纽约 - Pathogomix正在结合序列传送器 - 基于云的分析软件16S rRNA基因测序使医院实验室能够识别危及生命的细菌感染背后的病原体。
虽然没有基于NGS的测试已经获得了全美的美国食品和药物管理局授权以识别传染病病原体，但Pathogenomix表示它是申请的加速路径德诺维Patho-SEQ的授权，一个测试约400个细菌病原体以帮助诊断的测试败血症，菌血症，关节和植入物感染，细菌性脑膜炎和蜱型细菌感染。
基于加利福尼亚州的圣克鲁斯公司获得了测试的FDA突破性设备指定上个月并希望得到德诺维大约一年中的授权，克里斯里斯利，Pathogenomix的执行主席在接受采访时说。
如果批准，Patho-SEQ将成为Risley说，美国市场上的第一个授权系统直接从全血或脑脊液中直接从全血或脑脊液中均匀地从整个血液或脑脊液中恢复到一个或两天内的订购临床医生。
该公司将寻求德诺维使用脑脊液用于诊断细菌性脑膜炎的诊断;用于检测关节和植入物感染的滑膜;和全血用于诊断败血症，菌血症和蜱传染。
申请后德诺维授权，该公司计划寻求授权以根据额外的样品类型的分析来添加病原体目标，包括尿液，组织和痰液。在研究项目中，平台已鉴定出“可能在样本中的任何2,000个细菌中，”Risley说。
Pathogenomix指出，许多其他实验室正在实施一个发送模型，其中由医院发送给他们的样本进行排序。根据Risley的说法，当实验室协议挑战性和序列均为昂贵时，这将继续成为强大的业务。
然而，“随着定序器的价格下降，随着实验室程序变得更容易，有机会将测序”进入医院，以通过避免运费来获得一天的医院，“瑞士黎各说。
HatugoMix的模型允许医院实验室在本地处理样品，并使用其软件分析样品以获得快速，准确的病原体ID。
其中一个关键点是一个预处理器，它接受来自序列仪的200兆字节文件，将文件大小减少为100千字节，并将文件上传到其云服务器以进行分析序列仪 - agnostic Ripseq Analytics软件， 他说。
丽斯利加入，这种测试具有补充当前商业分子和表型试验，并成为同一临床工作流程的重要组成部分。
目前的诊断测试面板包括罗氏的Genmark诊断，Biomérieux的生物传播诊断，Diasorin的Luminex，T2生物系统，加速诊断等，旨在检测负责血流感染的细菌和其他类型的病原体。
丽斯利表示，虽然这些面板通常包括最普遍的血流感染病原体，但是帕诺-SEQ可以解决一些缺点。
除T2生物系统的FDA清除真菌和细菌面板外，目前的IVD试验在血液培养返回后运作，表明在样品中的感染病原体。
虽然血液文化是许多感染整体诊断的重要组成部分，但它们可能需要数天才能返回结果，并且一些重要病原体根本不能生长，创造诊断挑战，Risley指出。
除了鉴定比当前面板的更广泛的病原体外，Patho-SEQ不需要血液培养，其用不同类型的样品操作，包括血液，脑脊液和尿液，意味着它可用于诊断不同丽斯利说，感染。
此外，Patho-SEQ不依赖于可以在样品中的特异性微生物的假设 - 当前ID面板固有的东西，这增加了缺失重要微生物的风险。“无假设方法占据临床医生的负担，他们可以有信心将全面分析样品中的微生物，”瑞斯利说。
为了获得其突破性设备指定的验证数据，与Mayo Clinic Laboratories合作的Pathogenomix为Patho-SEQ开发NGS Wet-Lab协议。Risley表示，在内部研究中，其合作者报告了获得99％的敏感性和97％的特异性，以检测细菌病原体。
根据梅奥诊所的说法网站， 这学习由130个阳性患者标本，63个阴性样品组成，以及用革兰氏阴性或革兰氏阳性细菌掺入的其他样品。但是，该研究的其他细节不可用。
如果授予Patho-SEQ德诺维授权，医院实验室将使用Mayo Clinics的湿实验协议在排序之前准备样品，之后它们将使用PathogeMix软件来减少排序文件的大小。从那里，文件将上传到云，在临床医生向临床医生交付之前使用Pathogenomix软件进行分析。
