纽约——周三，美国食品和药物管理局提议将两种丙型肝炎病毒(HCV)诊断测试从III类重新分类为II类，这意味着如果提案最终确定，这些设备将通过该机构的510(k)途径获得批准，而不是更严格的上市前批准(PMA)途径。
这两种类型的检测是用于检测丙型病毒RNA或基因分型的基于核酸的丙型病毒核糖核酸(RNA)设备和用于检测丙型病毒抗体的某些丙型病毒抗体设备。
FDA在一份文件中表示，如果重新分类最终确定，将“减少与这些设备相关的监管负担”。但是，第II类器械必须遵守特殊控制，以提供安全性和有效性的合理保证。
该机构表示，它还建议使用丙型肝炎病毒抗体检测和基于核酸的丙型肝炎病毒核糖核酸检测的名称进行重新分类。在目前的分类中，它们被命名为丙型肝炎病毒抗体检测设备和基于核酸的丙型肝炎病毒核糖核酸化验设备。