纽约- Sense生物检测公司正在加速开发一种针对导致COVID-19的冠状病毒SARS-CoV-2的无仪器分子平台，以期在市场上提供更灵敏的即时检测。
Sense Bio的首席执行官哈里·兰布尔说，如果成功，该公司将在几个月内向医院、医生办公室、临床药房和社区医疗保健中心出售这种设备。
兰布尔说，这家总部位于英国阿宾顿(Abingdon)的公司认为，其无需仪器的分子检测方法──采用了一种替代传统PCR方法──最终可能使人们能够在家中检测活动性感染。
Lamble表示，Sense Biodetection用于检测SARS-CoV-2的分子点检测提供了基于pcr的分子检测的灵敏度和特异性水平。但是，实时聚合酶链反应使用市售荧光检测热循环器来扩增特定的核酸序列，导致点检仪器在大约一个小时内得到检测结果，“我们Veros SARS-CoV-2检测的一个关键方面是它需要不到10分钟，”兰布尔说。“这种速度来自于我们使用的一种专有的等温扩增方法，而不是PCR。”
Sense Bio表示，他们的检测包括“在低成本流体处理、温度控制和机械设计方面的创新”，可以提供快速诊断结果，从而能够立即做出治疗决定。Lamble说，该测试的采样过程类似于目前的点护理分子诊断测试，即鼻腔拭子样本和洗脱缓冲液通过移液管直接转移到测试中。在封闭的测试单元中使用等温扩增，可以在恒定的温度下快速和特异性地扩增DNA，并消除了热循环的需要。
然而，目前大多数分子点护理检测依赖于使用一次性墨盒，其中包含插入仪器的样本。用户等待仪器完成测试(通常要等待一个小时)，然后启动下一个测试运行，继续以这种方式使用和重用仪器。
Sense Bio的测试设备可以在一个手持装置中进行测试，就像验孕棒一样，使用一次后整个测试就会被扔掉。兰布尔说，它为样本中是否存在病原体提供了“是”或“否”的答案。
如果Sense Bio开发的测试成功，用户将能够直接从盒子里取出测试，运行测试，并在大约10分钟内收到结果。提供程序可以并行运行所需的任意数量的测试，在手持设备中完成等温扩增和检测。
该公司拒绝透露该测试如何在手持设备上运行的具体细节，理由是需要保护其知识产权。
去年10月，Sense Bio进行了融资£1230万(1590万美元)的A轮融资，以支持其第一个诊断测试的开发和临床验证。当时，该公司正在开发用于呼吸道感染(包括流感)的平台。兰布尔说，这让该公司在开发冠状病毒感染测试方面领先一步。
英国剑桥创新资本(CIC)的合伙人、Sense Bio的投资者Michael Anstey说，分子检测是许多诊断检测应用的首选平台，包括对SARS-CoV-2的检测。“然而，在Sense Biodetection之前，公司一直无法破解(如此快速的)无需仪器的分子检测方法，”他说。
因为Sense Bio的检测在一次使用后就会被丢弃，它就像横向流动免疫检测怀孕或艾滋病毒自检一样。Lamble说，然而，通过使用分子技术，该检测有望vwin德赢ac米兰合作提供与基于实验室和配备仪器的定点检测仪器相同水平的敏感性和特异性，从而比免疫检测减少假阳性和假阴性，这在COVID-19检测背景下是至关重要的。
第二家创业公司Nuclein看到了即时分子检测的机会，位于德克萨斯州奥斯汀的Nuclein最近宣布了这一计划退出隐身模式使用手持式实时PCR系统和SARS-CoV-2检测原型。该系统和检测都是一次性的。Nuclein预计在大约一个小时内提供测试结果，并在秋季提供测试。
与此同时，梅萨生物技术公司(Mesa Biotech)正在推广一种使用该公司手持Accula系统的30分钟检测方法。该系统设计用于筛查设施、医生办公室实验室、紧急护理中心或长期护理设施的护理点使用，但该仪器不是一次性的。
兰布尔说:“不管仪器有多小，问题在于它会导致一种根本不同的测试模式。”“机器限制吞吐量。例如，要在Mesa Biotech或Abbott ID Now[仪器]上同时执行两个测试，就需要购买两个仪器。作为一种无工具的测试，Sense的Veros克服了这一限制。你只需要进行第二次测试。”
他说，简单地说，通过Sense Bio的方法，检测是针对患者进行的，而不是将样本带到机器中。
Lamble说:“在过去六年中，为了实现一次性分子测试，我们克服的最重要的挑战可能是测试设备的商品成本。”“要使商品成本达到一个水平，使无工具模式可行，这是一项挑战。”
这就是为什么Sense Bio最近任命了一家位于威斯康辛州哈德逊的合同开发和制造公司Phillips-Medisize，“致力于我们的产品的批量生产，能力是每年实现数百万个测试设备，”Lamble说。
philips - medisize公司的首席技术官比尔·韦尔奇(Bill Welch)说，Sense Bio无仪器平台有潜力使COVID-19和传染病检测更容易获得。该公司正在与几家公司合作，开发不同类型的新冠病毒检测方法。vwin德赢ac米兰合作
韦尔奇说，大型实验室仪器可能需要太长时间才能向患者提供结果，而分子点护理系统需要一个桌面控制台进行测试。“Sense Bio测试可以在实验室和控制台分子系统不容易获得的情况下，提供高性能的无仪器测试。此外，该平台有可能减少医护人员的负担，“在他们已经超负荷的情况下”。
FDA尚未批准任何用于家庭使用的冠状病毒检测。然而，兰布尔表示，他预计将寻求FDA对其SARS-CoV-2测试的紧急使用授权。该公司还将寻求获得世界卫生资格预审紧急用途清单和可能的CE标志。
他补充说，Veros SARS-CoV-2测试的临床验证项目正在进行中。
Lamble说，他预计每次测试的成本将与其他点护理分子诊断测试相当。他拒绝透露更多细节。
兰布尔说，正在开发的一些基于免疫分析的测试，用于在护理点检测冠状病毒，可能在人群筛查和“检测某人是否产生了免疫力”方面发挥作用。兰布尔说，一些公司也在开发用于主动疾病检测的检测病毒抗原的免疫测定法，但“分子化学是实现这一目标的更好技术，抗原检测最终将是低敏感性的测试，就像它们对流感的低敏感性一样。”vwin德赢ac米兰合作
世界卫生组织上周建议不将导致COVID-19的冠状病毒的新即时免疫诊断检测(包括抗原检测)用于临床决策，并表示呼吸道样本的分子PCR检测是COVID-19病例识别和实验室确认的推荐方法。
兰布尔说，Sense Bio公司开发的一种分子检测方法在有效时能检测出高度敏感的感染，“我们会尽快让我们的检测方法可用，但当我们把它上线时，它的主要用途可能是帮助遏制复发的疫情。”