纽约──耶鲁大学公共卫生学院(Yale School of Public Health)正在准备向美国食品和药物管理局(fda)提交一份紧急使用授权(Emergency Use Authorization)，申请使用一种不含RNA提取的唾液检测方法，该方法可作为鼻咽拭子的替代品。
耶鲁大学公共卫生学院的副研究科学家安妮·威利(Anne Wyllie)是该测试的开发者之一，她说，唾液比鼻咽拭子的侵入性更小，而且有可能使测试结果更一致。
Wyllie在一次采访中说，在唾液样本中加入一种酶后，新的SalivaDirect检测方法“可以去除RT-PCR检测所需的昂贵和耗时的RNA提取”。
尽管他们已经收集了足够的数据向FDA提交，耶鲁大学的研究人员还与美国职业篮球协会(NBA)和美国职业篮球运动员协会(NBPA)合作开展了一项研究，以进一步验证SalivaDirect。威利说:“任何新的检测方法的最大问题是，它不仅对个人有效，而且对更大的人群有效。”“通过与NBA的合作，我们有机会获得更多的样本，从而能够进一步验证SalivaDirect。”
NBA在5月中旬得知耶鲁大学的研究团队后联系了他们基于唾液的测试开发工作．“他们有兴趣应用我们的方法，使测试更可扩展，负担得起，并向公众提供，”Wyllie说。“和我们一样，他们也在考虑如何用一种侵入性较低的收集方法进行筛查，他们想支持我们的研究。”
威利说，NBA非常适合支持这样的研究，因为它有一个为职业球员进行药物测试的基础设施。此外，联盟定期测试那些必须在不戴口罩的情况下进行密切接触的球员。
在3月份临时关闭后，NBA将于7月30日恢复新赛季，对NBA球员的测试将变得更加紧迫。犹他爵士队中锋鲁迪·戈贝尔是首位新冠病毒检测呈阳性的NBA球员。
随着新赛季即将重新开始，据报道，NBA 302名球员中又有16人在联盟6月底的第一轮冠状病毒检测中检测呈阳性。
一位NBA发言人说，尽管唾液测试没有用于这一轮测试，但22支NBA球队中的一些球队已经选择与耶鲁大学一起参与这项研究，他们将参与到下周前往奥兰多的比赛中360 dx,不过她拒绝透露具体数量。该发言人说，NBA“希望(其)对这项工作的贡献将有助于推进研究，以广泛获取和微创检测的利益”，但她不想猜测“附加检测可能会发生什么或不会发生什么”，也不想猜测如果新唾液检测技术能够实现，NBA是否会继续使用它进行检测。
在与耶鲁大学的研究中，球员的鼻咽拭子样本被送往新泽西州西考克斯的Quest Diagnostics进行RT-PCR检测，来自同一名球员的唾液样本也被送往耶鲁大学，以便研究人员对两种样本类型的结果进行比较。
据威利说，这项检测通过收集唾液来检测活动性感染的潜力不仅限于体育活动。怀利说:“我们的想法是开发一种价格合理、尽可能容易广泛应用的协议。”
耶鲁大学的研究人员表示，SalivaDirect协议的使用消除了RNA提取和相关供应链问题的需要，并加快了测试速度。
耶鲁大学公共卫生学院(Yale School of Public Health)的研究员尚塔尔·沃格尔(Chantal Vogels)说，他们已经能够通过唾液分子测试获得与鼻咽拭子测试相当的性能水平。沃格尔帮助SalivaDirect开发了不含RNA提取的方法。
Vogels说，在将样本引入RT-PCR机器上进行双重检测之前，通过一种蛋白酶k酶处理唾液，可以实现无提取方法。“我们使用一种双重反应，”她说，“而许多其他RT-PCR测试对病毒使用单独的反应，另一种反应是为了确保样本足够用于测试。”
她补充说，在整个过程中使用更少的反应可以降低测试成本。
它还减少了试剂的使用。试剂短缺，特别是RNA提取试剂盒的短缺是原因之一测试短缺在大流行期间。威利说，尽管检测能力已经增加，但目前美国和其他地方的新病例激增，强调了进行更多大规模检测的必要性。
为了缓解这一瓶颈，几个实验室一直在研究直接向PCR反应中添加样品而不直接添加的检测方法需要RNA提取．
SalivaDirect的样本收集涉及使用唾沫瓶，这种唾沫瓶供应充足，价格约为美元。Wyllie说，这有助于提高检测的总体负担能力，以及对有症状、症状前和无症状人群进行更多检测的可能性。
她说，如果耶鲁大学的研究小组成功提交了EUA，本月晚些时候，高灵敏度SalivaDirect测试可能会以2美元的价格向公众开放。怀利和她的同事已经将无RNA提取唾液协议发布到protocols.io上。一个允许科学家创建、复制、修改和开发实验室协议的网络应用程序。
耶鲁研究小组已经完成了SalivaDirect在耶鲁纽黑文医院临床样本上的验证，并预计本周提交其EUA申请。
耶鲁大学的研究团队并不打算将该测试本身商业化。EUA可以在家里自我收集唾液，并由实验室使用新的协议来管理样本收集、测试和报告结果，Wyllie说，而她和她的同事继续专注于研究和开发。
在早前研究Wyllie和她的同事比较了44名COVID-19重症患者的鼻咽拭子和唾液样本的结果，发现唾液样本中的病毒滴度更高。他们说，唾液的假阴性率比鼻咽拭子低得多。
其他测试开发人员正在寻求提供基于唾液的SARS-CoV-2检测的潜力的证据。在最近的一次研究例如，来自约翰霍普金斯大学、美国国立卫生研究院、埃默里大学和加州大学欧文分校的研究人员比较了一种新开发的以针对12种SARS-CoV-2抗原的抗体为靶点的唾液检测与一种以相同病毒抗原为靶点的基于血清的检测的性能。
FDA已经批准了一种与P23实验室的TaqPath SARS-CoV-2 PCR检测相关的唾液收集试剂盒，以及一种由位于新泽西州皮斯卡塔韦的罗格斯大学细胞和DNA仓库(RUCDR)无限生物公司开发的基于唾液的家庭收集试剂盒。
位于加州卡尔斯巴德的GenMark诊断公司负责全球营销和国际销售的高级副总裁斯科特·奥布莱恩(Scott O 'Brien)在一次采访中说，像耶鲁大学正在开发的这种无RNA提取唾液测试，在需要广泛筛查的地方可能特别有用，包括健康人。他说，NBA和其他体育组织对这种方法感兴趣并不奇怪。
他说，GenMark对SARS-CoV-2的ePlex分子诊断测试使用鼻咽拭子，但该公司也在研究唾液样本。尽管如此，O'Brien指出，鼻咽拭子已经在整个大流行的检测中证明了它们的临床效用，任何基于唾液的方法都必须在临床研究中证明其能力，以实现检测的高灵敏度。