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Rosetta发布miRview肾脏测试验证研究,预计医疗保险覆盖决定

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罗塞塔基因组学该公司发表了一项研究,描述了其miRview肾脏测试的发展和初步验证。miRview肾脏测试是一种基于24 microrna阵列的检测方法,可将患者的原发性肾脏肿瘤分为四种主要亚型之一。

这篇论文已被接受发表在即将出版的一期分子肿瘤学,现在可以从该杂志作为印前的草案网上。

罗塞塔公司的首席医疗官罗伯特·沃斯曼(Robert Wassman)说,该公司最近刚刚向当地的医疗保险承包商提交了miRview Kidney项目的最终报告。他说:“希望发表的证据能够非常支持这种应用。基因沉默新闻.“我们现在正在等待他们关于当地报道决定的消息。”

该研究的主要作者雅艾尔·斯佩克特告诉记者内脏大神经本周,这篇论文证明了该测试具有“非常好的性能”,“对于测试能够返回结果的92%的样本,准确度为95%”。

在这项研究中,Spector和她的合著者描述了他们的罗塞塔团队如何开发和验证miRview Kidney,使用181个患者样本的发现队列来开发和训练24-miRNA检测,以及另外201个独立的盲法样本来验证该测试。

根据研究作者的说法,该小组首先在181个基于标准病理诊断技术的已知亚型患者样本中,使用定制的安捷伦阵列测量了700多个已知miRNA和大约260个预测miRNA序列的表达水平。

研究人员发现,22种mirna在至少一种亚型中存在差异表达。为了改进面板,该小组以逐步的方式添加额外的mirna,在每次添加后测试分类器。这产生了一组25-miRNA。

然后,研究小组测试了分类器,看看去除15个mirna中的任何一个是否会改变它在训练样本集中的有效性。其中一个miRNA, miR-125b-5p,被去除后没有效果,只剩下24个标记。

根据这项研究,该小组接着在一个盲法验证样本集上测试了这一最终面板,即miRview Kidney的主干,该样本集包括来自四种癌症亚型的每一种样本的平衡数量。作者报告说,由于RNA不足,一个样品无法检测。另外16个样本是可测试的,但没有分类到四个亚型中的任何一个。

对于剩下的184个样本(占原始样本的92%),miRview Kidney与参考诊断相比准确地分类了174个(95%)。

研究人员还使用了38个样本来评估该方法在该公司位于以色列和费城的两个实验室之间的实验室间重复性。根据作者的说法,一个样本无法在两个实验室中进行测试,另一个样本无法在一个实验室中进行测试,而另外两个病例在两个实验室中都没有进行分类。对于剩下的35个样本,两个实验室都得到了相同的分类结果——显示出100%的实验室间一致性。

Wassman说,Rosetta公司认为miRview Kidney的发展有点“走在了曲线的前面”,因为该领域刚刚出现了第一批靶向药物,对肾细胞癌有显著疗效,而肾细胞癌在历史上是一种反应非常差的疾病。

对这些新的靶向药物的研究现在正在寻求证据,证明具体了解肿瘤细胞亚型会对患者的反应产生影响,这表明,未来将更需要像miRview Kidney这样的精确工具来测量这些差异。

“此外,在临床方面,”Wassman说,“有一种趋势是,在病理(标准较低)比切除的情况下,更多的样本以活检形式采集。”对于这些较小的样本,病理分型可能很难或不可能,因此必须采用分子方法。

他补充说,Rosetta仍处于向肿瘤学界推广miRview Kidney的早期阶段,尽管该测试已经有一段时间了。他说:“我们希望在做出重大努力推动这项测试商业化之前,这篇文章能在媒体上发表,希望医疗保险也能覆盖。”

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