纽约 - 来自正在进行的前瞻性研究的最近数据进一步验证了Inivata的雷达（残留疾病和复发）液体活检测试，因为公司在今年晚些时候向商业化移动。
数据，上周发表在里面英国癌症杂志此前在欧洲医学肿瘤学会2021年展示了2021年，来自新组织子公司的液体活检，用于头部和颈部鳞状细胞癌（雌狮）研究中的最小残余疾病检测。
最小的残余疾病或MRD，测试追踪患者中最多48个肿瘤特异性变体，允许在治疗意图或最终治疗和早期检测复发后检测残留疾病。在里面BJC.研究，该公司对34至52个特异性目标进行了特异性测定，中位数为48个目标。
对于研究，来自17名患者的血液样本，具有较大的研究的小群组，具有接受治疗意图手术的III阶段或IVB，P16阴性头部和颈鳞状细胞癌进行雷达检测循环肿瘤DNA。研究人员对P16阴性患者写道，“初步诊断，以及HNSCC的监测，完全基于临床发现和成像，具有已知的敏感性和特异性警告。”
David Eberhard Inivata的首席医务官在接受采访时表示，这些患者通常具有比P16阳性HNSCC的患者更糟糕的预后，并且它们的肿瘤往往会恢复“相当迅速”，因此能够在那些患者早期识别它是很重要的谁的癌症可能会重现，所以他们可以接受治疗。这些患者的肿瘤是“相对较大或更巨大或局部晚期”的肿瘤，并且是特别高的早期复发风险，因此INIVATA选择它们作为一种人口“谁可以特别受益于CTDNA的残留疾病。”
Eberhard表示，该试验在CTDNA水平下的临床复发患者中具有100％的患者敏感性，低至六个左右。但是，测试在初始立即op op op样本中没有达到100％的灵敏度，在MRD测试中是一个密钥用例。在所有迄今为止复发的患者中，在进展之前检测到CTDNA，在108天和253天之间的含铅时间。其余12名患者未检测到复发，表明测试的100％临床特异性。
研究人员指出，需要介入研究来确定CTDNA监测是否可以是分层辅助治疗或临床随访的额外工具。
根据Eberhard的说法，该研究结果更广泛地为雷达和MRD领域“重要”。对于MRD，结果是“非常有前途”，因为它表明MRD检测在患者的原始治疗后是“高度预测”在这群人口中的最终临床复发。对于雷达测定更具体地说，高度的临床敏感性和特异性表明，测试可以区分经历在最后一次随访时没有复发的人的复发的患者。
Eberhard表示，“高度敏感性”CTDNA测定是检测0.01％变异等位基因频率的CTDNA的CTDNA测定。在这项研究中，雷达能够以0.0006％的变异等位基因频率检测CTDNA。他补充说，20％的队列中的MRD阳性患者的CTDNA水平低于0.01％，表明雷达能够检测到患者，这些患者将错过敏感的测试。
虽然这是2022年为雷达发布的第一项研究，但Eberhard表示，它正在为202222个开门，并且有来自对HNSCC和其他肿瘤类型的许多不同研究的数据返回，这将呈现出来年内不同的肿瘤会议和发表。
本研究的患者是较大的HNSCC队列研究的一部分，仍然是持续和招募额外的患者，Eberhard说 - 本出版物涉及比其他早期患者更快地复发的患者。他说，该公司正在继续分析额外的HNSCC患者的数据，他说。他说，由于P16-Digal HNSCC的标志之一是肿瘤的趋势，他说，来自患者的患者的后续数据即将推出。
来自这项研究的数据是测试的一个好标志进一步的商业化埃伯哈德说。该试验目前可作为北卡罗来纳州Inivata的实验室的实验室开发的测试，但到目前为止仅用于临床试验。Eberhard说，该公司计划在商业上为患者进行临床测试，以便在“非常不久的将来”中进行临床测试。
Eberhard说，测试商业成功所需的“关键事情”将获得报销，因此患者能够负担得起。Eberhard说，该公司已提交对Medicare行政承包商Palmetto GBA的Medicare行政承包商Palmetto GBA的初始请求，以便于下个月在下个月内收到审查，并希望在下个月内听到。Inivata Ceo Clive Morris补充说，该公司尚未披露它正在寻求覆盖的初步迹象，但指出该公司拥有支持一系列迹象，包括HNSCC，肺癌和乳腺癌。
莫里斯说，该公司将“继续累计数据，以证明雷达的价值在不同的迹象中，并将扩大检验的报销和临床用途”。他补充说，Inivata相信“在一系列肿瘤类型中的”极高的敏感性和特异性“。
测试的报销景观看起来很明亮，去年年底，Palmetto GBA发布了一个最终的本地覆盖范围用于MRD癌症测试。
至于监管清关，测试已收到从去年3月和Eberhard的美国食品和药物管理局的突破性设备指定表示，该公司拥有“一道前进”，以获得原子能机构的监管批准，但仍然是一项正在进行的工作。莫里斯补充说，Inivata计划首先关注美国，但它正在考虑扩大其对其他国家的考验的范围，他称之为“巨大的机遇”。
考试收到CE标记11月份，该公司的发言人表示，该公司是“积极工作”，以与欧洲的测试对齐即将到来体外诊断规则。
除了用作独立于药物的MRD的诊断测试之外，莫里斯表示，Inivata正在与各种生物制药伙伴合作，以作为伴侣诊断开发测定，尽管他说该公司还无法披露许多这些伙伴关系。
Eberhard强调，MRD和早期癌症检测的领域仍然年轻，空间中的球员仍然学习“如何最精确地使用CTDNA为癌症患者提供最高质量的精确护理。”他补充说，随着更多的临床数据继续发展，社区“将开始更好地了解[需要]以最佳地预测临床复发或为患者做出管理决策。”
CTDNA空间中的一些其他主要球员用于实体瘤的空间包括纳维特的Signatera.，监护人健康揭示和邀请子子公司Archerdx的个性化癌症监测测定。