纽约-诊断商业化和数据分析公司Diaceutics发现，在COVID-19大流行期间，3月份新诊断的癌症患者数量显著下降。
这些未确诊的患者失去了治疗的机会，而在分子检测本应成为治疗标准的一部分的情况下，这意味着失去了精确治疗的机会。对于某些类型的肿瘤，如肺癌，实践指南支持对多种标志物进行分子检测，Diaceutics的分析显示，3月份的检测率显著降低，这表明很大一部分患者可能没有得到适当的治疗。
在大多数情况下，在3月和4月被询问的肿瘤学家、患者倡导团体和癌症检测公司表示，他们正在尽一切努力确保在大流行期间指导精准肿瘤的检测保持正常。尽管如此，不可否认的是，疫情扰乱了许多医疗机构和实验室的日常工作。
癌症中心和医院制定了规定，试图限制进入设施的患者和肿瘤医生的数量使用远程医疗检查已经在接受治疗的癌症患者。行业观察人士也注意到，卫生系统已经做到了减少预防性保健程序比如乳房x光检查，这是癌症患者检查的一部分。与此同时，也很明显，对被SARS-CoV-2病毒感染的恐惧让人们呆在家里，这意味着他们不会去医疗机构进行健康访问，或与医生讨论健康问题。
Diaceutics最近推出了一个COVID-19肿瘤追踪器，试图量化大流行对其咨询的药物和诊断公司的癌症诊断和生物标志物检测的影响。追踪器利用Diaceutics与之签订协议的实验室的实时数据，以及来自商业和公共支付方的实验室索赔数据。从这些数据中，Diaceutics能够洞察患者从癌症诊断到接受高级生物标志物分析的检测经验。
为了确定癌症诊断率，Diaceutics使用相关的ICD和程序代码来确定患者群体，然后在其监测、流行病学和最终结果项目中，将患者群体归一化到国家癌症研究所的发病率。为了确定生物标志物检测率，该公司使用声明和实验室网络数据比较了诊断患者和接受生物标志物检测的患者的数量。
Diaceutics在上个月跟踪的数字为我们提供了一个窗口，让我们了解封锁规则和对SARS-CoV-2感染的担忧可能对美国卫生系统诊断新癌症患者的能力产生的影响。
Diaceutics受到的影响最大的是肺癌，从2月到3月，新确诊的患者数量下降了31%。在同一时期，新确诊的大肠癌患者数量下降了14%，新确诊的急性髓系白血病患者数量也下降了14%，新确诊的乳腺癌和卵巢癌患者数量分别下降了8.4%和8.6%。
Diaceutics首席商务官乔丹·克拉克说:“这些数字很有社会意义，因为每个人都在经历这个时期。”“这些患者去医院的原因可能不是咳嗽时间过长，也不是他们感到的肿块。”
dieutics将新诊断的癌症患者定义为首次在其数据库中记录的接受活组织检查和外科病理检查的患者。为了得到诊断，患者必须进行这些类型的评估，Diaceutics在每周和每月进行测试时跟踪这些代码。
新确诊患者的数量反映了所有下游检测，包括分子检测，以及没有进行的治疗。分子检测率时,最大的滴Diaceutics是喀斯特,BRAF,和表皮生长因子受体突变分析对于肺癌患者,3月份下降了7%,11%,和13%,分别比前月。
癌症中心越来越多地对非小细胞肺癌患者进行KRAS突变检测，试图让他们参加KRAS抑制剂的临床试验。FDA已批准用于BRAF V600E突变的NSCLC患者的dabrafenib和trametinib(诺华的Tafinlar和Mekinist)，并已批准多个EGFR抑制剂用于外显子19缺失或外显子21 (L858R)取代的个体。
特别是关于EGFR生物标志物，Diaceutics估计，突变检测率的降低意味着仅在3月份就减少了近4000次检测。
克拉克怀疑，在大流行期间，由于COVID-19是一种呼吸系统疾病，Diaceutics在肺癌诊断和检测率方面受到的影响最大。他认为，可能是患者本应去看医生的症状，他们被误认为是COVID-19，或者他们可能只是因为咳嗽而更不愿意去看医生，从而冒着感染SARS-CoV-2的风险。今天在美国癌症研究协会虚拟年会上发表的一项研究发现，胸部癌症患者因COVID-19的死亡率为34.6%。
