纽约(基因组网)——以色列的ImmunArray正在推出一种微阵列平台，同时推出一种可以排除狼疮的多重分子诊断测试——SLE-Key Rule out，这将是该公司计划对新平台进行的几项测试中的第一个。
SLE-Key排除试验使用微阵列技术检测针对疾病提示的某些抗原的抗体。vwin德赢ac米兰合作ImmunArray首席执行官Scott Batty告诉GenomeWeb，他们已经提出了一种六抗原分类器测试，到目前为止只能排除系统性红斑狼疮(SLE)的诊断，但有潜力确认患者的诊断，甚至可能帮助医生监测疾病进展。
该公司将于本周在美国推出sll - key和iChip微阵列平台，测试基于该平台。
iChip平台是基于vwin德赢ac米兰合作这项技术由伊伦·科恩开发以色列雷霍沃特魏茨曼科学研究所的研究员。巴蒂说:“这是在玻璃载玻片上用微打印技术制作的基本微阵列，但与蛋白质组学芯片或基因组学芯片不同的是，我们打印了更广泛的分子类别，这些分子可以作为抗原与患者血清中的抗体结合。”
他说，iChip平台可以打印蛋白质和多肽、核苷酸和DNA的短序列，以及细胞表面受体、细胞因子、趋化因子，甚至脂质或碳水化合物基分子。除了狼疮，该公司还在寻求iChip的应用脑损伤和immunoncology。
他说，该公司已经“把一个非常好的但基础的研究工具变成了一个商业级的制造平台”，该平台被设计用于安捷伦技术公司的仪器上，包括G2565 C系列微阵列扫描仪。
sre - key将在该公司在弗吉尼亚州里士满建造的参考实验室进行处理。巴蒂说，它不是定量的，但它为排除狼疮诊断提供了94%的敏感性和75%的特异性。检测本身是基于血液的，不需要特殊处理或预处理。由于该公司还没有全面扩大其运营规模，巴蒂表示，他们每周只进行一天测试，周转时间为7到10天，但随着业务量的增加，他们希望将周转时间缩短到24到48小时。ImmunArray目前已与美国15家风湿病中心签约，与该公司合作推出诊断测试服务。
Batty说，测试的成本“还有待确定”，但它的定价可能高于夸张诊断公司的Avise测试，后者是市场上的另一种多标记检测方法。slet - key不仅结合了一些可以单独订购的基于elisa的抗体检测，还提供了医生可能感兴趣的补充信息，Batty说。“我们正在向他们展示，他们可以从我们的测试平台获得和现在一样的信息，甚至更多的信息。”
根据ImmunArray已经确定的潜在患者数量，它估计美国的市场规模约为3亿美元。ImmunArray董事长Donna Edmonds告诉GenomeWeb:“这不是一个十亿美元的市场，但却是一个重要的市场。”根据已经签约的风湿病治疗实践，埃德蒙兹说，ImmunArray估计使用量将超过之前发布的狼疮测试。
她表示，在美国进行测试后，该公司预计将进军欧洲市场。
巴蒂说，在与风湿病学家的交谈中，ImmunArray发现，医生们更担心的是他们可能错过的狼疮诊断，而不是他们确实发现的病例。“他们会因为错过诊断而失眠，”巴蒂说。“与排除它相比，积极肯定可能更有价值，但对于像狼疮这样复杂的疾病状态，排除它并更多关注其他领域的能力是一种无法满足的需求。”
狼疮是出了名的难以诊断，因为它可能不是一种疾病，而是一系列相互关联或重叠、彼此非常相似的疾病。
为不同类型的狼疮寻找合适的生物标记物，并将它们打印在同一微阵列芯片上，这对ImmunArray来说是一个巨大的挑战。该公司选择的生物标志物与Irun Cohen进行的研究一致，并基于对基础科学、药物发现和临床试验的文献综述。它包括了现有的抗原，医生目前可以用基于elisa的测试来诊断狼疮，如rho蛋白，但也提出了新的抗原。
在科恩研究了狼疮患者是如何产生针对单链和双链DNA的抗体后，ImmunArray开发出了几个专有的寡核苷酸序列作为抗原。
把不同的抗原放到同一个玻片上是一个特殊的障碍。Batty说，ImmunArray能够通过缩肽还原而不是母体蛋白质获得抗体的一些相同信息，这使得打印在玻片上更容易。
他说:“关于使用一种常见的化学激活表面背景，以及能够以可靠的格式在其上打印抗原，我们已经了解了很多。”“必须在不同的条件下打印一些抗原，”他补充说，必须在不同条件之间采取步骤以获得稳定性，这样抗原才不会在下一轮打印中被改变。由于在芯片上打印各种类型分子的细节非常复杂，ImmunArray选择将这些信息作为商业机密，而不是寻求专利。
该公司声称，该公司设计了一种六抗原分类器，以创建一个排除性测试，提供了高度敏感性的分离狼疮病例与健康对照。Batty说:“已知一些现有的测试与狼疮相关，它们要么具有高特异性，要么具有高敏感性，但对特定统计测量的推论通常并不比抛硬币好。”ImmunArray的分类器“非常可靠，当病人和医生坐在办公室里的时候。”
这种在检测时捕获抗体的能力极大地扩展了该检测在未来的潜在用途。
“下一步的研究是在牛皮癣和类风湿性关节炎等类似疾病的背景下对狼疮做出肯定的诊断，”巴蒂说。此外，ImmunArray还可以开发这种检测方法，使其不仅可以对疾病的一般子集进行分类，还可以帮助预测患者个别病例的具体情况。
“我们能测量抗体特征的变化吗?”对于一个目前还不知道有这种疾病的患者，我们能否预测其进展到肾脏受累?”在巴蒂看来，答案是“是的”。
他说:“我们确实有能力随时间动态监测疾病，并观察疾病的生物学变化。”