纽约(基因组网)-维也纳医科大学的研究人员已经证明，罗氏PCR检测具有更高的敏感性，可以比传统的血液培养检测更快速地识别新生儿患者血液中的病原体。
因此，研究人员认为使用改良DNA提取方案的Roche SeptiFast Mgrade PCR检测可与常规血液培养一起快速检测新生儿败血症。研究人员发表他们的研究结果上周发表在杂志上PLOS One。
根据去年发表的一项综述，败血症是新生儿死亡的主要原因之一，早产新生儿在所有年龄组中败血症的发病率和死亡率最高儿科最新观点．
的审查他指出，在美国，36%的孕期未满28周的新生儿“在医院出生时至少经历过一次血液感染，死亡率高达50%。”
罗氏微生物生命周期负责人达什纳·塔纳(Darshna Tanna)在一次采访中说:“医院通常会对出生体重过低的婴儿进行预防性抗生素治疗，同时在头48小时内进行培养。”“你越快排除细菌感染，你就能越快地让婴儿摆脱经验治疗，离开新生儿重症监护病房。”
维也纳的研究人员使用SeptiFast诊断测试和改进的DNA提取方案，前瞻性地分析了212例疑似晚发型败血症的新生儿患者样本。他们将结果与血液培养、实验室生物标志物和败血症的临床症状进行了比较。
使用100 μL的血容量，该测试对血培养阳性脓毒症发作的诊断敏感性为90.2%;在没有感染的情况下(可能是由于抽血和处理过程中的污染)，中等高数量的阳性检测结果;临床败血症患者的病原体检出率增加，”研究人员说。
Tanna说:“这项研究中最重要的信息是，为了减少早产儿死亡的主要原因，非常需要对新生儿败血症进行快速和充分的治疗。”“过去的方法都是基于成人血液的需求，每瓶从5到10毫升不等，但这项研究已经能够表明，一种改良的DNA提取液，产量为100 μL，足以用于细菌病原体的快速分子检测。”
Tanna说，罗氏检测的检测时间在5到6小时内，而传统培养至少需要48到120小时才能产生阳性结果。她指出，其他PCR技术提供了靶向面板，但没有提供SeptiFast测试所提供的多路复用和病原体谱水平，SeptiFast测试可以检测和识别已知导致血液感染的25种最常见的病原体，并设计在该公司的LightCycler 2.0 qPCR平台上运行。
Tanna说，在新生儿败血症检测中，多年来的金标准一直是传统的血液培养检测，这比医生想要的时间更长，需要更多的血液。
“你可以想象，一个微小的早产儿可以提供的血液数量有限，而且在这样一个微小的个体上进行外周静脉穿刺有额外的困难，”Tanna指出。常规的败血症检查需要进行血液培养、血液学和临床化学取样。因此，任何可能收集更少血液的方法都受到这些患者的欢迎。”
维也纳研究人员的这项研究建议血液培养与PCR一起用于检测新生儿败血症。
“在这项研究中，临床医生使用SeptiFast作为附加测试，所以他们继续使用血液培养测试，这是金标准，但当他们添加SeptiFast的使用时，测试的敏感性从50%上升到90%，”Tanna指出。
SeptiFast已获得CE标志，并可在欧洲和其他接受标志的国家使用，但在美国还没有商用。罗氏表示，该公司没有计划寻求美国食品和药物管理局(fda)的批准，但SeptiFast是该公司正在提供和开发的一系列诊断产品之一，这些产品旨在对抗日益增长的败血症感染，并对抗抗生素过量处方可能导致的抗微生物药物耐药性。
该公司销售其全自动Cobas 4800实时PCR系统的分析，该系统针对并识别耐抗生素微生物，如MRSA，梭状芽孢杆菌,还有耐万古霉素的生物。此外，该公司还提供了在其Elecsys电化学分析仪上运行的败血症生物标志物测试，包括c反应蛋白、白细胞介素-6、乳酸盐和降钙素原，这可能是Tanna认为最重要的标志物，“具有非常高的阴性预测值和对细菌感染的敏感性”。
维也纳的研究人员在他们的研究中警告说，快速病原体检测的好处“必须与污染的巨大风险、抗生素敏感性模式信息的丢失以及成本的增加相平衡”。
Tanna指出，PCR和其他分子技术在新生儿败血症和一般败血症的诊断和治疗中可能是最有效的，当它们与表型抗生素敏感性分析工具配对时，分析病原体对抗生素治疗的敏感性。她说:“为了识别正确的病原体并获得正确的药物-细菌组合，你想知道应该使用哪种抗生素，对患者的浓度，以及应该使用多长时间。”
为此，罗氏正在开发Smarticles技术，该技术由DNA递送生物制品与定制设计的vwin德赢ac米兰合作DNA分子结合在一起，使活细菌产生光。罗氏说，在抗生素存在的情况下，生物制品针对的敏感细菌将保持黑暗状态，而耐药细菌则能快速有效地发光。
该公司购买了Smarticles技术vwin德赢ac米兰合作收购GeneWeave生物科学公司2015年成立。这项技术vwin德赢ac米兰合作还没有商业化，罗氏也没有提供预期发布的时间表。
在败血症检测市场上，罗氏有几家竞争对手提供分子和免疫化学检测的组合，其中包括一些老牌公司，如BioMerieux而且赛默飞世尔科技公司等新兴公司T2生物系统而且加快诊断．
今年9月，T2表示已向美国食品和药物管理局(fda)提交了T2Bacteria Panel上市前510(k)申请。T2生物系统公司在提交报告时表示，该小组在fda批准的T2Dx仪器上运行，并在几小时内识别与败血症相关的病原体，而不是几天。
今年2月，FDA批准了加速诊断公司的检测试剂盒和仪器平台，用于识别导致血液感染的生物体。与罗氏的Smarticles技术类似，该试剂盒可提供抗生素敏vwin德赢ac米兰合作感性信息。它可以在大约1.5小时内从阳性的血液培养中识别出细菌或酵母。
Tanna说，在败血症诊断和治疗的背景下，罗氏“正在内部研究几种直接从样本中鉴定病原体的技术”。
她还指出，该公司最近与Inotrem签署了一项研发协议，合作开发一种在临床试验中用于感染性休克治疗的伴随诊断测试。
根据条款协议罗氏和Inotrem将开发一种原型检测方法，用于定量测量感染性休克患者样本中的可溶性血浆循环蛋白(sTREM-1)。该测试将在罗氏的Elecsys免疫化学平台上进行。