纽约──继近期CE标志QuantuMDx推出了带有SARS-CoV-2检测的即时检测平台，预计明年将完成用于综合征检测的高度多路复用的快速RT-PCR系统的开发。
这家总部位于英国泰恩河畔纽卡斯尔(Newcastle upon Tyne)的公司表示，其即时检测技术将检测与多种传染病相关的DNA和RNA，以及反映耐药性的基因突变，并在30分钟内提供测试结果。
上个月，该公司获得了CE-IVD标记用于在快速便携式RT-PCR平台(称为Q-POC)上运行的SARS-CoV-2检测，该平台已经开发了大约13年。
该公司预计其仪器和SARS-CoV-2检测方法可以在抗击SARS-CoV-2的斗争中发挥作用，QuantuMDx的联合创始人兼首席执行官乔纳森·奥哈洛伦在接受采访时表示，由于其周转时间短，能够在价格和性能上与目前的PCR检测进行竞争，并且其性能优于基于横向流动的抗原检测。
此外，该公司计划在明年初推出一项多重综合征测试，将能够检测SARS-CoV-2、甲型流感、乙型流感和呼吸道合胞病毒。
奥哈洛伦于2008年开始在英国苏塞克斯的车库中开发即时检测系统，并在从南非政府获得300万英镑(420万美元)的开发资金后将公司搬到了南非。
O'Halloran说:“那时我们确定了该设备的规格，作为一个真正的即时护理系统，这意味着它可以在现场患者身边使用，或者在医生办公室或事故和急诊部门的热实验室等环境中使用。”
根据QuantuMDx公司的说法，最终的Q-POC配置将用于广泛的设置，包括icu、分娩中心、诊所和药房。
该公司奥哈洛伦说，该公司正在进行与大多数这些用例相关的研究，以便进一步验证该设备的性能，并展示它如何帮助企业在大流行后开业。
该公司的目标是推出一种可在患者身边使用的仪器，这意味着要设计和开发一种系统，以承受不同国家的严酷和不同的操作条件，包括温度的大幅波动。QuantuMDx进一步开发了该系统，使用可以在室温下储存的冻干试剂，使用电池供电，并防止灰尘干扰测试。
O'Halloran表示，该公司还希望开发一种与市场上其他即时检测仪器不同的系统。他补充说:“所有这些都意味着我们的开发周期比你通常预期的要长。”开发团队选择了一种高度多路复用的设备，可以检测与耐药性相关的基因突变，以及引起疾病的病原体。
该系统的RT-PCR技术不同于传统的RTvwin德赢ac米兰合作-PCR技术。“传统PCR使用热块或珀尔帖块加热和冷却样品和试剂，而我们使用两个不同的温度区域，并在两个区域之间来回移动PCR母版混合物40到50次用于快速骑行，”奥哈洛伦说。“然后与所有扩增子的反应混合物在微阵列上流动。”
O’halloran表示，在Q-POC的持续开发过程中，该公司正在使用赛默飞世尔科技公司的标准TaqMan探针和引物进行新的分析，这将使仪器能够检测多达70种病原体相关的DNA和RNA，或扩增一些病原体，并检测耐药性突变。
该公司最新的ce标记SARS-CoV-2检测在早期版本的Q-POC上运行，QuantuMDx在内部称其为最低可行产品。然而,t该公司表示，目前的Q-POC系统和SARS-CoV-2检测为该平台的未来发展提供了良好的基础。
据QuantuMDx公司称，该测试针对SARS-CoV-2基因组中的N和S基因以及Orf1区域，提供了冗余和改进的菌株变异检测。该公司表示，在伦敦圣乔治NHS基金会最近的初步评估中，该测试显示出96.9%的敏感性和98.3%的特异性。
在MedRxiv中预印在上个月发表的论文中，研究人员表示，Q-POC测试“将能够在急性护理和其他情况下进行快速诊断和临床分诊”，并且在参考周期阈值35时特别敏感、特异性和快速。
该研究的作者、伦敦大学圣乔治大学教授Sanjeev Krishna表示，他已经熟悉QuantuMDx多年，并相信该公司现在正在实现其愿景。克里希纳说，它的测试能够建立“一个任何人都能轻易接触到的分子实验室，一个可以改变如何在需要的时间和地点用准确的诊断信息来管理重要疾病的实验室。”
他说，在样品被收集并转移到设备之前，不需要任何准备，这对即时检测很重要。他补充说:“在很多高风险情况下，我们需要知道某人的COVID-19状态，无论是将患者送往急诊室、分娩还是与国际旅客打交道。”
奥哈洛伦还指出，目前检测SARS-CoV-2的仪器和检测方法组合不需要提取RNA。O'Halloran说:“我们直接进行热裂解和逆转录到快速PCR，这使得样本到答案的测试在30分钟内完成。”“目前，我们有一个6 plex的仪器，但明年将扩大到70 plex的检测面板。”
他预计，最终的仪器，包括提取和微阵列，将在明年初提供CE标志。
为了实现这一目标，QuantuMDx设计了其Q-POC仪器，包括一个空间，可以集成226点微阵列，用于病原体鉴定和定量，并提供耐药性突变的扫描。