在AML中，Diaceutics追踪到FLT3突变检测下降12%，IDH1和IDH2突变检测分别下降11%和12%。FDA已经批准了用于这些生物标志物定义亚组的AML患者的药物。在CRC中，BRAF突变、微卫星不稳定或错配修复缺陷和RAS突变的患者可获得精确的肿瘤治疗，从2月到3月，这些生物标志物的检测率分别下降了9%、8%和6%。
由于各种原因，这些癌症类别的检测可能不会像非小细胞肺癌那样受到显著影响。例如，急性髓性白血病患者被诊断出来时，他们往往病得很重，并立即住院，这时生物标志物检查就会完成，以便迅速让他们接受治疗。尽管大流行，这类患者可能更有可能来到医疗机构。在结直肠癌中，患者有其他选择，可能不那么依赖生物标志物检测来获得治疗。(对于乳腺癌和卵巢癌，正在进行进一步的分析，以评估其对生物标志物检测的影响，Diaceutics希望尽快实现这一目标。)
Clark说，虽然每个月的检测率有小程度的变化，但在不同的生物标志物检测类别中，趋势是一致的，在3月份的下降更加“明显”。他预计4月份的诊断率和检测率将继续进一步下降，因为在整个月里，美国大部分人都被要求呆在家里。
反过来，这无疑会影响实验室、诊断公司和药物开发商的收入。＂对于制药公司和实验室来说，泄露的数据是相当大的。”
Diaceutics联系了一些实验室和病理学合作伙伴，询问他们对癌症诊断和相关生物标志物检测的影响。一家社区医院的病理学家估计，肿瘤检测量下降了25%。另一位学术医疗中心的病理学家说，癌症和非癌症病例的标本量下降了70%，并进一步说明，由于进行的手术减少了，“生物标志物检测随后严重减少。”
实验室专业人员还向diactics描述了他们在大流行期间不得不采取的安全措施和人员配备调整。一个商业参考实验室的专家说:“我们在实验室只保留33%到40%的医学博士(或)在职人员。”“技术人员也在减少，非关键人员也在裁员。”
大流行期间的恢复能力
公共卫生危机对生命科学公司的全面财务影响可能需要一段时间才能实现，而且可能会根据未来几个月大流行的发展轨迹而发生好转或恶化。罗氏作为一家领先的精准肿瘤药物和诊断技术研发公司，其首席执行官Severin Schwan称其第一季度表现“有弹性”。与此同时，他承认，公司肯定受到了疫情的影响，在今年年初，高管们不可能预料到业务的哪些部分会在第一季度获得成功。
该公司整体报告称，第一季度销售额为151.4亿瑞士法郎(156.5亿美元)，比2019年第一季度的148.3亿瑞士法郎增长了7%。在未来几个月，该公司预计其业务将出现“一些波动”，但目前Schwan证实了2020年的财务前景，并指出在第一季度，新分子实体的推出和正在进行的研究的关键数据读数“基本上处于正轨”。
然而，施万告诉投资分析师，要注意让新患者开始临床试验的可能延迟，因为医疗中心专注于COVID-19。该公司预计，这种延误将对慢性疾病药物的研究产生影响，而不是对肿瘤药物的影响。“我们确实看到，在大流行期间，患者倾向于继续接受他们已经在接受的任何治疗。在某些情况下，这可能会导致新患者开始治疗的延迟，包括创新的新疗法，”罗氏制药业务首席执行官比尔·安德森说，该业务在第一季度贡献了122.6亿瑞士法郎，这意味着销售额同比增长7%。
安德森预测，肿瘤学的临床研究可能会受到较小的影响，因为“不幸的是，癌症没有注意到流行病，所以这些患者的需求仍然很高，我们正在继续登记癌症研究。”
与此同时，该公司的诊断业务在第一季度贡献了28.8亿瑞士法郎，比去年同期增长了5%，但在疫情期间表现良好的部门却出现了不同的组合。分子诊断检测在本季度增长了29%，很大程度上是受护理点流感和COVID-19检测增加的推动。该公司的集中检测部门受到中国COVID-19疫情导致的封锁的严重影响。公司高管表示，基于组织的检测，包括指导癌症治疗的检测，增长了12%，没有受到COVID-19的影响。特别是，伴随诊断的销售额增长了30%。
