纽约-美国食品和药物管理局本周分别批准了亚马逊子公司STS实验室控股公司和克利夫兰诊所的两项基于pcr的SARS-CoV-2检测的紧急使用授权。
亚马逊多靶点SARS-CoV-2实时RT-PCR检测旨在使用亚马逊COVID-19采集试剂盒或亚马逊现场COVID-19检测采集试剂盒，在亚马逊设施现场自行采集的前鼻拭子标本中检测SARS-CoV-2核酸。也可以使用亚马逊COVID-19检测收集试剂盒在家自行收集样本。该测试也可用于包含最多5个个体自行收集的前鼻拭子标本的混合样本。
直接面向消费者的亚马逊多靶点SARS-CoV-2实时RT-PCR DTC检测旨在检测使用亚马逊COVID-19检测收集试剂盒DTC在家自行收集的个体前鼻拭子样本或包含多达5个个体前鼻拭子样本的混合样本中的SARS-CoV-2核酸。
这两项亚马逊测试只能由STS Labs holco设计的实验室执行，这些实验室已获得clia认证，可执行高复杂性测试。
今年早些时候，STS实验室获得了FDA直接面向消费者的EUA亚马逊实时RT-PCR DTC检测SARS-CoV-2和亚马逊实时RT-PCR检测SARS-CoV-2．
克利夫兰诊所的SelfCheck COVID-19 TaqPath Multiplex PCR旨在使用SelfCheck COVID-19拭子试剂盒在家中自行收集的前鼻拭子标本中检测SARS-CoV-2核酸。
根据FDA的规定，这项测试只能在克利夫兰诊所进行。
该测试运行赛默飞世尔科技公司的TaqPath COVID-19组合工具包的特定工作流收到了欧洲大学协会2020年3月。美国食品药品监督管理局(FDA)表示，赛默飞世尔(Thermo Fisher)已授予克利夫兰诊所使用SelfCheck COVID-19擦拭试剂盒和TaqPath COVID-19 Combo试剂盒的数据参考权。