该公司正在开发一种综合征测试，可以检测SARS-CoV-2、甲型流感、乙型流感和流感呼吸合胞体L病毒和一个单独的检测头颈部和子宫颈癌相关的人乳头瘤病毒核酸的方法。这两种类型的测试都将在仪器的最小可行产品版本上进行。
随着QuantuMDx继续开发其最终仪器，它还集成了一个性传播疾病面板，在其上运行，该面板将检测衣原体、淋病、滴虫和生殖支原体,以及与耐药性相关的突变。
奥哈洛伦认为，由于感染和耐药性的上升，这种分子检测方法自然适合用于性病检测。他指出，这样的测试可以在病人离开诊所之前为他们提供正确的治疗。
此外，O'Halloran说，对客户来说，过渡到最终产品配置和添加分析将是一个无缝过渡，因为系统是模块化的，可以很容易地添加新的测试。
他说，QuantuMDx还在努力降低系统和测试的成本。他说，使用Q-POC进行30分钟的SARS-CoV-2检测的价格约为30英镑，这反映了使用该系统进行额外检测的潜在价格。但是，具体价格取决于订购的测试数量和与个别客户的协议。
该公司为客户提供购买仪器或签署试剂租赁协议的选择，以便免费接收仪器。该公司没有披露从试剂租赁协议中单独购买仪器的具体价格。
该公司正在与分销商网络合作，在欧洲进行销售和营销活动。在英国，它采用直接销售的方式，并努力获得报销并成为卫生部动态采购系统的一部分。
该公司计划向美国食品和药物管理局提交平台和测试的许可，但时间表尚未公布。O’halloran表示，该公司正在与合同研究机构进行讨论，以启动研究，以期最终获得美国的许可，但希望在将更多注意力集中在美国之前，先在欧洲取得进展。
虽然本公司已获得CE认证，新规定尽管越来越多的人认为要推迟它们，但这些测试仍将按计划在2022年5月实施，而且在欧盟推出新测试的公司必须确保遵守这些规定。截止到最后期限，QuantuMDx还没有回应有关它可能需要提前做任何准备的问题潜在的新法规．
在过去的一年里，该公司的生产足迹急剧增加。去年12月，该公司宣布投资超过1100万英镑来扩大Q-POC的生产规模。该公司正在与Cogent Technology合作vwin德赢ac米兰合作在英国费利克斯托运营着一个8万平方英尺的工厂，每月有能力生产800台Q-POC仪器。
QuantuMDx也在与丹麦的公司研发支持，开始在哥本哈根生产Q-POC一次性磁带。该生产线每年可生产20万份测试品。
此外，即时测试开发商正在与总部位于新加坡的Univac合作，后者已经建立了一条每年可生产200万盒QuantuMDx磁带的生产线。
创业融资
奥哈洛伦表示，QuantuMDx的创业之旅始于朋友和家庭成员的投资，后来又包括天使投资者、家族医生办公室、战略投资者和风险资本投资者。
该公司融资1100万英镑(1510万美元)，用于支持Q-POC的制造和商业规模。此前，该公司已筹集了1600万英镑的英国政府资金，以加速该系统的开发和扩大规模，以应对COVID-19大流行，此外还筹集了1000万英镑的可转换贷款票据。
今年5月，对抗耐抗生素细菌生物制药加速器(carbon - x)授予了高达370万美元澳大利亚诊断测试开发商SpeeDx开发了一种快速的即时诊断测试沙眼衣原体而且淋病奈瑟氏菌在QuantuMDx Q-POC便携式PCR设备上运行时，确定淋病感染的抗生素敏感性。
其目标是开发一种简单易用的60分钟检测方法，可以从低收入和中等收入国家可用的口服抗生素中识别出最佳的口服抗生素。2019年，创新新诊断基金会资助了一个评估将SpeeDx分析移植到QuantuMDx仪器上的可行性的项目。
O’halloran表示，SpeeDx选择Q-POC平台的部分原因是其周转时间短，并且可以开发分子敏感性测试，这是QuantuMDx“未来发展的一个暗示”。
O'Halloran指出，在欧洲国家，许多近病人多路系统都是竞争对手，包括Hologic的Novodiag系统，Qiagen的Qiastat-Dx系统，BioMerieux的BioFire Diagnostics的FilmArray, Bosch的Vivalytic和curretis的Unyvero。
一些额外的完全集成、快速、小PCR和qPCR台式系统包括Roche Liat, Meridian Bioscience Revogene, Binx io和Quidel Savanna。雅培IDNow COVID-19快速等温扩增检测技术可在护理点在13分钟或更短时间内检测出COVID-19。
尽管如此，目前许多多路复用系统的特点是周转时间更长，而且比Q-POC更昂贵。哈洛伦说:“我们将首次拥有一种电池供电的设备，它可以在30分钟内在护理点执行高多路复用，而且售价不会让我们破产。”