纽约(基因组网新闻)——美国最高法院今天一致裁定，人类基因不能申请专利，但合成DNA (cDNA)具有专利资格，因为它不是自然产生的。
由大法官克拉伦斯·托马斯(Clarence Thomas)撰写的这一决定受到了本案原告的欢迎，分子病理学协会等诉Myriad遗传学他们认为，对于寻求获得更多基因检测的患者和旨在开发新的分子引导个性化治疗方法的研究人员来说，这是一场胜利。
美国公民自由联盟(ACLU)妇女权利项目高级律师桑德拉·帕克(Sandra Park)今天上午在一份声明中说:“今天，法院推翻了患者护理和医疗创新的一个主要障碍。”“Myriad并没有发明BRCA基因，也不应该控制它们。由于这一裁决，患者将有更多机会进行基因检测，科学家可以在不用担心被起诉的情况下从事这些基因的研究。”
尽管这一裁决使涵盖BRCA1和BRCA2基因的专利无效，这些专利是Myriad Genetics brca分析测试的基础，但该公司在裁决后的一份声明中指出，“Myriad的许多不可质疑的主张都是应用BRCA1和BRCA2基因知识的方法主张。”
Myriad总裁兼首席执行官Peter Meldrum表示:“我们认为法院恰当地支持了我们对cDNA的主张，并强调了我们方法主张的专利资格，确保了我们的BRACAnalysis测试的强大知识产权保护。”
一些行业观察人士也认为，cDNA可获得专利的裁决对Myriad有利。
投资公司派杰(Piper Jaffray)的分析师威廉·夸克(William Quirk)称这一裁决“是Myriad的明显胜利”。他说，法院保留cDNA专利完整的决定“在我们看来，这意味着竞争对手不太可能引入不使用全基因组测序的竞争测试。”有一些学派建议将基因组DNA作为探测器，但我们还没有看到支持这一说法的科学证据。”
然而，ISI的分析师罗斯·穆肯指出:“通过声明自然存在的DNA不具有专利资格，理论上有人可以对自然存在的BRCA基因进行测序。这就留下了一个漏洞，通过这个漏洞，基于ngs的测试可以挑战未来的测试。”
股市对这一消息反应良好，麦利亚德股价在Nasdaq市场午后盘初上涨10%，至37.31美元。
一些市场观察人士表示，基因专利对于生命科学产业吸引必要的投资和推进创新产品至关重要。多西惠特尼律师事务所合伙人、生物技术专利律师蒂姆·沃拉尔在一份声明中说:“(最高法院的)裁决可能会对创造新的医疗诊断和个性化药物的激励措施产生长期影响。”
然而，ACLU的Park今天引用了部长遗传、健康和社会咨询委员会进行的分析，该委员会发现，基因专利的独家许可对于刺激投资以发现基因疾病关联或启动新测试并不重要，并引用了几个例子，其中一个基因标记存在多个测试，但已获得非独家许可。
最高法院听过这样的说法在两个月前的案件中，法官们似乎特别感兴趣的是，对分离基因序列(甚至是cDNA)的专利宣布无效或维持专利将如何影响创新。
在今天的裁决中，最高法院写道，“Myriad公司没有创造或改变BRCA1和BRCA2基因编码的遗传信息，也没有改变DNA的遗传结构。它发现了一个重要而有用的基因，但突破性的、创新的、甚至辉煌的发现本身并不满足[35 USC第101节]。找到BRCA1和BRCA2基因的位置并不能使基因获得专利资格。”
它进一步表示，由于cDNA不是自然产物，因此具有专利资格。法院在意见书中写道:“cDNA不存在与自然产生的分离DNA片段相同的专利性障碍。”
这一决定与美国专利商标局(US Patent and Trademark Office) 30年来授予分离基因序列专利的政策背道而驰，并标志着专利法的转变。然而，它确实符合美国政府的立场，以司法部为代表，尽管分离DNA序列的行为并没有使其与天然DNA有足够的区别，使其具有专利资格，cDNA是人造的，不存在于自然界，因此值得专利保护。
