最初发表于2月25日。
通过Turna雷
美国食品和药物管理局已批准基因泰克举行公开听证会，该公司将在听证会上做最后一次努力，试图说服fda撤销撤销阿瓦斯汀作为乳腺癌治疗药物的批准。
在一个文档有吸引力FDA决定撤销Avastin作为乳腺癌药物的批准，罗氏子公司基因泰克提出了进行生物标志物分析的可能性，以指导最佳反应者的治疗。然而，该公司发言人本周无法证实该公司一定会在6月28日至29日的听证会上讨论药物基因组学数据。
根据FDA肿瘤药物咨询委员会的建议，该机构去年宣布将撤销阿瓦斯丁在转移性乳腺癌治疗中的加速批准。这一决定是根据上市后研究的数据做出的，这些数据表明该药物对患者的总体生存期没有显著影响，并导致严重的不良反应(PGx记者12月22日10日）.
在定于6月28日至29日举行的公开听证会上，ODAC将再次听取基因泰克和FDA专家关于阿瓦斯汀是否应该继续作为乳腺癌患者的治疗方案的意见。FDA专员Margaret Hamburg将主持会议。
FDA指示基因泰克公司和FDA药物评估与研究中心在听证会前“共同协商”，并“准备一份关于那些没有争议的事实和那些有争议的事实的联合声明”。一旦这份联合声明提交，基因泰克和CDER将不得不分别列举他们希望在会议上提出的论点和证据。
在为期两天的听证会的第一天，委员会成员将听取CDER和Genentech的报告。公众可以提交书面声明，这些声明将通过公共案卷提供。但是，听证会期间不允许进行口头公开陈述。
第二天，ODAC将讨论并向汉堡提出建议，汉堡将最终决定是否撤销或维持阿瓦斯丁的加速批准地位。
在Avastin风波期间，基因泰克一直不愿讨论药物基因组学策略是否会成为其说服fda在反应最好的患者亚群中维持该药可用性的主要手段。在FDA于12月撤销该药的批准后，基因泰克公司才提出愿意进行一项带有“生物标志物成分”的随机双盲研究，以确定对该药的最佳反应。PGx记者01/26/11）.
然而，当本周被问及基因泰克是否计划在公开听证会上讨论涉及Avastin的生物标志物分析时，公司发言人表示，会议上讨论的主题已经在基因泰克向FDA提交的上诉中列出，以回应FDA撤销Avastin批准的决定。一名基因泰克发言人表示，今年1月提交给FDA的上诉提供了“基因泰克将在听证会上与FDA审查的数据、分析和信息的概述”。
不过，上诉中讨论的PGx数据有可能不会在会议上被提及。这位发言人补充说:“我们目前不能猜测听证会上将讨论什么。”
在它的呼吁中，基因泰克确实提出了通过进行生物标志物分析来确定对Avastin的最佳应答者的可能性。此前，该公司曾使用基于elisa的检测方法来测量接受该药物治疗的患者的VEGF水平。临床试验数据表明，血浆VEGF-A水平高的患者接受标准剂量的Avastin治疗，与VEGF-A水平低的患者相比，更有可能出现无进展生存期的增加。然而，FDA是否会接受PFS作为PGx试验的终点仍有待观察。
在最近的ODAC听证会上，FDA和委员会成员讨论了如何改善癌症药物的加速审批过程，即使在临床试验中对患者进行了基因分层，与标准治疗相比，Amgen的结直肠癌药物Vectibix仍将PFS提高了两到四个月。因此，安进目前正计划开展一项PGx研究，试图证明Vectibix确实能提高患者的总体生存率(PGx记者02/011）.
此外，在质疑FDA对Avastin的决定时，基因泰克指责最初审查Avastin加速批准状态的ODAC成员在乳腺癌方面“专业知识有限”，并在公开听证会上声称“FDA和公众将受益于一个在特定疾病状态方面拥有更丰富经验的咨询委员会”。
在信在给基因泰克和FDA律师的信中，机构官员Karen Midthun拒绝让乳腺癌专家作为ODAC的顾问，因为这些专家很可能与基因泰克或其竞争对手存在利益冲突，挑选专家的过程将成为“双方争议的主题”。
因此，Midthun写道，尽管“基因泰克认为该委员会没有适当的专业知识来解决这个问题，但我们不认为FDA的规定考虑取代一个不同的咨询委员会，我们也不打算这样做。”
基因泰克将阿瓦斯汀联合紫杉醇用于尚未接受转移性疾病化疗的her2阴性转移性乳腺癌患者。该药物未被批准用于先前因her2阴性转移性乳腺癌而接受蒽环类药物和紫杉烷类药物治疗的患者。
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