去年，该公司在Mayo Clinic的合作者发表了一个学习在临床传染病支持16S rRNA NGS用于检测和识别脓毒症患者血浆中细菌的效用。
4月，与美国疾病控制和预防研究人员一起，梅奥诊所研究人员发表了一个学习在里面临床微生物学杂志CHINESE展示利用血液诊断方法的潜力。
使用PCR，调查人员扩增了16S基因的保守部分以检测样品中是否存在任何细菌DNA。它们利用roche诊断的MANGA纯96和PCR扩增用特异于16S rRNA基因的V1-V3区域的双灌注寡核苷酸引物提取DNA。扩增的产品在Miseq V2纳米流动细胞上进行了改进的illumina 16s Metagenomics测序文库制备和测序。然后调查人员使用Pathogenomix进行测序数据分析RIPSEQ NGS.软件。
根据致病菌，RIPSeq序列的分析减少了纯净或多种微生物样品中识别传染病的时间，高达90％。
在比例下交付
许多其他公司和学术实验室正在使用NGS进行感染诊断。
例如，旧金山加州大学的研究人员已经推出了基于临床的下一代测序的临床组脑膜炎和脑炎。
基于Redwood City，加利福尼亚州的传染病启动Karius通过其CLIA认证的CLIA认证的CAP-CAP-ACCRedited实验室提供了实验室开发的测试，其中碎片是从血液样本中提取的，然后测序使用Illumina下一代测序平台。Karius液体活检测试使用自由微生物细胞的DNA来鉴定病原体包括真菌，寄生虫，细菌和DNA病毒。
2020年，基于圣地亚哥的Lllumina和旧金山的Metagenomics技术公司Idbydna宣布了一个vwin德赢ac米兰合作战略合作伙伴关系和Comarketing协议为下一代测序的传染病应用提供流线型工作流程，提供病原体鉴定以及关于抗微生物抗性标记的信息。
Tricore参考实验室正在开发一个16S Metagenomic测定它认为将有助于改善医院中细菌病原体的定量检测，并降低间接财务成本。该公司正在与基于序列的分析的Pathogenomix合作。
“这显然是一种有效的技术，现在的vwin德赢ac米兰合作问题是它有意义的患者，以及如何以规模递送它，”indammatix的首席执行官蒂姆·斯·斯·斯·斯·斯·斯·斯文（）商业化了迅速的基于基因的基因主机响应测定用于急性感染和败血症。
通过NGS实现的假设病原体鉴定为传统的微生物学工作流程提供了一些好处，例如与文化相比更快的周转时间和通常更高的敏感性，斯维尤补充。
他说：“另一方面，NGS ......与传统的有针对性的感染诊断一样快速或廉价，”他说。“这可能比文化更快，但由于早期的工作流程，文化太慢了，而不是比标准测试更令人生畏。”
因此，急性病患者的未来传染病工作流程可能包括NGS，但它们可能首先利用快速的宿主响应测试，例如炎炎，以确定是否需要进一步测试，说斯文州。
分子测试可能是临床医生的下一个选择，当需要额外的测试时，斯维尤表示，添加的“NGS将作为治疗失败的止挡或用于诊断高度复杂的患者，例如免疫因素的患者。”
PathogoMix尚未决定其测试的定价，但Risley指出，测序系统的价格下降使其更适合微生物学实验室。
他补充说，PathogoMix打算与Patho-SEQ的潜在报销人员进行讨论，并澄清可能由实施可能导致的潜在成本节省。
虽然它继续追求Patho-SEQ授权，但该公司还分析了NGS文件，供参考实验室以及寻求获得实验室开发的测试的结果的医院实验室。
Risley表示，自该公司成立于2016年以来，它已经分析了美国和欧洲的40多万个测序文件。
Risley说，致命核查委员会还计划在欧洲寻求对欧洲的Patoo-SEQ的监管批准，并与可能有兴趣与其合作，以便将其商业化在美国和国外的平台。