纽约——Harbinger Health公司宣称，在为无症状人群开发和实施基于多种癌症的血液筛查方面，它是又一个挑战者。
Harbinger是支持SARS-CoV-2疫苗制造商Moderna的风险投资/技术开发公司Flagship pioneer的产品，过去几年一直以隐形模式开展早期癌症生物标志物开发和初步验证研究。
6月下旬，Harbinger宣布与Sarah Cannon研究所合作，开始一项10,000参与者的病例对照临床研究——这是进一步验证和开发其检测方法的重要下一步。
斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)是该公司的首席执行官，他曾是一名肿瘤学家，曾在特朗普政府时期短暂担任美国食品和药物管理局专员。
在本周的一次采访中，哈恩表示，Harbinger相信他们有一种独特的方法来检测癌症发展的早期信号，这将使他们能够在一个需要治疗的领域竞争几家公司已经在进行注册试验以提交FDA，而Grail公司已经提供临床测试．
Hahn拒绝提供有关Harbinger专利方法的细节，除了它涉及DNA甲基化和从正常细胞向恶性细胞转变的一些生物学基础，甚至可能在这些细胞开始聚集在一起之前，更不用说扩散和最终转移了。
哈恩还表示，这种“生物信号”是相对特定的，可能不需要广泛的测序来识别大部分基因组的甲基化谱，而目前许多技术正在发展中。
他说:“30年前，当我还是一名肿瘤学研究员时，如果我告诉肿瘤科诊所的人，‘我们将有一种检测血液中循环肿瘤DNA的测试，’(他们)会认为我疯了。”“现在你可以在血液中检测肿瘤DNA，这有点过时了，所以我认为我们的优势是能够识别与肿瘤发生的最早点相关的生物信号，我们知道在哪里寻找，所以我们可以非常有针对性。”
他进一步指出，该公司努力使其检测成为“低成本的初始筛查测试，具有非常高的阴性预测值。”
哈恩说，他多年来一直对癌症筛查持怀疑态度，“不是因为我不相信早期诊断癌症更好。我有，我们拥有的每一项数据都表明，如果你在I期诊断出癌症，在II期，它比你被诊断为IV期要好。”但他认识到将早期发现转化为改善临床结果的挑战。Hahn说，尽管存在这种怀疑，但他已经被Harbinger平台的独特能力及其在I期和II期癌症中的表现所说服。
他说，Harbinger方法的基础生物学围绕着“癌症是如何形成的，这与癌症的特征有什么关系，以及这与癌症的特征有什么关系”。对我来说，这是一个'啊哈!的时刻。这种生物学对我来说是有意义的，它在癌症的早期阶段和整个过程中都是有意义的，”他补充道。
虽然该公司尚未公布任何数据，但哈恩表示，它包括了对大约1000例癌症病例的研究，以及20种癌症类型的对照研究。
他说，与萨拉·坎农(Sarah Cannon)一起进行的新验证研究将在未来12到18个月加速进行，主要目标是招募多样化的人群。
哈恩说:“我们真的对进入社区有强烈的感觉，这是萨拉·坎农的真正优势。”“我们是有意为之，我们非常专注于确保我们从一开始就参与到通常不参与的社区中。”
Hahn表示，接下来的步骤将是获得结果数据并推出一项或一系列测试，Harbinger可以在注册试验中进行研究，以支持FDA的上市前批准。同时，公司也相信真实的证据将是关键，所以它也可能在FDA批准之前启动临床试验。
“我们承诺去该机构，因为这些是高风险的测试。这些都是重大的诊断。但我们需要看看它在现实世界中的表现……这样才能清楚地知道如何处理结果。”
“我可以从从业者的角度告诉你，如果你不帮助医生，不只是说服他们科学是正确的，数据是支持的，而且还说‘嘿，这是我们认为你应该做的，这是为什么’，那么你在采用方面就不会成功。”
在测试内容方面，哈恩表示，对于如何在临床上推出这项技术，可能有一系列的选择。vwin德赢ac米兰合作Harbinger所针对的信号的性质是，它可以选择多种癌症的早期检测、单一癌症检测或捆绑子集。
哈恩补充说，说服FDA、临床医生和保险公司并非易事。
对癌症筛查，甚至任何疾病筛查持怀疑态度的人，经常强调提前时间偏差的问题。哈恩说:“这个想法是……一个人将在未来的同一时间死亡，无论你是在12月还是接下来的4月诊断出他的癌症。”但他认为，有充分的证据表明，乳房x光检查和结肠镜检查等筛查方式尽管存在缺陷，但确实可以提高癌症特异性死亡率。
区分惰性癌症和侵袭性癌症的能力也会有所帮助。他以前列腺癌的PSA筛查为例，说到最后，临床医生需要的是能够“治疗那些需要治疗的人，并观察那些不需要治疗的人。”
哈恩补充说:“可以说，我们最近在PSA前列腺癌领域做得更好，但这可能适用于几乎每一种实体癌症，我们发现有一些癌症不需要治疗。”
他说:“我们认为，由于(我们所瞄准的生物学)与肿瘤发生的关系，以及这一问题既有定量方面的，也有定性方面的事实，我们将能够帮助临床医生弄清楚惰性和侵略性，我们的初步数据肯定支持这一点。”
Hahn表示，Harbinger计划进行纵向研究，重点关注领先时间偏差和过度诊断问题。“这是一个漫长的过程，但就像任何其他生物标志物驱动的方法一样，如果你的潜在生物标志物与这一过程的生物学机制相关，你就占了上风，”他说。
该领域其他参与者的早期数据为这种乐观情绪提供了一些支持。例如，Grail的研究人员分析了他们的研究数据，这些数据似乎表明该公司的Galleri检验优先检测肿瘤的侵袭性更强。
哈恩说:“这在生物学、临床和科学上都是合理的。”“听着，我们可以举起双手，说这是一个棘手的问题，然后继续诊断III期和IV期疾病的患者。或者我们可以试着解决它。”
哈恩说，展望未来，Harbinger公司相信其方法不仅可以检测致癌转化的迹象，还可以检测其前体。
其中一些肿瘤在肿瘤学中已经被发现，还有一些，比如结直肠癌中的腺瘤，甚至被认为是可以治疗的。但对于许多其他在发展到晚期之前很少被发现的肿瘤来说，癌前发育不良病变的评估和治疗并不是临床护理的主要部分。
他说，这“开辟了一整条潜在治疗方法的道路，以及一种分期和诊断患者并产生重大影响的新方法。”
哈恩以心脏病为例，指出前几代人生活在心脏病发作而死亡的恐惧中。该领域已经发现高血压和高胆固醇是危险因素，但很长一段时间都没有已知的干预措施。“现在我们知道，他汀类药物和高血压药物可以改善心血管疾病的死亡率，这种恐惧已经减轻了。大多数人不怕做胆固醇测试或血压检查，因为我们有办法干预，先发制人。我们需要对癌症做同样的事情，”他说。