纽约(基因组网)-美国食品和药物管理局今天发布了一份安全通信关于Sciex质谱仪的缺陷，该缺陷可能导致仪器错误地将结果分配到样品中。
该问题影响Sciex API 3200 LC/MS/MS, 3200MD QTRAP LC/MS/MS, Triple Quad 4500 LC/MS/MS和QTRAP 4500 LC/MS/MS仪器，这些仪器运行的分析软件版本为1.6.1和1.6.2,MultiQuant软件版本为3.0、3.01和3.02。这些软件包中的缺陷可能导致仪器显示的结果与所分析的样品不匹配。
FDA表示，自3月份以来，他们一直在与Sciex合作解决这一问题，该公司已经发出了紧急医疗器械纠正函，并对其临床仪器发布了两次自愿召回。然而，该机构指出，一些临床医生可能在临床试验中使用研究专用版本的仪器，而Sciex并没有提醒其RUO仪器的客户软件缺陷。
FDA表示:“使用这些设备的RUO版本进行临床决策的测试，例如包含这些设备的RUO版本的实验室开发的测试，可能会产生不准确的结果，可能导致医疗保健提供者做出不准确的诊断或治疗决定。”