罗氏拥有Foundation Medicine公司，该公司是基于组织的下一代癌症治疗测序的领先供应商，但该公司没有公布公司的收入。
在最近的一次采访中，Foundation Medicine转化战略副总裁Dave Fabrizio表示，该公司在大流行期间实施了最佳实践，以管理现场人员，以保持检测量“尽可能高”，并“尽可能低”的周转时间。法布里齐奥说，由于采用了这些最佳做法，基金会没有看到“周转时间或销量有任何影响”。
尽管罗氏第一季度财务没有受到COVID-19的太大负面影响，但罗氏根据大流行的发展情况建立了未来业务可能受到影响的模型。在一种情况下，在第一波COVID-19病例之后，如果全年病例数量增加，罗氏预计其业务可能会受到间歇性社会限制的影响。在另一种情况下，社会将放松限制，接受会有中低水平的阳性病例，但不会多到让重症监护病房不堪重负。第二种情况会让人们更快地回到工作岗位，不过该公司正在为这两种可能性做准备。
影响尚未被关注
尽管罗氏预计其癌症临床试验不会受到太大影响，但可能还需要几个月的时间，新研究的结果才会完全显现出来。生命科学咨询和市场研究公司DeciBio Consulting最近向clinicaltrials.gov查询了在2018年、2019年和2020年的前三个月将状态从“尚未招募”变为“招募”的试验的数量。
DeciBio的高级助理Colin Enderlein使用特定的搜索词，确定了2800项免疫肿瘤生物标志物研究，并发现在2018年第一季度，25%的试验在clinicaltrials.gov上进行了这种状态更改，平均耗时4.3个月。同样，在2019年第一季度，8%的试验在平均4.3个月的时间内从“尚未招聘”状态转变为“招聘”状态。在今年第一季度，8%的试验完成了状态转换，平均不到一个月就在网站上完成了这种改变。
对恩德莱因来说，这表明根据公共数据库还无法检测到与前一年相比的明显偏差。值得注意的是，在2020年第一季度转换的13个试验中，有9个是在3月中旬之前转换的，当时大多数国家居家令都已生效。由于从历史上看，招聘开始需要四个月左右的时间，Enderlein预计，今年的数据与往年的差异将在6月或7月前显现出来。(在他进行分析时，作为基准，65%的2020年第一季度研究处于“尚未招聘”模式。)他说，这种状态转换对跟踪很重要，不仅可以作为大流行如何影响生物标志物引导的癌症试验的指标，而且这种转换“将是试验实际上正在回到正轨的一个重要迹象”。
目前在clinicaltrials.gov上可能没有捕捉到大流行的真实影响的原因之一可能是，在该网站上更新研究状态可能不是研究研究者目前的优先事项。尽管如此，Enderlein预测生物标志物癌症研究可能会受到特别的影响，因为在参考实验室和cro正在将更多资源转移到COVID-19研究。“他们都很专注，基本上资源都重新集中在新冠病毒的研究上，”他说
dieutics表示，它还将密切关注数据库中的诊断和检测数据。“在接下来的两到三个月里，看看这些数字的走势将是很有趣的，”克拉克表示赞同。他指出，事情的最终结果可能在很大程度上取决于美国各州如何管理经济回归正常，以及人们如何应对。
克拉克说，即使一些州放松居家限制，开放企业，一些人可能不愿意恢复正常生活方式的可能性非常大。在这种情况下，这些癌症诊断和生物标志物检测率可能需要更长的时间才能恢复到大流行前的水平。
据说美国一些地方的感染率达到了峰值，但克拉克观察到，即便如此，这意味着在感染率降至零之前，仍有更多的患者需要到医院接受治疗。他说:“医院仍然会忙于治疗这些病人，仍然会有很多感染病人进入这些医院，人们会对这些病人保持警惕。”“每个人都去看全科医生和家庭医生，我不认为我们能迅速恢复正常。”