的支持，即专利不得“抢占自然规律、物理现象和抽象概念”，因为它们“对所有人都是自由的，不专属于任何人”。
它补充道:“根据这一既定原则，普罗米修斯的主张是无效的。“普罗米修斯的专利只讲述了一种自然现象——代谢物水平与健康之间的生物学相关性——却没有描述在这种现象之外应该做些什么，”梅奥争辩道。
梅奥指出，普罗米修斯对这种相关性的“开放式”声明在现实世界的实际影响是，完全先发制人地使用代谢物水平和药物在任何自身免疫性疾病中的这种自然相关性。
在诉状中，普罗米修斯公司对梅奥的立场提出了质疑，称其专利不仅仅是对自然现象的描述，它的主张只是在所有发明都是的狭义上具有优先权，更广泛地说，对梅奥的裁决将破坏对专利法的既定预期，并将阻碍创新。
普罗米修斯接着说:“在21世纪初，本法院当然没有理由采取特殊规则，使个性化药物发明或其他旨在产生有用信息的过程，根据第101条独特地不具有专利性。”
在昨天的最高法院听证会上，梅奥的律师斯蒂芬·夏皮罗说，普罗米修斯专利的问题在于“它广泛地抢占了一种物理现象，这阻碍了梅奥诊所等机构提供更好的代谢产物测试，提供更准确的数据。”这对患者来说是一个巨大的现实问题。”
为了支持梅奥案，由美国医学遗传学学院领导的一组生物医学协会，包括分子病理学协会、美国病理学家学院、美国医学协会和其他组织，提交了一份法庭之友简报，认为当对主题的可专利性有既定限制时，医疗保健政策是最好的，包括对主题的观察声明。
acmg领导的小组表示，本案中的专利问题不包括创新药物或新的诊断工具。“相反，这些专利授予了仅仅观察体内某些代谢物水平与知名药物的潜在毒性和有效性之间的自然统计相关性的独家权利，这些相关性是通过知名方法测量的。如果这些专利仍然有效，任何测量代谢物水平并了解观察到的相关性的医生将不可避免地成为侵权人。因此，这些专利将常规的、健全的医疗实践转化为被禁止的侵权行为。”
与普罗米修斯站在一边的生物技术产业组织表示，根据第101条将这vwin德赢ac米兰合作类专利排除在资格之外可能“对创新造成巨大损害，影响整个经济部门”。
BIO引用了比尔斯基诉卡波斯案他说，最高法院认识到“采用可能产生广泛和不可预见影响的绝对规则”所固有的危险。
“这种危险在本案中存在，”BIO在提交给法院的案情摘要中表示。“对利用从生物系统研究中获得的知识进行诊断和治疗的方法，宣布广泛的不合格规则可能会对生物技术产业造成损害，并对新生的‘个性化医疗’领域造成破坏，该领域通过匹配有针对性和适当的治疗和改进的诊断方法的能力，有望为患者带来实质性的好处。”vwin德赢ac米兰合作
在昨天的口头辩论中，法官们通过提出一些假设的类比，努力抓住关于自然现象、新颖性以及基于测量的转化的影响的争论的核心。
“所以我有了一个好主意。你拿木头，把它放在壁炉上，点燃它，你就能得到热量，”首席大法官约翰·罗伯茨提议道。“这样我就可以申请专利了?”
塞缪尔·阿利托法官试图确定“自然现象”一词在法律下是如何应用的。“假设有人发现了大气、空气或水中存在的人类污染物对人类健康的不利影响。这不是自然现象吗?”
“法官们当然提出了很多假设——正如你所预料的那样，他们在任何情况下都是这样做的，但尤其是在这个问题上——试图弄清楚在一个抽象的想法和一个有资格申请专利的过程之间的界限在哪里，”里瓦德说。
他告诉GWDN这里的案例取决于专利中的“其中”条款，在这种情况下，意味着在代谢产物读数处于一个水平的情况下，当它们处于另一个水平时，药物剂量应该增加或减少。
基于法官们广泛而假设的调查线索，里瓦德无法说他们的问题是否表明他们倾向于争论的任何一方。
“法官们似乎确实认识到有必要在这里走钢丝，而不是在一个容易避免的索赔中要求太多……(或者)在经受住这种挑战之前，索赔要求必须非常具体，”他说。“与此同时，他们似乎也认识到，那些声称实际上什么也没有做，只是抢先发现了整个自然规律和物理现象，这些也是有问题的，因为它们会抑制该领域的所有类型的研究。”