法院的裁决允许cDNA用于各种目的。尽管大多数测试开发人员坚持认为，随着技术的发展，cDNA对提供基因测试并不重要，但合成DNA对药物开发过程仍然至关重要。vwin德赢ac米兰合作
由美国公民自由联盟(American Civil Liberties Union)和公共专利基金会(Public Patent Foundation)代表的原告对Myriad持有的BRCA1和BRCA2分离基因序列的专利提出了质疑。
哈里·奥斯特尔是阿尔伯特·爱因斯坦医学院的医学遗传学家，也是本案的原告之一，他在ACLU主持的一次电话会议上表示，现在随着基因专利失效，实验室将能够公开竞争，提供BRCA1和BRCA2基因突变的检测，这将降低检测成本。Myriad公司的braca1和BRCA2基因突变与家族性乳腺癌和卵巢癌风险相关，其braca1和BRCA2基因突变的收费约为4000美元。
Myriad曾在1998年给奥斯特尔在纽约大学的实验室写过一封信，提出许可他的BRCA专利，他说这让他无法在纽约大学进行测试。奥斯特尔说，这项裁决基本上消除了基因检测的单一来源提供商，并使其他实验室能够改进现有的检测方法。
然而，对于原告之一的美国医学遗传学和基因组学学院来说，这项裁决还不够。
ACMG主席盖尔·赫尔曼在一份声明中说:“虽然这确实是个好消息，但我们更希望得到的结果是，任何形式的基因都不能申请专利，因为它是自然发生的信息内容，无论它是基因组还是cDNA。”“ACMG的长期立场是，基因及其突变是自然发生的物质，不应该获得专利。代表患者和遗传学健康专业人员，我们对人类基因不可申请专利的决定表示欢迎，并希望最终也将包括cDNA。”
但是，根据生物技术产业组织总裁兼首席执行官vwin德赢ac米兰合作吉姆·格林伍德的说法，这一裁决“背离了几十年来司法和专利商标局支持模仿自然发生序列的DNA分子可专利性的先例，令人不安。此外，法院的裁决可能会不必要地为更广泛的生物技术发明创造商业不确定性，”他在一份声明中说。vwin德赢ac米兰合作
首先是美国公民自由联盟对巨数公司提起诉讼2009年，纽约联邦地区法院法官罗伯特·斯威特宣布Myriad公司的7项专利无效，这些专利包括分离基因序列、互补DNA和诊断方法。他认为分离的基因序列是自然的产物，因此推翻了这些说法，指出分离的DNA中包含的诊断疾病的信息与原生DNA中的信息完全相同。在这一裁决中，斯威特还宣布Myriad在诊断方法和互补DNA方面的专利无效。研究人员合成了互补DNA，用于诊断测试的探针。
麦利亚德于2011年和2012年向联邦巡回上诉法院提出上诉，结果导致一项二比一的决定支持该公司的分离基因和cDNA专利，以及除一项方法专利外的所有专利无效。这两次，法官威廉·布莱森(William Bryson)在一定程度上同意了另外两位法官艾伦·劳里(Alan Lourie)和金伯利·摩尔(Kimberly Moore)的意见，宣布Myriad的方法专利无效，支持cDNA专利，但不同意分离的基因序列具有专利资格。
在第一次CAFC听证会后，原告向最高法院上诉，但当时法院发回重审回到CAFC，要求他们根据另一个案件的决定来审查这个案件，梅奥诉普罗米修斯案．最高法院梅奥诉普罗米修斯案强调“对已知结构或过程应用自然法可能[值得]专利保护”，但为了将自然法转化为值得专利的东西，申请人“必须做的不仅仅是简单地陈述自然法，同时加上'应用'字样。”
然而，CAFC去年发布了与2011年基本相同的裁决后，最高法院决定在11月受理此案。