纽约- Guardant Health周五表示，美国食品和药物管理局已经批准其下一代靶向测序液体活检检测技术Guardant360 CDx，用于任何实体恶性肿瘤的晚期癌症患者的肿瘤突变分析。
fda还批准了该试验的辅助诊断指征，用于识别表皮生长因子受体改变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者，这些患者可能受益于奥西替尼(阿斯利康的Tagrisso)治疗。
Guardant表示，批准是基于5000多个样本的临床和分析验证数据。在对两项关键的III期临床试验(FLAURA和AURA3)数据的回顾性分析中，使用Guardant360 CDx识别的接受奥西替尼治疗的NSCLC患者显示出的无进展生存率与使用传统组织为基础的生物标志物检测识别的患者一致。
FDA在自己的声明中指出，在当前批准的情况下，其他由55个基因Guardant360 CDx小组评估的生物标志物在选择特定对应的治疗方法时没有得到验证。与之前批准的单基因液体活检检测一样，fda还明确指出，如果Guardant's检测没有在血液中检测到相关的NSCLC突变，并不一定意味着患者的肿瘤中没有这些突变。鉴于此，在这种情况下，医生应该寻求后续的肿瘤组织检测。
Guardant公司表示，自几年前推出以来，这种未经fda批准的实验室开发的检测方法已经被美国7000多名肿瘤医生使用，进行了超过15万次个体检测。
该公司最近加大了努力，为精确肿瘤学界的综合基因组学建立“血液优先”范式，努力说服临床医生，液体活检检测可以帮助更多患者更快、更有效地服用潜在有益的靶向药物。
Guardant首席执行官Helmy Eltoukhy在一份声明中说:“传统的基于组织活检的肿瘤分析，通常是侵入性的，需要较长的恢复时间，可能会导致开始治疗的延迟，可能是次优治疗。”他补充说:“我们相信FDA的批准将有助于加速指南推荐的基因组分析的广泛采用，增加接受可能改变生活的治疗的晚期癌症患者的数量，并为新的伴发诊断发展铺平道路。”
近年来，FDA已经批准了一些基于组织的NGS分析，用于肿瘤分析和特定的伴随诊断声明。但Guardant的批准是此类液体活检平台的首次批准。
FDA设备和放射健康中心体外诊断和放射健康办公室主任Tim Stenzel在一份声明中说:“使用液体活检和利用下一代测序的辅助诊断的批准标志着突变检测的一个新时代。”
据《卫报》报道，该测试也被开发为安进等公司正在开发的研究产品的伴侣，詹森生物技术,半径的健康．如果成功，这些项目可以为该试验带来额外的伴随适应症。